ISO质量管理体系ppt课件

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1、为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益质量质量管理管理体系体系要求要求为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益ISO9001汽车供应链汽车供应链ISO/TS16949ISO9001ISO9001与其它质量管理体系的关系与其它质量管理体系的关系医疗器械医疗器械ISO13485食品行业食品行业ISO22000为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益八八项质量管理原理量管理

2、原理管理的系统方法管理的系统方法以顾客为关注焦点与供方互利的关系领导作用领导作用过程过程方法方法全员参与全员参与基于事实的基于事实的决策方法决策方法为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益PLAN 计计划划方方针针、目、目标标的确定和活的确定和活动计动计划的制划的制订订；凡事均有凡事均有计计划而划而为为之，之，谋谋定而后定而后 动动，则则在在战战略上已略上已处处于先于先赢赢；计计划前的划前的调调研研:可行性、可可行性、可 操作性、利操作性、利润润回回报报等；等；计计划的周密程度决定成果。划的周密程度决定成果。DO 执执

3、行行 具体运作，具体运作，实实施施计计划的内容；划的内容； 按按计计划做事，心中有数；划做事，心中有数； 分工合作，共同达成目分工合作，共同达成目标标。 ACTION 行行动动或或处处置置 总结检查总结检查的的结结果果进进行行处处理，理， 成功的成功的经验经验加以肯定；加以肯定；失失败败的教的教训训也要也要总结总结，以免，以免 重重现现。 没有解决的没有解决的问题问题，应应提提给给下一个下一个PDCA 循循环环中去解决。中去解决。CHECK 检查检查 依据目依据目标规标规划每个划每个环节环节的指的指 标标要求；要求； 按要求按要求检查检查，检讨检讨行行动动得失；得失； 对对于不足，提出改善的于

4、不足，提出改善的规规划或建划或建 议议。 PDCA循循环为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益WHYWHYWHATWHATWHEREWHEREWHOWHOWHENWHENHOWHOWH H1 1WW5 5PDCAPDCA循环的循环的八个步骤八个步骤 检查检查，执执行行结结果与目果与目标进标进行行对对比；比； 标标准化，准化，总结经验总结经验，制定，制定标标准；准； 把没有解决或新出把没有解决或新出现现的的问题转问题转入下一个入下一个PDCAPDCA循循环环中去解决。中去解决。 分析分析现现状，状，发现问题发现问题；

5、分析影响分析影响质质量量问题问题的主要原因；的主要原因； 分析分析质质量量问题问题中各种影响因素；中各种影响因素； 针对针对主要原因，采取解决的措施；主要原因，采取解决的措施； 八个步骤八个步骤 执执行，按措施行，按措施计计划的要求去做；划的要求去做； 为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益QMS过过程示意程示意图图实实 现现 过过 程程支支 持持 过 程程（如：资源管理、监视测量等过程）（如：资源管理、监视测量等过程）最最 高高 管管 理理 者者 过 程程顾 客客相关方相关方顾 客客相关方相关方最高管理者过程包括：

6、如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益顾客顾客要求要求方针目标管理职责权限、沟通管理评审5.管理职责基础设施人力资源工作环境6.资源管理产品实现策划产品要求的确定和评审设计和开发采购控制生产和服务提供监视和测量设备7.产品实现顾客满意测量体系内部审核过程/产品监视和测量不合格控制数据分析和改进8.测量/分析/改进顾客顾客满意满意产品产品ISO9001ISO9001质量管理体系结构质量管理体系

7、结构4.体系要求体系要求增增值活活动信息流信息流为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益4.1总要求总要求组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制；d)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进

8、。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。为了规范

9、事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益4.1总要求-图示确定过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P 采取措施持续改进过程（条款4.1 f）A 获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1 d）D监视、测量、分析过程（条款4.1 e）C过程的管控外包过程为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益ISO9001标准要求标准要求 考虑每个条款的要求 法律法规法律法规 要求要求国家法规行业法规、规章 客户要求客户要求客户需要你建立何种

10、体系？对产品质量的严格程度？ 内部能力内部能力人员硬件/软件管理文化经济状况建立质量管理体系所考虑的因素建立质量管理体系所考虑的因素4.1总要求总要求 4.1 总要求a确定所需的过程及其在组织中的运用顾客顾客输入质量管理体系过程质量管理体系过程管理管理职责资源管理源管理产品品实现测量、分析和改量、分析和改进输出要要求求责任任人人列出过程，包括影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益4.1总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（例：

11、矿泉水）顾客客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒顾客客列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件QMS过程,不限于生产流程为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益总总要要求求c d e fcde确保过程有效运行和控制支持并监视过程运行判断过程是否有效规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间等经济因素配备资源建立沟通渠道内、外信息获取反馈收集数据保存记录监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果顾客客顾客过程程输入输出实现过程策划的结果纠正/预防措施验证持续改进

12、往往体现为文件需求和实际控制措施fPDCA循环为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理

13、体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3、文件可采用任何形式或类型的媒介。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益4.2.1 文件结构文件结构宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社

14、会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益4.2.2质量手册质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述。质量体系范围：如：XXXX产品的设计、生产和安装；XXXX产品的生产和销售。删除任何条款的细节和正当理由。包含程序文件，或引用程序文件名称。质量体系过程（如：文件资料管理过程、管理评审过程、内审过程、订单评审过程、采购过程、生产过程、检验过程等）之间的顺序和相互关系，可用关系图表示。质量手册：规

15、定组织质量管理体系的文件。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益4.2.3文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为确保文件是充分与适宜的，文件发布前应得到批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控

16、制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。批批 准准分发分发评审评审使用质量、成本、效率的要求更改更改更改XXXX文件编号：XXXXX版本号：XXX批准人：XXXX发布日期：XX/XX/XX修改日期：XX/XX/XX作废文件文件修订记录外来文件件识别分发分发编制为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益4.2.4记录控制记录控制为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。注1：上述的“处置”包括废弃。注2：“记录”也包括顾客指定的记录。识别识别贮存贮存保护保护检索检索记录名称记录编号颜色等存放环境保管责任借阅管理记录编号归档编目方法保存保存按产品法规要求按客户要求按自身要求处置处置谁来处置？如何处置？记录的三大作用：证据追溯分析为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人