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1、泓域咨询/泰安细胞因子类佐剂项目投资计划书目录第一章 市场预测7一、 佐剂的开发难点7二、 佐剂产业链8第二章 项目背景、必要性9一、 佐剂作用机制的概述9二、 疫苗佐剂的发展历程9三、 细胞因子类佐剂10四、 聚力聚焦城市品质提升11五、 聚力聚焦打造产业高地13第三章 项目总论16一、 项目名称及建设性质16二、 项目承办单位16三、 项目定位及建设理由18四、 报告编制说明19五、 项目建设选址21六、 项目生产规模21七、 建筑物建设规模22八、 环境影响22九、 项目总投资及资金构成22十、 资金筹措方案23十一、 项目预期经济效益规划目标23十二、 项目建设进度规划23主要经济指标
2、一览表24第四章 产品方案分析26一、 建设规模及主要建设内容26二、 产品规划方案及生产纲领26产品规划方案一览表27第五章 选址方案分析28一、 项目选址原则28二、 建设区基本情况28三、 聚力聚焦融入新发展格局30四、 项目选址综合评价31第六章 SWOT分析32一、 优势分析（S）32二、 劣势分析（W）33三、 机会分析（O）34四、 威胁分析（T）34第七章 发展规划38一、 公司发展规划38二、 保障措施42第八章 运营管理45一、 公司经营宗旨45二、 公司的目标、主要职责45三、 各部门职责及权限46四、 财务会计制度49第九章 人力资源配置55一、 人力资源配置55劳动定
3、员一览表55二、 员工技能培训55第十章 节能说明58一、 项目节能概述58二、 能源消费种类和数量分析59能耗分析一览表60三、 项目节能措施60四、 节能综合评价63第十一章 进度计划方案64一、 项目进度安排64项目实施进度计划一览表64二、 项目实施保障措施65第十二章 工艺技术方案66一、 企业技术研发分析66二、 项目技术工艺分析68三、 质量管理69四、 设备选型方案70主要设备购置一览表71第十三章 环境影响分析72一、 环境保护综述72二、 建设期大气环境影响分析72三、 建设期水环境影响分析73四、 建设期固体废弃物环境影响分析74五、 建设期声环境影响分析74六、 环境影
4、响综合评价75第十四章 投资计划77一、 投资估算的依据和说明77二、 建设投资估算78建设投资估算表80三、 建设期利息80建设期利息估算表80四、 流动资金82流动资金估算表82五、 总投资83总投资及构成一览表83六、 资金筹措与投资计划84项目投资计划与资金筹措一览表85第十五章 经济效益及财务分析86一、 经济评价财务测算86营业收入、税金及附加和增值税估算表86综合总成本费用估算表87固定资产折旧费估算表88无形资产和其他资产摊销估算表89利润及利润分配表91二、 项目盈利能力分析91项目投资现金流量表93三、 偿债能力分析94借款还本付息计划表95第十六章 招标及投资方案97一、
5、 项目招标依据97二、 项目招标范围97三、 招标要求98四、 招标组织方式100五、 招标信息发布100第十七章 项目总结102第十八章 附表104主要经济指标一览表104建设投资估算表105建设期利息估算表106固定资产投资估算表107流动资金估算表108总投资及构成一览表109项目投资计划与资金筹措一览表110营业收入、税金及附加和增值税估算表111综合总成本费用估算表111固定资产折旧费估算表112无形资产和其他资产摊销估算表113利润及利润分配表114项目投资现金流量表115借款还本付息计划表116建筑工程投资一览表117项目实施进度计划一览表118主要设备购置一览表119能耗分析一
