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1、梦 境医药生物领域的知识产权战略课件1、不要轻言放弃，否则对不起自己。2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔卡耐基。3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有久久不会退去的余香。4、守业的最好办法就是不断的发展。5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮回里有你。医药生物领域的医药生物领域的知识产权战略知识产权战略国家知识产权局国家知识产权局国家知识产权局国家知识产权局医药生物审查部医药生物审查部医药生物审查部医药生物
2、审查部张清奎张清奎张清奎张清奎主要内容主要内容一一.医药生物技术领域知识产权保护医药生物技术领域知识产权保护现状及发展趋势现状及发展趋势二二.医药生物技术领域专利申请与专医药生物技术领域专利申请与专利保护策略利保护策略一一. .医药生物技术领域医药生物技术领域知识产权保护现状及发展趋势知识产权保护现状及发展趋势( (一一) )国家知识产权战略的背景和进度国家知识产权战略的背景和进度( (二二) )医药生物知识产权的法律法规医药生物知识产权的法律法规( (三三) )医药生物知识产权保护的现状医药生物知识产权保护的现状( (四四) )医药生物知识产权保护的发展趋势医药生物知识产权保护的发展趋势(
3、(一一) )国家知识产权战略的背景和进度国家知识产权战略的背景和进度1.1.知识经济已经成为新的时代特征知识经济已经成为新的时代特征现实举例：现实举例：国家；私人；企业。国家；私人；企业。2.2.知识产权保护成为强制性国际规则知识产权保护成为强制性国际规则1919世纪末签订巴黎公约、伯尔尼公约世纪末签订巴黎公约、伯尔尼公约和马德里协定，和马德里协定，2020世纪成立世纪成立WIPOWIPO；2020世纪末世纪末WTOWTO的的TRIPSTRIPS协议（与贸易有关的知协议（与贸易有关的知识产权协议）。识产权协议）。( (一一) )国家知识产权战略的背景和进度国家知识产权战略的背景和进度3.3.知
4、识产权保护符合市场经济规律知识产权保护符合市场经济规律知识产权制度的基本理论：知识产权制度的基本理论：劳动财产权理论劳动财产权理论；激励发明投资理论激励发明投资理论；社会契约理论。社会契约理论。专利制度的作用：专利制度的作用：激励发明创造；促进情报交流；激励发明创造；促进情报交流；科研成果产业化；优化技术进出口环境。科研成果产业化；优化技术进出口环境。( (一一) )国家知识产权战略的背景和进度国家知识产权战略的背景和进度4.4.我国正在实施知识产权战略我国正在实施知识产权战略胡锦涛胡锦涛:“随着经济全球化的深入和科技进步的发展，随着经济全球化的深入和科技进步的发展，知识知识产权制度作为鼓励和
5、保护创新、促进经济社会发展的基本法产权制度作为鼓励和保护创新、促进经济社会发展的基本法律制度，地位越来越重要，作用越来越突出律制度，地位越来越重要，作用越来越突出。加强我国知识。加强我国知识产权产权制度制度建设，大力提高知识产权创造、管理、运用、保护建设，大力提高知识产权创造、管理、运用、保护的的能力能力，是增强我国自主创新能力、建设创新型国家的迫切是增强我国自主创新能力、建设创新型国家的迫切需要需要，是完善社会主义市场经济体制、规范市场秩序和建立是完善社会主义市场经济体制、规范市场秩序和建立诚信社会的迫切需要诚信社会的迫切需要，是增强我国企业市场竞争力、提高国是增强我国企业市场竞争力、提高国
6、家核心竞争力的迫切需要，也是扩大对外开放、实现互利共家核心竞争力的迫切需要，也是扩大对外开放、实现互利共赢的迫切需要。赢的迫切需要。”温家宝温家宝:“:“世界未来的竞争就是知识产权的竞争世界未来的竞争就是知识产权的竞争”。十七大报告提出十七大报告提出“实施知识产权战略实施知识产权战略”。( (一一) )国家知识产权战略的背景和进度国家知识产权战略的背景和进度4.4.我国正在实施知识产权战略我国正在实施知识产权战略国家知识产权战略课题研究于国家知识产权战略课题研究于2005.8.8.2005.8.8.下达任下达任务书务书，启动了包括药品、中医药和遗传资源，启动了包括药品、中医药和遗传资源(重点行
