《打浆罐清洁消毒的验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《打浆罐清洁消毒的验证方案（6页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、打浆罐清洁消毒的验证方案编码JH-YZ-062-R00方案起草:时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间:1. 概述2. 验证时间3. 验证地点4. 验证目的5. 验证小组成员6. 执行文件7. 验证方法8. 验证结论及评价9. 验证周期10. 批准打浆罐清洁消毒验证方案1概述：为了保证打浆罐的洁净，预防对生产产品的污染，并严格执 行三十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程、固体制剂制粒干 燥岗位操作法，为评价该设备清洁消毒规程的效果可行，进行相应的 验证。2 验证地点：固体制剂制粒干燥岗位3. 验证时间：2008年12月2 H-2008年12月16日4. 验证冃的:按照
2、“三十万级洁净区设备清洁消毒规程”及“周体制 剂制粒干燥岗位操作法”对该设备进行清洁消毒后检测证明设备清洁 消毒规程两方法可行。5 验证小组：组长：王秦涛组员：曹岱伟、王章宝、耿国柱、戴菊莹、李梅6. 执行文件：6. 1三十万级洁净区设备清洁消毒管理规程。6. 2固体制剂制粒干燥岗位操作法。7. 验证方法：7.1原理：将生产过甲芬那酸片的打浆罐按“三十万级洁净区生产设 备清洁消毒管理规程”及“固体制剂制粒干燥岗位操作法”要求进行 清洁，消毒前、消毒后分别取样检测，每种消毒剂各做一次。7. 2合格标准为：7. 2. 1打浆罐的纯化水终淋水pH值与纯化水相同。7. 2. 2表面细菌数W100CFU
3、/ml7. 3取样点：打浆罐岀料口。7.4清洁消毒方法：将打浆罐按“三十万级洁净区生产设备清洁消毒 管理规程”及“固体制剂制粒干燥岗位操作法”要求饮用水搅拌刷洗 一次，再用0. 2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水冲洗两次，再用纯 化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液消毒一次，5分 钟后，用纯化水洗两次。75取样方法：7.5. 1用250ml烧杯取打浆罐纯化水终洗水按pH值测定法测定pH值。 7.5.2取1ml纯化水终洗水注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于 30-35C培养48小吋，数细菌菌落数。计算方法：表面细菌数二培养皿内平均菌落数结果：&验证结论及评价：9.验证周期：10批准
4、：11 附：清洁消毒验证记录打浆罐清洁消毒验证报告1概述：为了保证固体制剂打浆罐的洁净，预防对生产产品的污染，并严 格执行三十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程、固体制剂制 粒干燥岗位操作法，为评价该设备清洁消毒规程的效果可行，进行相 应的验证。2验证地点：固体制剂制粒干燥岗位3. 验证时间：2008年12月2 B-2008年12月16日4. 验证目的：确认打浆罐按规定的清洁方法清洁消毒效果符合规定。5 验证小组：组长：王秦涛组员：曹岱伟、王章宝、耿国柱、戴菊莹、李梅6. 验证结论及评价：经验证设备的清洁消毒效果符合验证合格标准，所规定的设备清 洁消毒验证文件成立。7. 验证周期：每满一年应重新进行验证，以防细菌产生耐药性。8. 批准：9附表：设备清洁消毒验证记录
