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1、实验动物的标准化及其管理详解演示文稿1页，共100页，星期四。（优选）实验动物的标准化及其管理2页，共100页，星期四。 2005 2005年年7 7月月2929日湖北省人大通过的湖日湖北省人大通过的湖北省实验动物管理条例北省实验动物管理条例1010月月1 1日起将正式日起将正式实施。实施。 这是我省第一部有关实验动物管理这是我省第一部有关实验动物管理的地方性法规。我省是继北京市之后的第的地方性法规。我省是继北京市之后的第二个立法省份。二个立法省份。3页，共100页，星期四。4页，共100页，星期四。 内内 容：容：一、实验动物标准化的意义；一、实验动物标准化的意义；二、实验动物标准化的内容；
2、二、实验动物标准化的内容；三、实验动物的法规管理。三、实验动物的法规管理。5页，共100页，星期四。 实验动物是生命科学发展的基础和重要的支实验动物是生命科学发展的基础和重要的支撑条件，涉及到医药、卫生、科技、教育、环保、撑条件，涉及到医药、卫生、科技、教育、环保、化工、农业、商检等行业，直接关系到人类的身化工、农业、商检等行业，直接关系到人类的身体健康和公共卫生安全。体健康和公共卫生安全。一、一、 实验动物标准化的意义实验动物标准化的意义6页，共100页，星期四。 在药品、生物制品、农药、食品、添加剂、在药品、生物制品、农药、食品、添加剂、化工产品、化妆品、航天、放射性和军工产品化工产品、化
3、妆品、航天、放射性和军工产品的研究、试验与生产中，在进出口商品检验中，的研究、试验与生产中，在进出口商品检验中，实验动物是不可缺少的材料，并且总是做为人实验动物是不可缺少的材料，并且总是做为人类的替身，去承担安全评价和效果试验，类的替身，去承担安全评价和效果试验，7页，共100页，星期四。 实验动物还与经济的关联度非常密切。实验动物还与经济的关联度非常密切。 我国加入我国加入WHOWHO以后，与健康相关产品的以后，与健康相关产品的生产和检验必须遵循国际规则，对药品、生产和检验必须遵循国际规则，对药品、生物制品、农药、化妆品、食品、保健品生物制品、农药、化妆品、食品、保健品等进出口的质量认定不可
4、避免地延伸到了等进出口的质量认定不可避免地延伸到了实验动物质量环节，否则，出口将面临技实验动物质量环节，否则，出口将面临技术壁垒的限制。术壁垒的限制。 所以实验动物是经济、社会发展和社所以实验动物是经济、社会发展和社会安全会安全“活的度量衡活的度量衡”。8页，共100页，星期四。在生命科学研究领域内，进行实验研究所在生命科学研究领域内，进行实验研究所需要的基本条件可以总括为：需要的基本条件可以总括为：实验动物（实验动物（AnimalAnimal）、设备（）、设备（EquipmentEquipment）、信）、信息（息（InformationInformation）和试剂（）和试剂（Reagen
5、tReagent）。）。 我们可以把它们看作是生命科学实验研究中我们可以把它们看作是生命科学实验研究中的基本要素，可简称为的基本要素，可简称为AEIRAEIR要素。这四个基本要素。这四个基本要素，在整个生命科学研究实验中，具有同等要素，在整个生命科学研究实验中，具有同等重要的地位，不能忽略或偏废。重要的地位，不能忽略或偏废。9页，共100页，星期四。由于科学技术的发展，获得高、精、尖的仪由于科学技术的发展，获得高、精、尖的仪器设备、化学试剂和必要的情报信息已不是困难器设备、化学试剂和必要的情报信息已不是困难的事情了。但是，我们在实际工作中，往往把设的事情了。但是，我们在实际工作中，往往把设备、
