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1、合理使用中药注射的原则第一页，共七十一页。中药注射剂中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂。它不仅保留了传统中药的治疗特点，而且起效快，作用迅速。第二页，共七十一页。中药注射剂不良反应年度报告2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告24万份，占同期报告总数的20。中药注射剂严重报告数量低于总体严重报告增长率。2012年药品不良反应报告按照药品类别统计，化学药占81.6%、中药占17.1%，生
2、物制品占1.3%第三页，共七十一页。中药注射剂不良反应年度报告报告指出，医疗机构应加强对注射剂使用的监管，部分患者应改变对注射剂的心理依赖。同时，中西药复方制剂易被患者当作纯中药制剂使用，忽视其中所含化学药成分，使用中存在超剂量给药、含相同成分药品重复使用等不合理现象。第四页，共七十一页。中药注射剂不良反应年度报告2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中，中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品种依次为：清开清开灵注射剂灵注射剂、参麦注射剂参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、香丹注射剂、生
3、脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪黄芪注射剂。第五页，共七十一页。合理使用中药注射剂的原则第六页，共七十一页。合理使用中药注射剂的原则第七页，共七十一页。第八页，共七十一页。辨证用药辨证用药中医认识和治疗疾病既辨病又辨证，病与证之间的关系是相互联系又相互对立存在。中药具有寒、热、温、凉四种特性，反映出药物在影响人体阴阳盛衰、寒热变化方面的作用倾向。通过对病证寒热虚实的判定，运用适合的中药，以纠正机体阴阳寒热的偏盛偏衰，达到“阴平阳秘”的平衡状态。只有将辨病与辨证结合起来，才能提出适合个人特点的、正确的治疗方案。第九页，共七十一页。辨证用药辨证用药中药注射剂的使用也要遵循中医理论的指导，
4、做到辨病与辨证相结合。否则，不仅影响疗效，也可能增加发生不良反应的风险。目前，临床上“发烧用清开灵注射液，感染用双黄连粉针”已成为某些医师的习惯，这相当于将中医的热证与西医的感染性炎症、病毒性疾病划等号，是完全不正确的。第十页，共七十一页。第十一页，共七十一页。因人制宜人的体质存在个体差异，不同个体因遗传基因，体内代谢酶、免疫系统、生活环境及健康状况等有差异，对药物的反应也不尽相同，用药时需加以注意。1、过敏体质患者易发生不良反应，且在正常剂量或小剂量时也可发生严重的不良反应，过敏反应发生机率高。2、对某种中药注射剂或其中某种成分过敏的患者，不宜使用同类或含有同种成分的注射剂。第十二页，共七十
5、一页。因人制宜原则1、在使用中药注射剂前应详细了解患者过敏史，包括食物、花粉类及药物过敏史及家族过敏史；2、对于有过敏体质的患者应尽量避免使用中药注射剂，若必须用在输液过程中，密切观察患者的反应，加强首次使用的患者和给药后30分钟至1小时内的观察，发现问题立即停药并做相应处理。病房需准备好过敏、抗休克的急救药物和用具。3、对已发生过敏的患者，一定要告知患者及家属其过敏药物，避免再次应用引起不良反应。第十三页，共七十一页。因人制宜有资料报道：在1006例葛根素注射液不良反应病倒报告中，有严重不良反应报告30例，其中11例死亡。严重不良反应以急性血管内溶血为主，共18例，其中8例死亡。葛根素注射液
