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1、网址网址: 微信：微信：szhjclean中国食品药品监管信息网 中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师 国国内内GMP专家专家 曾世清曾世清内容介绍一、常见的几种灭菌方法一、常见的几种灭菌方法二、二、VHP灭菌原理灭菌原理三、三、VHP灭菌分类灭菌分类四、四、VHP等离子空间灭菌介绍等离子空间灭菌介绍五、问与答五、问与答一、几种灭菌方法对照几种灭菌方法对照 工艺工艺适用范围适用范围物料兼容物料兼容方便性方便性工艺时间工艺时间验证验证环保环保/健健康康/安全安全液体液体次氯酸钠消毒液+-+-+气态气态甲醛环氧乙烷二氧化氯过氧乙酸臭氧VHP+-+-+-+
2、-+-+-+一、几种灭菌方法对照几种灭菌方法对照 项目项目甲醛熏蒸甲醛熏蒸臭氧灭菌臭氧灭菌VHP灭菌灭菌效果效果无法完全达到log4log6的孢子杀灭效果在洁 净室内很难达到高浓度杀灭孢子的效果不需要低湿度就能达到广谱灭菌效果毒性具有致癌性破坏呼吸系统无残留残留残留很难清除较易排残较易除残灭菌时长2天2-6小时1-3小时认证认证已经摈弃这种灭菌方式无EPA认证通过EPA认证使用场合已摈弃不用小型空间，比如洁净服，洁具等局部设备空间和车间、洁净室等大空间均可一、几种灭菌方法对照几种灭菌方法对照液态过氧化氢和气态过氧化氢灭菌对比液态过氧化氢和气态过氧化氢灭菌对比2.w达到同样的灭菌效果，液态过氧化
3、氢是达到同样的灭菌效果，液态过氧化氢是VHP的的300倍倍测试用微生物测试用微生物Test Organism杀灭杀灭90%牙孢菌所需时间牙孢菌所需时间D-Value （min）液态/凝结的370mg/L24-25气态/干的1-2mg/L24-25嗜热脂肪芽孢杆菌stearothermophilus1.51-2枯草杆菌Subtilus2.0-7.30.5-1芽孢杆菌Sporogenes0.80.5-1二、VHP灭菌原理1、概念：VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide 汽化过氧化氢汽化过氧化氢 H2O22、历史：、历史：在在1985-1989年，美国年，美国Sterilse
4、 Co. 首先发现气体过氧化氢首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果.在在1990年气化过氧化氢正式通过美国年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。并很快在各个工业领域运用。2.二、VHP灭菌原理3、VHP灭菌原理2.二、VHP灭菌原理w VHP灭菌，是利用VHP (H2O2)在常温状态下比液体状态更具杀孢子能力的优点，经过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基（OH-），破坏细胞膜，包括脂类、蛋白质和DNA等组织，达到完全灭菌的目的。w VHP因具有氧化还原
5、作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好。 三、VHP空间灭菌分类w1.几种方法对比 灭菌形式灭菌形式发雾方法发雾方法VHP颗粒粒径颗粒粒径湿式VHP加热20um压缩空气喷雾超声波干式VHP压缩空气喷雾，超声波15umVHP等离子体等离子发生器5um三、VHP空间灭菌分类2、湿式发生器2.三、VHP空间灭菌分类湿式发生器优点：优点：虽结构复杂，但造价较低。虽结构复杂，但造价较低。缺点：缺点： 需要大功率加热器，能耗较大，需要大功率加热器，能耗较大， 结构复杂，环节较多，易出故障，结构复杂，环节较多，易出故障， 颗粒大小分布较广泛，颗粒大小分布较广泛，20um-100um，易产，易产生生