6、信息和试剂这三要素看得比较重，也比较重备、信息和试剂这三要素看得比较重，也比较重视，舍得花钱，而对实验动物这一要素一般不太视，舍得花钱，而对实验动物这一要素一般不太重视，所造成的沉痛教训是不少的。重视，所造成的沉痛教训是不少的。10页，共100页，星期四。 在生命科学领域内一些研究课题的确立，成在生命科学领域内一些研究课题的确立，成果水平的高低，都决定于实验动物的质量，没有果水平的高低，都决定于实验动物的质量，没有它，我们的科学实验就不能在时间、空间和研究它，我们的科学实验就不能在时间、空间和研究者之间进行比较，我们的科研成果、论文就不能者之间进行比较，我们的科研成果、论文就不能在国际上进行交
7、流，得不到国际的公认，将被国在国际上进行交流，得不到国际的公认，将被国际同行们看为科学水平不高甚至是一堆废纸。我际同行们看为科学水平不高甚至是一堆废纸。我们的生命科学就不能走向世界。们的生命科学就不能走向世界。11页，共100页，星期四。作用如此重大的小动物，一旦出现问题便作用如此重大的小动物，一旦出现问题便会带来严重的后果。会带来严重的后果。 制药和化学工业产品如不用实验动物进行安制药和化学工业产品如不用实验动物进行安全试验，给人类应用将会造成十分严重的恶果。全试验，给人类应用将会造成十分严重的恶果。如如19621962年，原西德某药厂生产一种安眠药反应停年，原西德某药厂生产一种安眠药反应停
8、（ThalidomideThalidomide），推广给孕妇使用，结果在若），推广给孕妇使用，结果在若干年内发现畸胎发生率增高，究其原因就是与孕干年内发现畸胎发生率增高，究其原因就是与孕妇服用反应停有关。妇服用反应停有关。12页，共100页，星期四。如在兽医生物药品制造上，由于猪瘟疫苗如在兽医生物药品制造上，由于猪瘟疫苗生产和检定上没有适当合格的动物，曾经在内蒙、生产和检定上没有适当合格的动物，曾经在内蒙、陕西、四川、河南、河北、湖北、广东等地，不陕西、四川、河南、河北、湖北、广东等地，不断发生因接种疫苗后猪大量死亡及疫病扩散的事断发生因接种疫苗后猪大量死亡及疫病扩散的事故，造成很大的损失和不
9、良的政治影响。故，造成很大的损失和不良的政治影响。13页，共100页，星期四。生物制品工作中，由于没有生物制品工作中，由于没有SPFSPF（无特定（无特定病原体）鸡，鸡胚污染白血病毒，所生产的麻病原体）鸡，鸡胚污染白血病毒，所生产的麻疹疫苗等人用疫苗和鸡马立克氏病弱毒疫苗等疹疫苗等人用疫苗和鸡马立克氏病弱毒疫苗等禽兽用疫苗，出口受到影响。禽兽用疫苗，出口受到影响。14页，共100页，星期四。我国最著名的克山病研究科学家，我国最著名的克山病研究科学家，某医某医大教授大教授19801980年去日本交流经验时，宣读了年去日本交流经验时，宣读了“克山克山病的研究论文病的研究论文”引起了日本医学界的重视
10、，但当引起了日本医学界的重视，但当对方了解到他所使用的动物是来源历史不清的一对方了解到他所使用的动物是来源历史不清的一般动物时，则认为其般动物时，则认为其“实验结果的科学性不强实验结果的科学性不强”。研究成果没有得到世界同行的认可。研究成果没有得到世界同行的认可。 我国最有价值的新药我国最有价值的新药青蒿素，也同样由青蒿素，也同样由于使用了不合格的实验动物而不能进入国际市场，于使用了不合格的实验动物而不能进入国际市场，被国外同行抢先注册，失去了独立知识产权。被国外同行抢先注册，失去了独立知识产权。这类这类例子并不少见。例子并不少见。15页，共100页，星期四。 2001 2001年年6 6月，
11、正当我国申报奥运会的关月，正当我国申报奥运会的关键时刻，北京某大学发生了令人震惊的小键时刻，北京某大学发生了令人震惊的小鼠流行性出血热病毒感染疫情，导致鼠流行性出血热病毒感染疫情，导致1 1名院名院士死亡、士死亡、700700多名师生受到感染被紧急接受多名师生受到感染被紧急接受治疗，政治影响非常严重，直接经济损失治疗，政治影响非常严重，直接经济损失达数千万元。这类例子并不少见。达数千万元。这类例子并不少见。16页，共100页，星期四。 医学研究的主要任务是预防与治疗人类医学研究的主要任务是预防与治疗人类的疾病，保障人民健康。它是通过临床研究的疾病，保障人民健康。它是通过临床研究和实验室研究两个