7、业重点行业)在内的在内的20个专题的研究个专题的研究; ;经过一年多的前期调查和实体研究及中期交经过一年多的前期调查和实体研究及中期交流，所有课题均于流，所有课题均于2007.2.15.2007.2.15.顺利结题；顺利结题；国家知识产权战略纲要于国家知识产权战略纲要于2008.6.5.2008.6.5.由国务由国务院颁布院颁布, ,使得使得IPIP战略成为我国三大战略之一。战略成为我国三大战略之一。2008.12.122008.12.12国务院印发了战略实施任务分工。国务院印发了战略实施任务分工。( (一一) )国家知识产权战略的背景和进度国家知识产权战略的背景和进度4.4.我国正在实施知识
8、产权战略我国正在实施知识产权战略国家知识产权战略的主要内容：国家知识产权战略的主要内容：包括知识产权的创造、运用、保护和管理；包括知识产权的创造、运用、保护和管理；创造是基础，运用是目的，保护是关键，管创造是基础，运用是目的，保护是关键，管理是保障。理是保障。国家知识产权战略的重点举措：国家知识产权战略的重点举措：完善制度完善制度( (法律、机制、政策法律、机制、政策) )；促进创造；促进创造和运用和运用( (企业为主体企业为主体, ,推动产业化推动产业化) )；加强保；加强保护护( (降低维权成本降低维权成本, ,提高侵权代价提高侵权代价) )；防止滥；防止滥用用( (维护公平竞争维护公平竞
9、争) )；培育文化；培育文化( (尊重知识尊重知识) )。( (二二) )医药生物知识产权的法律法规医药生物知识产权的法律法规1.1.医药生物发明的特点：医药生物发明的特点：投资大投资大; ;风险大风险大; ;难度高；难度高；周期长；周期长；市场广；市场广；意义重。意义重。结论：对知识产权保护的依赖性高于其他行业结论：对知识产权保护的依赖性高于其他行业; ; 知识产权的实施受到行政许可的多重限制。知识产权的实施受到行政许可的多重限制。 ( (二二) )医药生物知识产权的法律法规医药生物知识产权的法律法规2.2.医药领域知识产权战略的特点：医药领域知识产权战略的特点：由于新药研究开发的投资大、周
10、期长等特点由于新药研究开发的投资大、周期长等特点, ,使得该领域技术创新对知识产权保护的依赖使得该领域技术创新对知识产权保护的依赖性高于其他行业性高于其他行业, ,因此因此IPIP战略极其重要；战略极其重要；由于新药上市要经过注册由于新药上市要经过注册, ,定价由国家控制定价由国家控制, ,销售看招标采购销售看招标采购, ,报销靠医保目录报销靠医保目录, ,其知识产其知识产权的实施受到行政许可的多重限制权的实施受到行政许可的多重限制, ,问题比较问题比较复杂复杂; ;鉴于药品注册、定价、招标采购和医保目录鉴于药品注册、定价、招标采购和医保目录由不同的职能部门负责由不同的职能部门负责, ,战略实
11、施协调难度大。战略实施协调难度大。( (二二) )医药生物知识产权的法律法规医药生物知识产权的法律法规3.医药生物知识产权法规的种类医药生物知识产权法规的种类主要法律：主要法律：专利法专利法(85.4.1(85.4.1实施实施,92,92、0000、0808年三次修改年三次修改) )；商标法商标法(83.1.1(83.1.1实施实施,93,93和和20012001年两次修改年两次修改) )；著作权法著作权法(91.6.1(91.6.1实施实施,2001,2001修改修改) )；反不正当竞争法反不正当竞争法(93.12.1(93.12.1实施实施) )。( (二二) )医药生物知识产权的法律法规
12、医药生物知识产权的法律法规3.医药生物知识产权法规的种类医药生物知识产权法规的种类主要条例及规章：主要条例及规章：植物新品种保护条例植物新品种保护条例( 97.10.1( 97.10.1实施实施) )；药品行政保护条例药品行政保护条例(93.1.1(93.1.1实施实施) )；中药品种保护条例中药品种保护条例(93.1.1(93.1.1实施实施) ) ；药品注册管理办法药品注册管理办法(02.12.1(02.12.1出台试行出台试行,05.5.1,05.5.1正正式施行式施行,07.10.1,07.10.1修改修改) )。( (二二) )医药生物知识产权的法律法规医药生物知识产权的法律法规4.