6、微冷凝微冷凝（肉眼看不见的液滴）（肉眼看不见的液滴）。2.三、VHP空间灭菌分类3、干式发生器.三、VHP空间灭菌分类干式发生器 干雾VHP颗粒直径小于15um，不会凝聚为液滴，在空气中处于布朗运动状态，与悬浮的颗粒和微生物接触，快速氧化变为水和氧气，达到灭菌作用。 干雾VHP颗粒是一种悬浮于空气中悬浮颗粒物，与物体表面接触不会粘附于物体表面，会反弹至空气中，处于布朗运动状态。 三、VHP空间灭菌分类干式发生器优点：优点： 过氧化氢颗粒一般为微米级，过氧化氢颗粒一般为微米级，15um。 撞击到表面会反弹，不会粘附在表面撞击到表面会反弹，不会粘附在表面。缺点：缺点： 需要足够的浓度，才可对微生物
7、杀灭，需要足够的浓度，才可对微生物杀灭， 结构简单，造价较低。结构简单，造价较低。2.三、VHP空间灭菌分类4、VHP等离子发生器.三、VHP空间灭菌分类VHP等离子发生器 VHP颗粒直径小于5um，形成一种等离子体气溶胶，H2O2- 和H2O2+ 能快速将微生物中的羟基（OH-）分离出来，破坏细胞膜，达到灭菌功能。 VHP等离子体气溶胶是一种悬浮于空气中部分带正负电的悬浮颗粒物，与物体表面接触不会粘附于物体表面，会反弹至空气中，处于布朗运动状态。 VHP等离子体气溶胶灭菌是干雾灭菌效率的2倍，而且对湿度要求不高，在高湿环境和低湿环境具有同样的灭菌效率。 三、VHP空间灭菌分类VHP等离子发生
8、器优点：优点： VHP气溶胶颗粒气溶胶颗粒5um。 撞击到表面会反弹，不会粘附在表面撞击到表面会反弹，不会粘附在表面。 灭菌环境对湿度无要求。灭菌环境对湿度无要求。缺点：缺点： 造价较高。造价较高。2.四、鸿基洁净科技VHP等离子空间灭菌A A、鸿基、鸿基VHPVHP等离子体气溶胶特性等离子体气溶胶特性1、VHP等离子体是由H2O2- 和H2O2+ 和无电荷的颗粒组成的集团体，形成气溶胶。这种气溶胶能主动吸附和捕捉空中的尘埃颗粒和微生物，并将尘埃颗粒和微生物纳入到集团中，破坏羟基。2、因VHP等离子体形成VHP气溶胶，形成了相互吸引而不易分离的集团，只会吸附物体表面的尘埃颗粒可微生物颗粒，不会
9、沉降到物体表面。3 3、在空间只需很低的过氧化氢浓度（一般、在空间只需很低的过氧化氢浓度（一般200-200-300PPM300PPM）就可以将空间和表面的微生物杀灭。）就可以将空间和表面的微生物杀灭。四、鸿基洁净科技VHP等离子空间灭菌B B、基本参数、基本参数1 1、VHPVHP等离子气溶胶等离子气溶胶颗粒：颗粒：0.50.5-5um-5um2 2、干雾、干雾雾化温度：常温雾化温度：常温3 3、等离子发生量：、等离子发生量：10106 6pc/mpc/m3 34 4、杀灭率：对嗜热脂肪芽胞的杀灭能力为杀灭率：对嗜热脂肪芽胞的杀灭能力为10106 65 5、洁净、洁净空气流量：空气流量：10
10、m10m3 3/min/min6 6、最大可灭菌空间：、最大可灭菌空间：300m300m 。四、鸿基洁净科技VHP等离子空间灭菌C C、主要组成、主要组成VHPVHP空间灭菌器主要分三部分：空间灭菌器主要分三部分：1.VHP1.VHP灭菌发生器，灭菌发生器，2.2.SUS316LSUS316L管道系统管道系统, ,3 3. .单向阀出气嘴单向阀出气嘴四、鸿基洁净科技VHP等离子空间灭菌D D、灭菌设备安装案例、灭菌设备安装案例四、鸿基洁净科技VHP等离子空间灭菌D D、主要特点、主要特点1 1、分体结构，、分体结构，VHPVHP灭菌器既可单独使用，也可与灭菌器既可单独使用，也可与管道连接进行空
11、间灭菌。管道连接进行空间灭菌。2 2、一台发生器可带多个房间，使空间灭菌更均、一台发生器可带多个房间，使空间灭菌更均匀。匀。3 3、一台、一台VHPVHP发生器最大可对发生器最大可对300m300m 的空间灭菌。的空间灭菌。4 4、实时监测空间灭菌、实时监测空间灭菌VHPVHP浓度，并可打印记录。浓度，并可打印记录。5 5、过氧化氢溶液低液位报警功能。、过氧化氢溶液低液位报警功能。6 6、数据保存和打印功能，实时记录灭菌过程曲、数据保存和打印功能，实时记录灭菌过程曲线和灭菌过程报表。线和灭菌过程报表。7 7、控制方式：定时、手动、自动。、控制方式：定时、手动、自动。五、问与答五、问与答 1.
