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1、药物制剂包装基本概念药物制剂包装基本概念一、一、药物制剂包装药物制剂包装 1）概概念念：系系指指选选用用适适宜宜的的材材料料和和容容器器，利利用用一一定定技技术术对对药药物物制制剂剂的的成成品品进进行行分分（罐罐）、封封、装装、贴贴签签等等加加工工过过程程的的总总称称。对对药药品品或或药药物物制制剂剂进进行行包包装装，从从而而为为药药品品在在运运输输、贮贮存存、管管理理过过程程和和使使用用中中提提供供保保护、分类和说明护、分类和说明的作用。的作用。 2 2）分类：分类： （1 1）单剂量包装：按照用途和给药方法对）单剂量包装：按照用途和给药方法对药物成品进行分剂量并进行包装的过程。药物成品进行
2、分剂量并进行包装的过程。 （2 2）内包装：直接与药品接触的包装。）内包装：直接与药品接触的包装。 （3 3）外包装：内包装以外的包装，分为中）外包装：内包装以外的包装，分为中包装和大包装。包装和大包装。二、药物制剂包装的作用、意义二、药物制剂包装的作用、意义（一）包装对药物制剂的质量起保证作用（一）包装对药物制剂的质量起保证作用 1 1、防止在有效期内药品变质、防止在有效期内药品变质 通通常常情情况况下下，药药品品暴暴漏漏在在空空气气中中易易氧氧化化，染染菌菌 ，某某些些药药物物见见光光会会分分解解、变变色色，遇遇水水和和潮潮气气会会造造成成剂剂型型破破坏坏和和变变质质，遇遇热热易易挥挥发发
3、、软软化化，激烈的震动会使剂型变形，破裂等。激烈的震动会使剂型变形，破裂等。 棕棕色色瓶瓶包包装装，铝铝塑塑复复合合膜膜材材料料包包装装；在在包包装装材料中加遮光剂。材料中加遮光剂。 2 2、防止药品运输、贮存过程中受到破坏、防止药品运输、贮存过程中受到破坏 在运输、储存过程中，可能受到各种外力的在运输、储存过程中，可能受到各种外力的震动、挤压和冲击，造成药品的破坏。震动、挤压和冲击，造成药品的破坏。 片剂和胶囊剂等固体制剂包装时，常在内包片剂和胶囊剂等固体制剂包装时，常在内包装容器内多于空间填满消毒棉花。装容器内多于空间填满消毒棉花。 单剂量包装的外面多使用瓦楞纸和硬质塑料，单剂量包装的外面
4、多使用瓦楞纸和硬质塑料，将每个容器分隔且固定起来。将每个容器分隔且固定起来。 （二）包装对药物制剂起到标示作用（二）包装对药物制剂起到标示作用 1 1、标签与说明书、标签与说明书 标签内容包括：注册商标、品名、批准文标签内容包括：注册商标、品名、批准文号、主要成分及含量、装量、主治、用法、用号、主要成分及含量、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、量、禁忌、厂名、生产批号生产批号、有效期等。、有效期等。 说明书：标签内容说明书：标签内容+ +药品成分、作用、功能、药品成分、作用、功能、使用范围、方法及注意事项、存储方法等。使用范围、方法及注意事项、存储方法等。 批号管理批号管理（1）批的概念批的
5、概念：在规定限度内具有同一性质和：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。生产的每批药品均应指定数量的药品为一批。生产的每批药品均应指定生产批号。定生产批号。（2）批号的编制的方法批号的编制的方法：批号的编码方式通常：批号的编码方式通常为：年为：年-月月-日，常用六位数字表示，前两位为日，常用六位数字表示，前两位为年份，中间两位为月份，后两位为日期或流水年份，中间两位为月份，后两位为日期或流水号。比如：号。比如：010820（3）批号确定的原则：）批号确定的原则： 无菌制品无菌制品: 大小容量注射剂以同一配液
