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1、（优选）植物提取物技能培训课件植物提取行业作为一个新兴行业，从出现到现在才短短二十几年的时间，尽管十九世纪初欧洲一些国家就开始着手生产并应用植物提取物，但那时还只是盟芽状态，不成规模，更谈不上够成一个产业。直到十九世纪八十年代初，在全世界掀起一股回归自然的狂潮，人们在感觉到化学合成药物的附作用之后对纯天然的中草药产生一种安全感，从而使得植物提取物的发展迅猛而势不可挡。但植物提取的真正兴起还是在1994年美国的DSHEA发布之后，美国FDA正式接受植物提取物作为一种食品补充剂ADietarySupplement使用，使得植物提取的发展得以真正升级。全球植物提取物市场快速发展是进入21世纪以来，是
2、在伴随着科技水平的不断进步和人们生活水平的提高，人们对健康产品的关注日益增加。也因为化学合成品对人体的毒性及对自然的危害也日益明显，天然、健康的植物提取物已成为人们的迫切需要。顺应此趋势，天然健康食品原料，尤其是植物提取行业得到迅速发展，展现出前所未有的活力。根据德国Analy&Realizeag公司统计，截止2013年，全球植物提取物市场规模达到96亿美元。近年来，得益于全球植物提取物市场的需求的旺盛，国内植物提取物行业也表现出强劲的增长势头。根据中国医药保健品进出口商会统计，2013年我国植物提取物贸易出口额为14.1亿美元，近几年的复合增长率为22%。植物提取物发展历程 植物提取物是融合
3、现代制药技术的新型高科技产品，也是近年来中药占领国际市场的新品种，加工程度与科技含量较高。随着近年来国际上“回归自然”、“绿色消费”渐成时尚，天然植物药在西方发达国家成为现代医疗保健的理想选择，由此也营造了巨大的天然植物药产品市场。广泛用于药品、食品、保健食品、化妆品、日常用品行业，前景无可估量。植物提取物行业前景目前我国涉及植物提取物生产的厂家有2600多家，其中出口经营的公司有5200多家。出口经营仍以外贸公司为主，占到出口总额的80%以上。生产经营分散，一些大型医药企业都有涉足，专门做提取物的企业也有相当数量，但多以中小企业为主，其中较大、较有影响的有10几家左右，如莱茵生物、河北晨光、
4、陕西嘉禾等。总的来说，与国内其他医药生产企业一样，植物提取物企业也存在着数量多、规模小、效益低、多数厂家产品单一、抗风险能力低等现状，此外，产品质量不统一，缺乏统一有效的控制。国内植物提取物发展概况国内植物提取物发展概况我国有关政策法规： 国家科技部、外经贸部、财政部、税务总局和海关总署以国科发计字1999565号文联合发布将400多味药用植物提取物颗粒列入中国高新技术产品出口目录 ，同时把银杏叶提取物、紫杉醇、鬼臼霉素、三尖杉酯碱、麻黄提取物、香豆素类、高三尖杉酯碱、芦丁、茶黄色素、红曲红色素等列入目录中，充分体现了植物提取物的技术含量高和市场影响大等特性。 国家计委启动 “现代中药产业化”
5、工程，植物标准提取物产业是重点支持项目，鼓励开发以国际市场为目标市场的植物提取物商品，引导这一新兴产业快速健康发展。 国家计委、国家经贸颁布当前国家重点鼓励的产业、产品和技术目录，列入 “中药有效成分的提炼、纯化和分析技术开发”、“高附加值出口优势产品生产”等项目。 中国药典和有关药品标准中尚未采用“植物提取物”这一概念，而代之以“浸膏”、“流浸膏”，中国药典2000年版共收载单味中药（流）浸膏13种，有17种中药制剂以植物提取物组方。 我国1999年发布的新药审批办法中，将中药材提取的有效成分和复方提取的有效成分列为一类新药，将中药材、天然药物中提取的有效部位、复方中提取的有效部位群列二类新
6、药。 医保商会将建议国家有关部门： 按照药品的注册方式建立产品注册制度，提高产业集中度，增加利润率。 提高行业准入门槛，改善行业形象。建议成立专门的机构，严格审查企业的硬件设备和软件技术，提高行业的准入门槛，同时淘汰不合格企业。 建立完善的行业生产规范和质量标准体系。同时建议有关部门严格控制植物提取物产品的出口质量，在通过行业认定的和国际认可的质检部门的检验合格后方可出口。 坚持可持续发展战略，建议对濒危品种的提取物产品建立规章制度，限制出口额，规定出口价，以保护资源，维护国内企业的经济利益。 植物提取物产业政策概况欧美等国家和地区政策： 美国的草药管理比较落后，但制定了饮食补充剂健康和教育法