12、VHP空间灭菌有什么优点？空间灭菌有什么优点？答：灭菌效率高，对人无害，不腐蚀物体，灭菌时间短，残留易排除，等等。 2. VHP空间灭菌需多长时间？空间灭菌需多长时间？答：一般仅需2-3小时即可，是灭菌时间最短的一种方法。 3. 如何验证如何验证VHP空间灭菌结果？空间灭菌结果？答：一般有两种方法：生物法和化学法。生物法是一种直接对灭菌结果挑战性试验的检验方法。化学法是采用化学试纸或化学溶剂检测灭菌空间过氧化氢浓度的方法。同时过氧化氢浓度传感器实时记录VHP浓度变化。 五、问与答五、问与答4. 灭菌时是否需开启空调系统？灭菌时是否需开启空调系统？答：灭菌时要关闭空调系统，排残时开启送排风系统。
13、5. VHP空间灭菌出现溶液液面低报警时，如何加过氧化空间灭菌出现溶液液面低报警时，如何加过氧化氢溶液？氢溶液？答：打开储液箱，更换20%-35%过氧化氢溶液瓶即可。6. VHP灭菌发生器是否可一台同时对多个房间灭菌？灭菌发生器是否可一台同时对多个房间灭菌？答：当然可以，只要连接管道送入不同房间即可。7. VHP灭菌发生器灭菌时安放在何处，是如何安装的？灭菌发生器灭菌时安放在何处，是如何安装的？ 答：发生器安放在非灭菌区，一般在走廊或邻近灭菌区的房间，通过管道和事先安装在墙壁的灭菌接口连接起来，就可以同时对几个房间灭菌。五、问与答五、问与答 8. VHP灭菌发生器是否可用于设备灭菌？灭菌发生器
14、是否可用于设备灭菌？ 答：当然可以，直接将VHP发生器连接至灭菌设备即可。比如：隔离器、冻干机、传递窗，等等。9. VHP等离子灭菌和干式灭菌那种方法更好？等离子灭菌和干式灭菌那种方法更好？答：干式灭菌方法是在空气中不断增加过氧化氢浓度，只有当空气中过氧化氢浓度达到足够大时，才可彻底灭菌。VHP等离子气溶胶有一个特性：集团效应，能将微生物颗粒包围起来，更高效破坏微生物的羟基，捣毁微生物的细胞。它的灭菌效率更高。10. 过氧化氢溶液用多少比例的比较好？过氧化氢溶液用多少比例的比较好？答：采用20-35%的就可以了。不需太高浓度的溶液。五、问与答五、问与答 11. VHP灭菌是否会腐蚀彩钢板？灭菌是否会腐蚀彩钢板？ 答：对于湿法VHP会腐蚀彩钢板，因湿法VHP颗粒大，易粘附在表面，长时间粘附在彩钢板上会对彩钢板氧化。 干法VHP颗粒与板碰撞会反弹离开墙板，但为了彻底灭菌，必须在空间充满足够的过氧化氢，因空间过氧化氢浓度过高，就有部分过氧化氢颗粒被压迫到与墙面长时间接触，最后就有机会将墙面腐蚀。 VHP等离子体是由带电荷的正负离子和无电荷的颗粒组成的集团体，在空气中形成一种VHP等离子气溶胶，能主动捕捉尘埃颗粒和微生物至集团当中，因不需很高浓度就可灭菌，所以不会被压迫至墙板，也不会变为个体附着到墙板上，不会腐蚀墙板，是一种安全的灭菌方法。
