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1、第六章：兽药管理法律制度第六章：兽药管理法律制度主讲老师：王明根主讲老师：王明根第一节：兽药概述第一节：兽药概述一、兽药概念一、兽药概念用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。加剂）。二、我国兽药的行政管理体制二、我国兽药的行政管理体制（一）立法目的（一）立法目的国务院兽医主管部门县以上地方人民政府兽医主管部门负负责责负责负责四级管理体系：四级管理体系：农业部、省、市、县农业部、省、市、县口岸兽药监察所中国兽医药品监察所进口兽药的检查和质量监督三、我国兽药管理的执法依据三、我
2、国兽药管理的执法依据1 1、对兽药的生产和经营实行注册审批制度、对兽药的生产和经营实行注册审批制度四、我国兽药的管理制度四、我国兽药的管理制度2 2、国家实行兽药储备制度、国家实行兽药储备制度3 3、兽用处方药和非处方药分类管理制度、兽用处方药和非处方药分类管理制度标签和说明书应当标注标签和说明书应当标注“兽用非处方药兽用非处方药”字样字样l兽用非处方药兽用非处方药国务院兽医行政管理部门公布国务院兽医行政管理部门公布l兽用处方药兽用处方药安全性评价GLP和GCP两个规范审批与注册不超5年的监测期4 4、建立新兽药研制管理和安全监测制度、建立新兽药研制管理和安全监测制度第二节：新兽药管理第二节：
3、新兽药管理一、新兽药的概念一、新兽药的概念一、新兽药的概念一、新兽药的概念二、新兽药上市要求二、新兽药上市要求二、新兽药上市要求二、新兽药上市要求l基本条件基本条件l遵守遵守“两个规范两个规范”非临床研究（非临床研究（GLP）临床实验研究（临床实验研究（GCP）l安全性评价安全性评价l兽药的兽药的审批与审批与注册注册三、新兽药的保护三、新兽药的保护三、新兽药的保护三、新兽药的保护一、新兽药的概念一、新兽药的概念一、新兽药的概念一、新兽药的概念未曾在中国境内上市的兽用药品未曾在中国境内上市的兽用药品兽药原料兽药原料药品及制剂新研制的3 3、安全管理规范和措施、安全管理规范和措施二、新兽药上市要求
4、二、新兽药上市要求1 1、物质条件、物质条件2 2、人员条件、人员条件要有相应的专业技术人员要有相应的专业技术人员如剧毒物品管理措施如剧毒物品管理措施 , , 防火、防防火、防爆措施等。爆措施等。如研制场所和仪器设备如研制场所和仪器设备（一）基本条件（一）基本条件毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、毒代动力学试验毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。以及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。能够作为新兽药用于动物之前，必须保证：对动物、使用者、对动物、使用者、生产者都是安全的生产者都是安全的对环境没有污染。对环境没有污染。对动物性食品不构对动物性食
5、品不构成危害。成危害。对治疗的动对治疗的动物疾病有效物疾病有效（二）安全性评价（二）安全性评价从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范(兽药兽药GLP)和兽药临床试验质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范(兽药兽药GCP)。对实验设计、操作、记录、对实验设计、操作、记录、报告和监督等一系列行为和报告和监督等一系列行为和实验室条件的规范；制定标实验室条件的规范；制定标准操作规程。准操作规程。证实或揭示试验用兽药的证实或揭示试验用兽药的作用及不良反应，确定
6、临床作用及不良反应，确定临床疗效和安全性。疗效和安全性。保证数据的真实保证数据的真实性和可靠性性和可靠性（三）遵守（三）遵守“两个规范两个规范”执执法法依依据据兽药管理条例兽药管理条例第九条和第十条规定；第九条和第十条规定；兽药注册办法兽药注册办法；农业部第农业部第442442号公告的具体要求。号公告的具体要求。1 1、新兽药申报审批程序、新兽药申报审批程序（四）新兽药的审批与注册（四）新兽药的审批与注册临床试验完成后临床试验完成后新兽药注册申请向国务院兽药管理部门提交名称、主要成分、理化性质；名称、主要成分、理化性质；研制方法、生产工艺、质量标准研制方法、生产工艺、质量标准和监测方法；和监测
7、方法；药理和毒理试验结果、临床试验药理和毒理试验结果、临床试验和稳定性试验报告；和稳定性试验报告；环境影响报告和污染防治措施环境影响报告和污染防治措施食用动物的：食用动物的：兽药残留试兽药残留试验报告，休药期、最高残验报告，休药期、最高残留限量标准、残留检测方留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料法及其制定依据等资料2 2、新兽药批准文号申请、新兽药批准文号申请三、三、新兽药的保护新兽药的保护其他申请人未经注册人同意，其他申请人未经注册人同意，使用被保护的数据申请兽药注册使用被保护的数据申请兽药注册的，不予注册。的，不予注册。第三节：兽药生产管理第三节：兽药生产管理是指将原料加工制作成供临
8、床应用的兽药制是指将原料加工制作成供临床应用的兽药制剂的活动。剂的活动。是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。括从事兽药分装的企业。授课内容授课内容p兽药生产兽药生产企业应具备企业应具备的条件的条件p兽药生产兽药生产许可许可的的证的管理证的管理p兽药产品批准文号的管理兽药产品批准文号的管理p兽药质量管理兽药质量管理一、一、 兽药生产兽药生产企业应具备企业应具备的条件的条件1 1、人员素质：人员素质：执执法法依依据据l兽药管理条例兽药管理条例l兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范（GMP）具备与所生产的兽药具备与所生产的兽药