6、罐大小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所身产的均质产品为一批。一次所配制的药液所身产的均质产品为一批。 非无菌制品非无菌制品 : 固体、半固体制剂在成型或固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。的均质产品为一批。2 2、包装标志、包装标志 为了药物制剂在分类运输储存和临床使用时为了药物制剂在分类运输储存和临床使用时便于识别和防止拿错。便于识别和防止拿错。 包装材料上应加特殊标志：一方面加安全标包装材料上应加特殊标志：一方面加安全标志，另一方面要加防伪标志。志，另一方面要加防伪标志。（三）包装后便于使用和携带
7、（三）包装后便于使用和携带（1 1）单剂量包装：）单剂量包装： 可采用一次性包装，适用于临时性、必要可采用一次性包装，适用于临时性、必要时或一次性给药包装。如止痛药、抗过敏药、时或一次性给药包装。如止痛药、抗过敏药、催眠药。也可采用一个疗程包装。如抗生素药催眠药。也可采用一个疗程包装。如抗生素药物、抗癌药、驱虫药。物、抗癌药、驱虫药。（2 2）配套包装：包括使用方便的配套包装和达）配套包装：包括使用方便的配套包装和达到治疗目的的配套包装。如输液药物到治疗目的的配套包装。如输液药物+ +输液管输液管+ +针头针头（3 3）小儿安全包装：专为儿童设计的包装。）小儿安全包装：专为儿童设计的包装。（4
8、 4）防毒包装的标志：）防毒包装的标志： 在毒、剧药品的标签上用黑色标示在毒、剧药品的标签上用黑色标示“毒毒”，用红色标示用红色标示“限制限制”；在危险品的标签上用红；在危险品的标签上用红色标示色标示“爆炸品爆炸品”、易燃品；在外用药品标签、易燃品；在外用药品标签上标示上标示“外用外用”；兽用药品上也要有特殊标志。；兽用药品上也要有特殊标志。（5 5）外包装运输保存标志：）外包装运输保存标志： 第二节第二节 药品包装的有关法规药品包装的有关法规1988年国家颁发了药品包装管理办法年国家颁发了药品包装管理办法国家药品监督管理局国家药品监督管理局1998年修订的药品生产质量年修订的药品生产质量管理
9、规范。第九章生产管理对药品的批包装作了管理规范。第九章生产管理对药品的批包装作了明确的规定。明确的规定。 对包装材料与标签，对一般药品的包对包装材料与标签，对一般药品的包装材料、标签、说明书的要求和管理都作了明确规装材料、标签、说明书的要求和管理都作了明确规定。定。 2001年年2月全国人大常委会审议通过的中华人民共月全国人大常委会审议通过的中华人民共和国药品管理法（修订草案）的第六章为和国药品管理法（修订草案）的第六章为“药品包药品包装的管理装的管理”。全章包括三条：第五十二条，第五十三。全章包括三条：第五十二条，第五十三条，第五十四条。条，第五十四条。4 4、FDAFDA对药品包装的规定对
10、药品包装的规定 美国国家食品与药物管理局（美国国家食品与药物管理局（Food and Drug Administration ,FDA）规定，在评价一种药物时，）规定，在评价一种药物时，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、纯度、一致性、浓度和质量。其药效、纯度、一致性、浓度和质量。 FDA对容器所用的材料进行审批。公布对容器所用的材料进行审批。公布“一般认一般认为安全为安全”的材料名单。的材料名单。 如采用一般认为安全的中不包括的或以前批准的如采用一般认为安全的中不包括的或以前批准的任何材料包装药品和食品时，必须由制造厂进行试任何材料
11、包装药品和食品时，必须由制造厂进行试验，并向验，并向FDA提供数据。提供数据。 在药物制剂上市前，药物所用的任何容器必须与在药物制剂上市前，药物所用的任何容器必须与药物共同获得批准。药物共同获得批准。5 5、GMPGMP对药物制剂包装的要求对药物制剂包装的要求防止直接接触药物的容器与栓塞带来的杂物与微生防止直接接触药物的容器与栓塞带来的杂物与微生物；物；在装填和分包包装工序中防止交叉污染（其他药品在装填和分包包装工序中防止交叉污染（其他药品粉尘混入）；粉尘混入）；防止包装作业中发生标志混淆；防止包装作业中发生标志混淆；防止标志错误（如印刷、打印差错）；防止标志错误（如印刷、打印差错）；标签与说