6、览表119本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 市场预测一、 佐剂的开发难点安全性是药物研发中考虑的首要因素。20世纪50年代弗氏不完全佐剂被用在人用疫苗当中，但由于毒性问题在20世纪60年代被终止使用。油乳剂的副作用主要包括强烈的疼痛感，在接种位点处形成的炎症反应、肉芽肿以及溃疡等。皂苷类佐剂Quil-A因强毒性未能应用于疫苗中，提取的QS-21,毒性得到了减弱,但在高剂量下仍具有一定的毒性,并伴有疼痛感。而细胞因子类佐剂在大量使用时可导致发烧、发热等炎症副
7、作用，安全性的问题严重制约了这些佐剂的应用。佐剂的作用机制非常复杂。截至目前，很多佐剂的作用机制，研究人员尚未研究清楚。例如QS-21和免疫刺激复合物的机理始终是一知半解。这也导致之前佐剂的开发只能遵循“经验科学”。直到近年来，现代免疫学的发展，尤其是对固有免疫知识的积累，在一定程度上加速了疫苗佐剂的开发。工艺放大的挑战。佐剂配方中通常具有难以表征和标准化的天然衍生成分，例如油乳液中的角鲨烯油（来自鲨鱼肝）。这导致了两个问题，一是工艺稳定放大较难，二是原材料来之不易。由于佐剂的工艺放大和原材料供应问题，Novavax曾一再推迟其新冠疫苗申请上市的日期。二、 佐剂产业链根据目前已获批的新型佐剂，
8、相关的活性成分主要包括角鲨烯、吐温80、单磷酰脂质A以及皂苷提取物。根据EvaluatePharma测算，全球人用疫苗市场2015-2019年复合增长率为7.8%，2020年市场规模约410亿美元；疫苗市场的快速扩容将带来佐剂市场及相关活性原材料需求的快速增加。第二章 项目背景、必要性一、 佐剂作用机制的概述疫苗佐剂的功能主要包括：1）调节免疫反应的类型；2）增强抗原的免疫原性、免疫应答速度及耐受性；3）降低抗原的用量或者达到免疫保护所需要的接种剂量；4）提高疫苗在婴儿、老年人或者免疫系统受损人群的免疫效力。佐剂增强免疫应答的机制尚未完全阐明，不同佐剂的作用也各有不同。最主要的作用是促进机体产
9、生针对抗原特异性的体液与细胞免疫，涉及到抗原提呈细胞对抗原的摄取、抗原的处理以及抗原的提呈等方面，且多佐剂效应也不能通过单一机理进行解释。二、 疫苗佐剂的发展历程一般而言，疫苗佐剂不会作为一种药物被单独批准，而是作为疫苗的组成部分整体获批，早期多以铝佐剂为主。但铝佐剂的大规模使用也使得其局限性不断显现，包括效力、生物降解性等。1997年水包油乳剂MF59被许可应用在季节性流感中。在此后的20多年，随着亚单位疫苗的技术成熟，极大地推动了AS04、AS03及CpG1018等更有效的新佐剂的上市。目前新型佐剂的开发已经成为疫苗研究的工作重点之一，尽管有不少佐剂已在临床前模型中显示出高效力，但是出于人
10、用疫苗安全性或耐受性方面的考虑，大多数尚未获得许可。三、 细胞因子类佐剂细胞因子是机体的免疫系统在受到抗原和各种免疫佐剂激活后，产生应答性的一类免疫调节物质，具有明显的免疫佐剂效应。细胞因子可被分为白细胞介素（IL）、干扰素（IFN-）、肿瘤坏死因子超家族、集落刺激因子、趋化因子、生长因子等。IL是由白细胞分泌的细胞因子，佐剂效应比较明显的是IL-2和IL-12，目前主要在DNA疫苗中做临床前研究。IL-2是DC分泌的细胞因子，可作用于T、B淋巴和NK等多种细胞，引发Th1型应答并激活效应T淋巴细胞，选择性增强Th1型细胞分化增殖，诱导和释放包括IFN-在内的各种细胞因子，产生特异性细胞免疫应
