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1、二二类医医疗器械器械经营备案及案及检查目的：通过讲解，使经营企业了解医疗器械相关法律法规，了解二类医疗器械备案流程以及现场检查相关事项。内容：一、医疗器械分类及辨别 二、法律依据与后果三、二类医疗器械备案基本要求 四、备案流程及所需材料五、现场检查要点2020/11/142XX集团XX培训系列课程一、医疗器械分类及辨别根据医疗器械监督管理条例第四条的规定国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医
2、疗器械。2020/11/143XX集团XX培训系列课程一、医疗器械分类及辨别医疗器械注册证：国食药监械（准）医疗器械注册证：国食药监械（准）字字2008第第3151032号号2020/11/144XX集团XX培训系列课程一、医疗器械分类及辨别注册证号：注册证号：鲁青食药鲁青食药监械（准）监械（准）字字 2012第第1640016号号2020/11/145XX集团XX培训系列课程一、医疗器械分类及辨别注册证编号：国械注册证编号：国械注准注准201434018872020/11/146XX集团XX培训系列课程二、法律依据及后果医疗器械经营监督管理办法第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类
3、管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。2020/11/147XX集团XX培训系列课程二、法律依据及后果 根据医疗器械监督管理条例第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名
4、称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。2020/11/148XX集团XX培训系列课程三、基本要求2020/11/149XX集团XX培训系列课程三、基本要求1.人员与培训批发： 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，负责人：大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称。2020/11/1410XX集团XX培训系列课程三、基本要求 质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管
5、理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。2020/11/1411XX集团XX培训系列课程三、基本要求 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。2020/11/1412XX集团XX培训系列课程三、基本要求 经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，
6、或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。2020/11/1413XX集团XX培训系列课程三、基本要求 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。2020/11/1414XX集团XX培训系列课程三、基本要求 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人
7、员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。2020/11/1415XX集团XX培训系列课程三、基本要求 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。2020/11/1416XX集团XX培训系列课程三、基本要求 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械的
8、产品工作。2020/11/1417XX集团XX培训系列课程三、基本要求零售： 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。经营类别超过10个类别的,应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。2020/11/1418XX集团XX培训系列课程三、基本要求 质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。2020/11/1
9、419XX集团XX培训系列课程三、基本要求 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。仅销售早早孕试纸类产品的零售企业，应当具有相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。2020/11/1420XX集团XX培训系列课程三、基本要求 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。2020/11/1421XX集团XX培训系列课程三、基本要求 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学
10、相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。2020/11/1422XX集团XX培训系列课程三、基本要求 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。2020/11/1423XX集团XX培训系列课程三、基本要求 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业
11、知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。2020/11/1424XX集团XX培训系列课程三、基本要求 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。2.设施设备2020/11/1425XX集团XX培训系列课程三、基本要求 零售专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于50平方米（批发：不小于50平方米），可设置与经营范围相适应的库房（批发：不小于50平方米，经营一次性耗材类不小于100平方米）。专营验配类企业不小于30平方米。药品零售
12、企业兼营医疗器械的应设置医疗器械专区，并有明显标识。2020/11/1426XX集团XX培训系列课程三、基本要求 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色，退货区为黄色，效期产品区为蓝色，退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。2020/11/1427XX集团XX培训系列课程三、基本要求库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘
13、等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。（六）符合安全防火要求的设施设备。如灭火器、防火沙、水桶、铁锹等防火设备。2020/11/1428XX集团XX培训系列课程三、基本要求批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；冷库体积不小于20立方米。（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；2020/11/1429XX集团XX培训系列课程三、基本要
14、求（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备（如需要冷冻的产品应配备特殊冷藏设备）。对只经营常温保存要求的试剂的，可只配置温湿度调节设备（如空调）2020/11/1430XX集团XX培训系列课程三、基本要求 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。2020/
15、11/1431XX集团XX培训系列课程三、基本要求有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的。2020/11/1432XX集团XX培训系列课程三、基本要求零售： 只经营第二类体外诊断试剂的可配置冷藏箱、保温箱；只经营常温保存要求的试剂的，可只配置温湿度调节设备（如空调）。库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。2020/11/1433XX集
16、团XX培训系列课程三、基本要求 医疗器械零售的经营场所应当配备陈列货架和柜台。 医疗器械零售企业应当将相关证照悬挂在经营场所醒目位置。 医疗器械零售企业经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜。 2020/11/1434XX集团XX培训系列课程三、基本要求 医疗器械零售企业经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。 医疗器械陈列按分类以及贮存要求分区陈列，医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。2020/11/1435XX集团XX培训系列课程四、备案流程及所需材料 一、百度搜索登陆“信阳市食品药品监督管理局”官网，在“办事指南”栏目里，下载“第二类医疗器械经营备案范本模板”； 二、“信阳市食品药品监督管理局”首页“网上办事”栏目，点击“行政审批”，登录网上办事平台进行二类备案网上申报；（平台电话：0371-63280396） 三、网上打印表格，连同其他所需纸质版材料整理成册报送医疗器械科。2020/11/1436XX集团XX培训系列课程四、备案流程