7、，其对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”，这毫无疑问地确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000年版美国药典收载的植物药中包括提取物（含植物油、芳香油等）20种。 在德国立法程序上允许植物提取物作为处方药进行登记，德国注册药品中约有60,000种含有草药成分，大部分是草药浸剂，这些药品基于600-700种植物，制作的提取物或制剂约5,000种。 欧洲药典列出了提取物（Extracts）通则，2000年增补版中收载了3种标准化提取物：芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物，并正探讨对提取物进一步规范和分类，按内在质量分为量化提取物（Quantified Extra
8、cts），标准提取物（Standardized Extracts）和纯化提取物（Purified Extracts）。欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物：紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等植物提取物产业政策概况1.天然产物成分的分类天然产物成分的分类2. 植物提取物的主要活性成分植物提取物的主要活性成分3.主要的植物提取物产品主要的植物提取物产品4.植物提取物的生产工艺植物提取物的生产工艺5.植物提取物的应用植物提取物的应用6.我国植物提取物的现状与发展方向我国植物提取物的现状与发展方向天然产物成分的分类天然产物成分的分类 以中药材为例，中药材的成分比较复杂，不仅复方如此，就以中药材为例，中药材
9、的成分比较复杂，不仅复方如此，就是单味药也是如此。所含成分按其生物活性可分为有效成分、是单味药也是如此。所含成分按其生物活性可分为有效成分、辅助成分、无效成分和组织物。辅助成分、无效成分和组织物。 有效成分：有效成分：指有药理活性、能产生药效的物质。如生物碱、指有药理活性、能产生药效的物质。如生物碱、苷类、挥发油等。有效成分一般有一定的分子式或结构式和理苷类、挥发油等。有效成分一般有一定的分子式或结构式和理化常数，又称为有效单体。如果是尚未提纯（或纯化）成单体化常数，又称为有效单体。如果是尚未提纯（或纯化）成单体的称为有效部位，应能反映一定的活性指标。的称为有效部位，应能反映一定的活性指标。
10、辅助成分：辅助成分：指本身没有特殊疗效，但能增强或缓和有效成分指本身没有特殊疗效，但能增强或缓和有效成分作用的物质。强洋地黄中的皂苷可帮助洋地黄苷溶解或促进其作用的物质。强洋地黄中的皂苷可帮助洋地黄苷溶解或促进其吸收，发挥其强心作用。吸收，发挥其强心作用。 无效成分：无效成分：指本身无效甚至有害的物质。如脂肪、淀粉、蛋指本身无效甚至有害的物质。如脂肪、淀粉、蛋白质等，往往影响提取效果、制剂的稳定性、外观和药效等。白质等，往往影响提取效果、制剂的稳定性、外观和药效等。 组织物：组织物：指构成药材细胞或其他不溶性物质。如纤维素、栓皮指构成药材细胞或其他不溶性物质。如纤维素、栓皮等。等。 药材的有效
11、成分和辅助成分是提药材的有效成分和辅助成分是提取的主要对象，无效成分和组织物取的主要对象，无效成分和组织物应尽量分离除去，因此这是产处理应尽量分离除去，因此这是产处理的必要步骤。但应注意，所谓无效的必要步骤。但应注意，所谓无效成分只是相对概念。如鞣质在没食成分只是相对概念。如鞣质在没食子酸或五倍子中是收敛的有效成分；子酸或五倍子中是收敛的有效成分；在大黄泻下而起止泻作用的辅助成在大黄泻下而起止泻作用的辅助成分；在注射剂中多为无效成分。分；在注射剂中多为无效成分。天然产物提取的类型天然产物提取的类型 以中药为例，中药提取可分为单体成分提取、单味药提取和中药复方提取三种类型。以中药为例，中药提取可