12、基本途径来实现的，而不和实验室研究两个基本途径来实现的，而不论临床研究还是实验室研究均离不开使用实论临床研究还是实验室研究均离不开使用实验动物。验动物。 根据统计，世界上生物医学研究论文的根据统计，世界上生物医学研究论文的60%60%以以上是采用实验动物来进行的。上是采用实验动物来进行的。 可见动物实验在医学的发展过程中起着极其可见动物实验在医学的发展过程中起着极其重要和推动性的作用。重要和推动性的作用。17页，共100页，星期四。 历史的沉痛教训，经济和科学发展的历史的沉痛教训，经济和科学发展的需要，都证明我国亟待把实验动物科学搞需要，都证明我国亟待把实验动物科学搞上去，为各学科研究提供和在
13、实践中使用上去，为各学科研究提供和在实践中使用各种标准化的实验动物。各种标准化的实验动物。18页，共100页，星期四。但由于实验动物品种系复杂，保持质但由于实验动物品种系复杂，保持质量标准困难，规格要求严格，可使用的时间量标准困难，规格要求严格，可使用的时间短促，无法控制的繁殖规律，对于生活环境短促，无法控制的繁殖规律，对于生活环境依赖性高等特点，决定了它比其它工业产品依赖性高等特点，决定了它比其它工业产品更难生产，常可造成在生产和流通过程中的更难生产，常可造成在生产和流通过程中的特殊困难。特殊困难。19页，共100页，星期四。国外发展情况国外发展情况 ：在实验动物科学水平较高的国家里有如下在
14、实验动物科学水平较高的国家里有如下特点：特点：1 1、形成了完整的组织机构与完善的教育、科研、形成了完整的组织机构与完善的教育、科研、生产管理与应用体系；生产管理与应用体系；2 2、均实现了实验动物生产社会化、标准化、商品、均实现了实验动物生产社会化、标准化、商品化；化；3 3、相继颁发了实验动物管理条例、法规或规范；、相继颁发了实验动物管理条例、法规或规范；4 4、使用实验动物级别高、用量大。、使用实验动物级别高、用量大。20页，共100页，星期四。根据全美国有关科学家的人数来计算，每根据全美国有关科学家的人数来计算，每人每年的平均使用量不少于人每年的平均使用量不少于10001000只，美国
15、不但只，美国不但生产一般实验动物而且大量生产特种动物如生产一般实验动物而且大量生产特种动物如SPFSPF、GFGF、GNGN等年产几百万头等年产几百万头/ /只。只。日本的小鼠每年使用数为日本的小鼠每年使用数为1 1，200200万只，其万只，其中中SPFSPF的达的达400400万只，大鼠使用数为万只，大鼠使用数为160160万只，其万只，其中中SPFSPF的占半数。的占半数。21页，共100页，星期四。国内发展情况：国内发展情况：我国实验动物科学解放前只有少数的高等院我国实验动物科学解放前只有少数的高等院校、医药部门进行一些实验动物工作，主要是繁校、医药部门进行一些实验动物工作，主要是繁殖
16、一定数量的各种实验动物。殖一定数量的各种实验动物。 虽然我国实验动物工作起步较晚，但由于国虽然我国实验动物工作起步较晚，但由于国家的重视和实验动物科技人员的努力，其发展速家的重视和实验动物科技人员的努力，其发展速度很快，在某些方面已赶上国际先进水平。我国度很快，在某些方面已赶上国际先进水平。我国实验动物科学发展方兴未艾，前途光明。实验动物科学发展方兴未艾，前途光明。22页，共100页，星期四。解放后，我国在实验动物的研究与生产方面解放后，我国在实验动物的研究与生产方面作了大量工作，取得了不少成绩，先后培育成功作了大量工作，取得了不少成绩，先后培育成功了象低癌系津白一号、高癌系津白二号和白血病了象低癌系津白一号、高癌系津白二号和白血病试验小鼠试验小鼠615615这样有价值的近交系小鼠。这样有价值的近交系小鼠。 在实验动物的引种、保种、育种、饲养、管在实验动物的引种、保种、育种、饲养、管理、繁殖、疾病防治、环境控制以及其它监测技理、繁殖、疾病防治、环境控制以及其它监测技术方面，也都取得了初步进展。术方面，也都取得了初步进展。23页，共100页，星期四。实验动物科学在国内发展概况大事年表实验