11、答。有关研究表明使用高剂量的IL-2有相当大的毒性，易引起血管渗漏，因此，IL-2作为佐剂的安全性还需进一步研究。IL-12可激活NK细胞的杀伤功能并刺激其分泌IFN-、Th0细胞向Th1细胞分化、增强疫苗裂解活性，是重要的促炎因子，由于IL-12会迅速被清除，其应用也受到一定的限制，更多是与其他因子联合作用。粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）是一种活跃的免疫效应因子，在体内有着广泛的免疫活性。作为一种免疫佐剂，它不仅可以促进APC(如DC和巨噬细胞)的成熟，提高其抗原提呈能力，而且在T细胞介导的炎症性疾病、自身免疫性疾病及肿瘤中扮演着关键性作用。目前GM-CSF已经成为公认的核酸疫
12、苗佐剂，在肿瘤，病毒和寄生虫核酸疫苗研究中广泛应用，并具有良好的免疫应答增强作用。四、 聚力聚焦城市品质提升优化城市发展格局。强化规划引领作用，加快建立国土空间规划体系，按照“先规划后建设、先地下后地上、先路网后开发、先环境后发展”的原则，统筹城市规划建设管理，转变城市发展方式和运营模式。实施泰城“东拓、西兴、南展、北控、中优”城市空间发展战略，进一步拉开城市框架，优化功能布局，着力构建“两山相映、一河镶嵌”的城市发展格局。加快融入省会经济圈。落实省会经济圈一体化发展规划，实施“633工程”，加强与济南文化旅游、医养健康、智能制造等产业对接，联合打造一批经济实力强、辐射带动强的特色产业集群。推
13、进泰山景区与济南南部山区协作发展，加强生态环境共保联治，打造“大美泰山”生态文化共同体，高水平谋划建设济泰一体化发展先行示范区。加强基础设施互联互通，加快推进S103东岳胜境旅游公路示范工程，抓好济枣高铁泰安东站、宁阳东站建设，推进济枣高铁、泰安港东平港区、大清河航道工程、徂徕山和肥城通用机场建设，推动莲花山机场军民融合发展。京台高速泰安至枣庄段建成通车，开工建设京台高速济南至泰安段改扩建、泰安至东平高速公路，积极配合做好鲁中、滨临、济济等铁路项目前期工作。完善城市交通路网。持续抓好灵山大街东段跨辛泰铁路桥、谢过城大街、环山路东延二期、双龙路等优化提升项目，实施明堂路北段、迎胜路北段、长城路北
14、段、青年路中段、繁荣大街等道路建设工程。打通虎山东路南段等“瓶颈路”和“断头路”。推进立交桥论证规划，加快城市快速通道建设。抓好泰楼路改造工程建设，年内实现通车。优化红绿灯设置，加快智慧交通和道路渠化建设，提升城市通行能力，缓解交通拥堵。加大城乡公交一体化发展力度。改造提升泰城老汽车站。改善市民居住环境。坚持“房子是用来住的不是用来炒的”，推进土地收储市场化运作，完善长租房政策，扩大租赁住房补贴发放范围；探索利用集体建设用地和企事业单位自有闲置土地建设租赁住房，增加租赁资源，逐步实现“租购同权”。加速老旧小区改造，年内改造老旧小区59个、开工改造棚户区2148套。全面整治房地产开发历史遗留问题
15、，建立科学严格的监管机制，促进房地产市场平稳健康发展。提升城市管理水平。加快智慧城市建设，促进城市治理现代化。推进城市防洪排涝薄弱环节工程建设，统筹抓好雨污分流、截污清淤、园林绿化、生态补水等工作。实施引黄入泰工程，保障水资源供给安全。加快徂汶净水厂、山口净水厂、西部热源项目建设，启动东部热源项目工程。打好全域垃圾分类、城市功能配套提升攻坚战。坚持“文化润城”，积极实施古城区保护，推进文化街区更新，更好留住泰安“文化基因”。巩固全国文明城市创建成果，全力迎接国家卫生城市复审。五、 聚力聚焦打造产业高地做优做强产业链条。实施“雁阵形”产业集群培育工程，加快培育十二大优势产业集群。支持骨干企业做大做强，实施“链长制”，大力培植具有“链主”地位的领军企业。持续加大对“双50强”企业支持力度，工业领军企业50强营业收入增幅高于规上工业企业平均水平5%，科