6、溶血现象的发生有人认为是由于葛根素与红细胞表面的抗体结合而导致的，具有很大个体差异。第十四页，共七十一页。因人制宜对血栓通等7种中药注射剂607例不良反应文献分析，其中66例既往有过敏史。426例不详，说明临床对询问过敏史尚不够重视的。穿琥宁注射液引发的不良反应能造成血小板减少，其原因是穿琥宁注射液中某些半抗原与血浆中的蛋白质结合成完全抗原，刺激人体产生抗体，而抗体形成复合物附着在血小板上，易被巨噬细胞吞噬，因而缩短了血小板寿命，致死血小板减少。第十五页，共七十一页。因人制宜据对189例穿琥宁注射剂不良反应的分析中，血小板减少的有28例，占14.81%，一般在用药2-7天内发生，为迟发型不良反
7、应，主要表现为四肢或颜面颈部瘀斑、瘀点，部分合并口腔黏膜血肿，其发生原因有多种，其中之一与过敏体质有关。患者用药时的身体状态与不良反应的发生也有关系，如空腹、饥饿、精神紧张、过度疲倦时均易发生不良反应。使用中药注射剂时，应注意患者的身体状况。第十六页，共七十一页。第十七页，共七十一页。认真阅读药品说明书药品说明书是对药品依法审评的结论，也是规范临床医护人员正确用药的标准，具有法律效力。药品管理法对药品说明书的内容作了严格而明确规定，以保证药品说明书内容规范性及准确性。临床医护人员正确阅读中药注射剂说明书，并根据说明书的要求予以合理应用，是保证中药注射剂有效发挥临床疗效、减少不良事件发生的关键。
8、第十八页，共七十一页。认真阅读药品说明书临床用药严格按中药注射剂说明书中规定的功能主治/适应症范围使用，不能随意增加，可是临床上仍有许多超说明书范围用药的事件发生。据对861例清开灵注射液不良反应/不良事件的报告分析，包括不明原因发热、心肌炎、消化不良等超说明书适应证使用的242例，占28.1%，增加了用药风险。第十九页，共七十一页。认真阅读药品说明书中药注射剂说明书中的安全性内容集中反映在不良反应禁忌注意事项特殊人群用药等项目中。目前，有的中药注射剂品种说明书中不良反应禁忌注意事项等都是“尚不明确”；有的品种说明书基本各项都已有具体内容，差别很大。第二十页，共七十一页。第二十一页，共七十一页
9、。严格剂量中药注射剂说明书用法用量项中对用量有严格规定，应严格按说明书规定使用，不可随意加大剂量，以防发生不良事件。临床应严格按照说明书推荐或规定的剂量给药。避免超剂量、药物浓度过高、溶媒不合理等现象，以确保用药安全有效。第二十二页，共七十一页。第二十三页，共七十一页。疗程合理临床上为了维持药物在体内的有效浓度，达到治疗的目的，需要连续用药至一定的次数或时间，这一过程称为疗程。中药注射剂也应有用药疗程，但相关研究还不够充分。说明书上一般有给药的疗程，临床遵照执行时也要把握“中病即止”的原则。第二十四页，共七十一页。第二十五页，共七十一页。注意特殊需要人群用药儿童正处于生长发育期，其组织器官发育
10、不成熟，对药物作用敏感，比成人更易发生不良反应。据河南省药品评价中心数据显示，在涉及到清开灵注射液的3660例ADR/ADE报告中，0-14岁儿童861例，占总例数23.52%，其中，3岁以下儿童364例，占儿童总数的42.28%。说明儿童不良反应发生率高于成人。第二十六页，共七十一页。注意特殊需要人群用药儿童在使用中药注射剂时，用量也很重要。但一些企业的药品说明书中对特殊人群的用药剂量并未明示。如：清开灵注射液成人用量为每日20ml，但有9家清开灵生产企业说明书并无儿童用药剂量。说明因缺少清开灵注射液儿童用法用量的依据，导致临床上儿童超剂量使用现象严重。儿童使用中药注射剂应十分慎重。能口服给
11、药的，不选用注射给药。能肌肉注射的，不选用静脉注射；必须静脉注射的要加强监测。第二十七页，共七十一页。第二十八页，共七十一页。控制滴速中药注射剂不良反应/不良事件的发生与滴速有关。因静脉滴速过快引发的不良事件是普通滴注的4倍。当中药注射剂滴速过快时：1、会导致药物局部浓度过高，而且使不溶性微粒在毛细管内聚积、堵塞而导致头晕、疼痛、刺激性皮炎等；2、还可使循环血量急剧增加，加重心脏负荷。引起心力衰竭和肺水肿，多见于原有心肺疾患的病人或年老病人；3、可致血药浓度升高过快，超过安全范围而产生毒性作用。第二十九页，共七十一页。控制滴速部分中药注射剂的说明书中明确指出要控制滴速，如丹红注射液，康莱特注射