12、分为单体成分提取、单味药提取和中药复方提取三种类型。 1.单体的提取单体的提取:指提取物的纯化。若某些药材的有效成分有特殊疗效、化学结构、理化性指提取物的纯化。若某些药材的有效成分有特殊疗效、化学结构、理化性质、药理、毒性均已明确，含量可观，技术经济合理，可以进行单一成分的提取、分离、精质、药理、毒性均已明确，含量可观，技术经济合理，可以进行单一成分的提取、分离、精制。如齐墩果酸、豆腐果苷、黄连素、石吊兰素等，都可纯化制成片剂。又如天花粉、一叶制。如齐墩果酸、豆腐果苷、黄连素、石吊兰素等，都可纯化制成片剂。又如天花粉、一叶秋碱、黄藤素等可纯化制成注射液。许多单体的制剂有利于稳定性与安全性，但是
13、有些药物秋碱、黄藤素等可纯化制成注射液。许多单体的制剂有利于稳定性与安全性，但是有些药物纯化后不如单味药的有效部分提取物疗效好。纯化后不如单味药的有效部分提取物疗效好。 2.单单味味药药的的提提取取:单单味味药药提提取取物物的的化化学学成成分分,大大多多数数尚尚不不清清楚楚,或或不不完完全全清清楚楚,但但从从中中医医临临床床疗疗效效的的实实践践要要比比单单体体化化合合物物的的作作用用好好得得多多,制制备备的的成成本本也也较较低低。单单味味药药提提取取是是中中药药制制剂剂加加工工的的一一项项重重要要提提取取方方法法,不不仅仅适适用用于于单单方方成成药药的的制制剂剂(如如五五味味子子、刺刺五五加加
14、、益益母母草草等等),而而且且适适用用于复方成药制剂的生产。于复方成药制剂的生产。 3.中中药药复复方方提提取取：从从古古至至今今，中中药药复复方方一一直直占占重重要要地地位位，在在中中医医临临床床实实践践中中基基本本上上都都是是使使用用复复方方，以以其其综综合合成成分分，作作为为整整体体而而起起作作用用。例例如如四四逆逆汤汤是是由由附附子子、肉肉桂桂、干干姜姜、甘甘草草组组成成。附附子子含含乌乌头头碱碱毒毒性性极极大大，但但经经煎煎煮煮，一一方方面面由由于于水水解解可可降降低低毒毒性性，而而另另一一方方面面甘甘草草中中的的甘甘草草酸酸与与乌乌头头碱碱可可形形成成复复盐盐，在在体体内内逐逐渐渐
15、分分解解而而起起作作用用。实实验验证证明明四四逆逆汤汤的的LD50只只有有单单味味附附子子的的1/4，许许多多复复方方药药，如如补补中中益益气气汤汤、麻麻杏杏石石甘甘汤汤、大大黄黄牡牡丹丹汤汤、补补阳阳还还五五汤汤等等，都都是是以以其其整体发挥作用的。整体发挥作用的。1植物提取物的主要活性成分植物提取物的主要活性成分1.1生物碱类1.2黄酮类1.3多糖类1.4苷类1.5有机酸类1.6挥发油类1.1生物碱类生物碱类即植物碱，一种碱性含氮有机化合物，有显著的生物即植物碱，一种碱性含氮有机化合物，有显著的生物活性或毒性，是中草药重要的有效成分。活性或毒性，是中草药重要的有效成分。化学性质：化学性质：
16、无色、味甚苦；无色、味甚苦；大多具有碱性；大多具有碱性；一般不溶或难溶于水和醇、易溶于有机溶剂；一般不溶或难溶于水和醇、易溶于有机溶剂；其盐类极性较大，易溶于水醇。其盐类极性较大，易溶于水醇。1.11.1几种主要生物碱类几种主要生物碱类黄连中的小檗碱（黄连素）黄连中的小檗碱（黄连素）有较强的抗菌作用，用于治疗菌痢、肠胃炎等有较强的抗菌作用，用于治疗菌痢、肠胃炎等 麻黄中的麻黄碱麻黄中的麻黄碱用作辛温解表和平喘药，冰毒（脱氧麻黄碱）用作辛温解表和平喘药，冰毒（脱氧麻黄碱）萝芙术中的利血平萝芙术中的利血平降低血压和减慢心率，作用缓慢、温和而持久降低血压和减慢心率，作用缓慢、温和而持久 喜树中的喜树碱喜树中的喜树碱DNADNA合成抑制剂，对合成抑制剂，对DNADNA合成期的肿瘤细胞有较强的杀伤作用合成期的肿瘤细胞有较强的杀伤作用 长春花中的长春新碱长春花中的长春新碱对白血病、癌症均有效，且毒性较低对白血病、癌症均有效，且毒性较低 吗啡和海洛因吗啡和海洛因 黄连麻黄喜树碱长春花1.2黄酮类黄酮类黄酮类化合物广泛存在于植物的各个部位，黄酮类化合物广泛存在于植物的各个部位，尤其是花、叶部位，尤其是