13、4.医药生物医药生物知识产权法规的内容知识产权法规的内容专利法：专利法：保护原料药、复方制剂、工艺、适应症、器保护原料药、复方制剂、工艺、适应症、器械等技术创新，一次性保护械等技术创新，一次性保护10102020年。年。商标法：商标法：保护商品的可视性标志保护商品的可视性标志( (品牌品牌) )，每次，每次1010年，年，可无限次续展。可无限次续展。著作权法：著作权法：保护科技文化作品，至作者死亡后保护科技文化作品，至作者死亡后5050年。年。( (二二) )医药生物知识产权的法律法规医药生物知识产权的法律法规4.4.医药生物医药生物知识产权法规的内容知识产权法规的内容反不正当竞争法：反不正当
14、竞争法：保护商业秘密，制止诋毁商誉等不正当竞争保护商业秘密，制止诋毁商誉等不正当竞争行为，无期限。行为，无期限。植物新品种保护条例：植物新品种保护条例：保护植物新品种，木本植物保护保护植物新品种，木本植物保护2020年，其他年，其他保护保护1515年。年。药品行政保护条例药品行政保护条例：保护保护86869292年国外药品专利，最长年国外药品专利，最长7.57.5年。年。( (二二) )医药生物知识产权的法律法规医药生物知识产权的法律法规4.4.医药生物医药生物知识产权法规的内容知识产权法规的内容中药品种保护条例中药品种保护条例：保护国内生产销售、符合国标的优质中药，保护国内生产销售、符合国标
15、的优质中药，分等级保护分等级保护7 77 7至至(10-30)(10-30)N N年。年。药品注册管理办法：药品注册管理办法：保护新药及临床数据，最长保护新药及临床数据，最长5 56 6年。年。( (三三) )医药生物知识产权保护的现状医药生物知识产权保护的现状1.1.发明专利申请的整体状况：发明专利申请的整体状况：20092009年我局共受理发明专利申请约年我局共受理发明专利申请约3131万多件万多件, , 比上年增长比上年增长9 9。其中近。其中近2323万来自国内万来自国内, ,占占7373, ,增长率增长率1818; 8; 8万多来自国外万多来自国外, ,占占2727, ,增增长率长率
16、1010。2.2.发明专利审批的整体状况：发明专利审批的整体状况：20092009年我局共审结发明专利申请约年我局共审结发明专利申请约19.519.5万件万件, , 比上年增长比上年增长32.732.7，总体授权率，总体授权率6060。其中。其中医药部审结医药部审结1052210522件件, ,授权率授权率5252, ,低于平均值。低于平均值。( (三三) )医药生物知识产权保护的现状医药生物知识产权保护的现状3.3.国外专利申请的特点：国外专利申请的特点：上上游游产产品品多多（例例如如药药物物化化合合物物及及功功能能基基因因等等，保护效力强）；保护效力强）；重点突出（化学药品及生物技术多）；重点突出（化学药品及生物技术多）；概概括括性性强强（权权利利要要求求范范围围宽宽且且种种类类及及项项数数多多）；内内容容比比较较详详细细（说说明明书书厚厚，实实施施例例及及实实验验数数据多）。据多）。( (三三) )医药生物知识产权保护的现状医药生物知识产权保护的现状4.4.国内专利申请的特点：国内专利申请的特点：下下游游产产品品多多（例例如如复复方方及及制制备备方方法法等等，保保护护效力弱）；效