12、液，清开灵注射液说明书中规定，注意滴速勿快，成年人以30-60滴/分钟为宜；艾迪注射液规定给药速度控制在50滴/分钟内。有些中药注射剂的说明书并未说明滴速，经过临床使用后证明要控制滴速。如心血管药物，如苦碟子注射液、葛根素注射液，川芎嗪注射液静滴速度应控制在30滴/分钟为宜。脉络宁注射液静滴速度最好控制在40滴/分钟以内。第三十页，共七十一页。控制滴速输液速度常根据病人的年龄、病情、药物性质来调节，一般成人30-80滴/分钟，儿童20-40滴/分钟，老年体弱、婴孩、颅脑、心肺疾患者及老年人均宜以缓慢的速度滴入。可以在用药前10分钟内滴速宜控制在15-20滴/分钟并对患者进行密切观察，10分钟后
13、若无不良情况发生再将滴速调至30-60滴/分钟。气温较冷时，要适当采取保暖措施。第三十一页，共七十一页。第三十二页，共七十一页。间隔洗脱中药注射剂宜单独使用，说明书上也要求避免其它药物混合静滴，可是两种或三种注射液合并滴注情况仍时有发生。临床上，在两组或两组以上液体序贯静滴的情况较多。对确实需要两组或两组以上液体治疗的情况下，应分别输注，中间需适当间隔一定时间，不宜序贯给药，以防止两种药物在血液中混合发生ADR/ADE发生。第三十三页，共七十一页。间隔洗脱中药注射剂与其他注射剂混合，多种药物间可能发生氧化氧化、水解水解、聚合聚合反应，出现颜色改变颜色改变、浑浊浑浊或沉淀沉淀，同时会伴有药物成分
14、变化，影响疗效，甚至可能产生新的致敏性物质，导致不良反应。如第三十四页，共七十一页。间隔洗脱中药注射剂与多种注射剂混合应用会使不良反应的发生机会及严重程度增加。如香丹注射液与低分子右旋糖酐、喹诺酮类联合使用，加重不良反应，混合后静脉滴注会引起过敏性休克。应严格遵守药品说明书，尽量单独使用，更不宜与其他药物在同一容器中混合使用，序贯给药也要加以注意。第三十五页，共七十一页。第三十六页，共七十一页。加强监测中药注射剂不良反应发生的时间多在用药过程中，尤以初次用药 发生率较高。据对189例穿琥宁注射液不良反应发生时间分析，最短15秒，最长9天，而1-10分钟发生不良反应的占45.50%，在11-30
15、分钟内发生的占23.29%；表明有70%的不良反应在30分钟内发生。故要求医护人员在中药注射剂用药过中，要注意加强监测，尤其在滴注前30分钟内要特别注意观察。第三十七页，共七十一页。第三十八页，共七十一页。溶媒合理溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体。溶媒的选择对于保证药物成分的稳定性至关重要，因为在药液溶解或稀释时，药液内微粒会剧增，而不溶性微粒可引起静脉炎、肉芽肿、热原反应、局部组织的血栓和坏死、肺水肿等。有研究表明输液PH值低于5.9很容易引起静脉炎。合理选择溶媒是有效降低中药注射液不良事件的措施之一。第三十九页，共七十一页。复方丹参注射液与溶媒配伍的研究溶媒种类溶媒种类变化情况变化情况
16、结果结果建议建议5%葡萄糖注射液内毒素、PH无显著变化，不溶性微粒增加粒径小于10m微粒数约85%符合药典规定可以使用10%葡萄糖注射液微粒有倍增现象，10m以上微粒不符合规定不与10%葡萄糖注射液配伍使用0.9%氯化钠注射液PH值下降，微粒数倍增不符合药典规定不与氯化钠注射液配伍使用5%碳酸氢钠PH值达8.10，颜色明显变化发生化学反应，有新物质生成不可混合使用5%葡萄糖氯化钠注射液室温6小时内含量显著变化不可配伍第四十页，共七十一页。溶媒合理偏酸性的药物其溶媒宜选5%葡萄糖注射液；如：参麦、复方丹参、舒血宁、血塞通、血栓通等注射液。药物在酸性条件下易析出的注射剂其溶媒宜选用0.9%氯化钠注射液，如：复方苦参、灯盏花、灯盏细辛、双黄连、清开灵等注射液第四十一页，共七十一页。第四十二页，共七十一页。质量检查第四十三页，共七十一页。质量检查原因是：1、中药注射剂成分复杂，会产生一系列理化性质的变化，包括PH改变、澄明度变化、颜色改变、药物成分以及药物代谢的改变等。2、中药注射剂某些成分有溶解度易受PH值变化的影响，当PH值超出有效成分的稳定范围时，则有效成分溶解度降低析出，含量降低，也导