12、明书之类标志材料应加强管理；标签与说明书之类标志材料应加强管理；包装成品需进行检验；包装成品需进行检验；包装各工序皆应做好记录。包装各工序皆应做好记录。 制剂包装材料对于药品的稳定性和使用安制剂包装材料对于药品的稳定性和使用安全性有十分重要的影响，对制剂包装材料的全性有十分重要的影响，对制剂包装材料的要求：要求：包装材料能够保护药品不受环境条件、空气、包装材料能够保护药品不受环境条件、空气、光、湿度、温度、微生物的影响；光、湿度、温度、微生物的影响；包装材料与药品不能发生物理和化学反应；包装材料与药品不能发生物理和化学反应；包装材料本身应无毒性；包装材料本身应无毒性；第三节第三节 药物制剂的包
13、装材料药物制剂的包装材料包包装装材材料料的的生生产产应应经经医医药药卫卫生生管管理理当当局局批批准准，药药物物制制剂剂在在临临床床前前研研究究时时，应应考考察察药药物物制制剂剂采采用用的的上上市市包包装装对对于于制制剂剂成成品品稳稳定定性性的的影影响响，连连同同药药物物制制剂剂一一起起经经国国家家药药品品监督管理局批准，才能生产、销售和使用；监督管理局批准，才能生产、销售和使用；能能够够适适应应工工业业生生产产如如高高速速度度的的加加工工处处理理，对对于于某某些些药药品品来来说说还还要要求求包包装装材材料料具具有有可可印刷、着色的性质。印刷、着色的性质。 一、玻璃容器一、玻璃容器1 1、玻璃的
14、组成、玻璃的组成 玻璃的主要成分是二氧化硅、碳酸钠、碳酸钙等。玻璃的主要成分是二氧化硅、碳酸钠、碳酸钙等。1 1）氧化钠、氧化钾可降低熔点使玻璃易于熔融；）氧化钠、氧化钾可降低熔点使玻璃易于熔融；2 2）氧化硼可使玻璃耐用、抗热震、增强机械强度；）氧化硼可使玻璃耐用、抗热震、增强机械强度；3 3）微量的铅可赋予玻璃以透明度与色彩；）微量的铅可赋予玻璃以透明度与色彩；4 4）氧化铝能增加玻璃的硬度和耐用性、抗化学性、以及）氧化铝能增加玻璃的硬度和耐用性、抗化学性、以及着色性、润滑性等。着色性、润滑性等。 2 2、玻璃的种类、玻璃的种类 类类 中性玻璃或称硼中性玻璃或称硼- -硅玻璃，玻璃中硅玻璃
15、，玻璃中含碱土金属离子、硼或铝、锌。化学稳定含碱土金属离子、硼或铝、锌。化学稳定性极好，可用于盛装碱性溶液与注射液。性极好，可用于盛装碱性溶液与注射液。 类类 表面经水与表面经水与SOSO2处理过的钠处理过的钠- -钙玻璃。钙玻璃。这类玻璃可用来盛装酸性和中性注射液，这类玻璃可用来盛装酸性和中性注射液，优质的亦可盛装碱性注射液。优质的亦可盛装碱性注射液。 类类 表面未经处理的钠表面未经处理的钠- -钙玻璃，不能钙玻璃，不能用作包装注射液的容器。用作包装注射液的容器。 类类 普通的钠普通的钠- -钙玻璃，只能用来包装钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。口服的或外用的制剂。3 3、玻璃溶剂的特
16、性、玻璃溶剂的特性1 1）玻璃容器的优缺点）玻璃容器的优缺点2 2）耐水解性）耐水解性 类玻璃类玻璃类玻璃类玻璃类玻璃（仅具有类玻璃（仅具有中等耐水性）中等耐水性）二、金属二、金属1 1金属材料的一般特性：金属材料的一般特性：良好的延展性；良好的延展性；良好的强度刚性；良好的强度刚性；光泽好；光泽好；能耐受热、寒的影响；能耐受热、寒的影响；气密性良好，无三透性。气密性良好，无三透性。2 2常用金属材料常用金属材料 （1 1）锡：稳定性好，活泼性弱，具有良好的冷锻性，）锡：稳定性好，活泼性弱，具有良好的冷锻性，可坚固的包附在很多金属表面，但价格贵。可坚固的包附在很多金属表面，但价格贵。 （2 2）马口铁：包涂纯锡的低碳钢皮，常用作中包装）马口铁：包涂纯锡的低碳钢皮，常用作中包装的桶、盒、罐之类，保护作用好。的桶、盒、罐之类，保护作用好。 （3 3）铝：）铝：质轻，硬度大，具有延展性，可锻性、无质轻，硬度大，具有延展性，可锻性、无味无毒、无三透性，加工性能良好，可制成刚性的，味无毒、无三透性，加工性能良好，可制成刚性的，半刚性的、柔软的容器。半刚性的、柔软的容器。三、塑料三、塑料 1 1、