9、相适应的兽医学、药相适应的兽医学、药学或各相关专业的技学或各相关专业的技术人员术人员2 2、 厂房、设备及卫生环境厂房、设备及卫生环境厂房的设计、建设厂房的设计、建设、布局合理、布局合理要求与所生产的要求与所生产的兽药相适应兽药相适应达到：达到：建筑质量标准建筑质量标准安全标准安全标准卫生标准卫生标准3 3、 设备设备生产设备生产设备检验设备检验设备l设备的使用、维修、清洁和设备的使用、维修、清洁和保养规程和管理记录保养规程和管理记录l设备档案：厂家、型号等设备档案：厂家、型号等4 4、 质量检验机构质量检验机构厂厂长长质检负责人质检负责人质检操作人员质检操作人员质检仪器设备质检仪器设备兽用生
10、物制品质检负责人兽用生物制品质检负责人具有质量否决权，其车间具有质量否决权，其车间质检室负责人的任免需征质检室负责人的任免需征省级及中国兽药监察所的省级及中国兽药监察所的同意。同意。5 5、管理制度管理制度兽药生产兽药生产企业应有企业应有完整的完整的生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度；生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度；厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修等制度和厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修等制度和记录；记录；物料验收、发放管理制度和记录；物料验收、发放管理制度和记录；生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度
11、和记录；记录；环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录不合格产品管理、物料退库和报废等制度和记录。不合格产品管理、物料退库和报废等制度和记录。二、兽药生产许可证的管理二、兽药生产许可证的管理向省级兽医管理部门申请并提交：兽药生产许可证申请表；兽药兽药生产许可证申请表；兽药GMP合格证书。合格证书。1、兽药生产许可证的申办、审批程序、兽药生产许可证的申办、审批程序合合格格有效期为有效期为 5 5 年年。在期限届满前在期限届满前 6 6 个月个月，重新重新申请申请，重新重新审审查查；经审查经审查验收合格验收合格的的，换，换发新发新证。证。生产
12、范围、生产地点、有效期和法生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。定代表人姓名、住址等事项。变更生产范围、生产地点的，先申请换变更生产范围、生产地点的，先申请换证，凭证办工商变更登记。证，凭证办工商变更登记。变更企业名称、法人的，办工商变更登变更企业名称、法人的，办工商变更登记后记后15个工作日内，到原发证处换证。个工作日内，到原发证处换证。停业超过停业超过6 6个月或关闭的个月或关闭的2 2 、兽药生产许可证证号格式、兽药生产许可证证号格式年号年号（4位数字）位数字）兽药生产证字企兽药生产证字企业所在地省份（自治区、直辖市）序号业所在地省份（自治区、直辖市）序号（2位数字）位
13、数字）企业序号企业序号（3位数字）位数字）三、兽药产品批准文号的管理三、兽药产品批准文号的管理概念概念农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准条件批准特定企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明性文件。证明性文件。1 1、兽药产品批准文号的申请与核发、兽药产品批准文号的申请与核发农业部农业部负责负责完成完成审查审查兽药类别简称年号企业所在地省份（自治兽药类别简称年号企业所在地省份（自治区、直辖市）序号企业序号兽药品种编号。区、直辖市）序号企业序号兽药品种编号。2、兽药产品批准文号的编制格式、兽药产品批准文号的编
14、制格式如：兽药字（如：兽药字（20132013）121200500521592159“兽药字兽药字”-中药材、中成药、化学药品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称。消毒剂等的类别简称。 （1）兽药类别简称：）兽药类别简称：“兽药添字兽药添字”-药物添加剂的类别简称；药物添加剂的类别简称；“兽药生字兽药生字”-血清制品、疫苗、诊断制血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称；品、微生态制品等的类别简称；（4 4）企业序号按省排序，用）企业序号按省排序，用3 3位位阿拉伯数字表阿拉伯数字表示，由农业
15、部公告。示，由农业部公告。（2 2）年号用）年号用4 4位位数字表示，即核发产品批准文数字表示，即核发产品批准文号时的年份；号时的年份；（3 3）企业所在地省份序号用）企业所在地省份序号用2 2位位阿拉伯数字表阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告；示，由农业部规定并公告；（5 5）兽药品种编号用）兽药品种编号用4 4位位阿拉伯数字表示，由阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。农业部规定并公告。批准文号：兽药字（批准文号：兽药字（2012）010062128 兽药名称兽药名称 通用名：通用名：氧氟沙星溶液（酸性）商品名：商品名：易达英文名英文名：Ofloxacin Solution汉语拼音：汉语拼音
16、：Yangfushaxing Rongye 主要成分主要成分 氧氟沙星 性性 状状 本品为淡黄色澄明液体 含量规格含量规格100ml：4g 药理作用药理作用 氧氟沙星，属广谱抗菌药。抗菌机理与其他氟喹诺酮类一样，抑制细菌的DNA旋转酶而发挥抗菌作用。 适适 应应 症症 抗菌药。用于鸡细菌性和支原体感染性疾病，如鸡的大肠杆菌病、沙门氏菌病、巴氏杆菌病、支原体病和葡萄球菌感染等。 用法与用量用法与用量 混饮：每1L水，鸡0.51ml，每日2次，连用35天。 不良反应不良反应 标准暂无规定。 包装规格包装规格 100ml/瓶 贮贮 藏藏 遮光，密闭保存。四、兽药质量管理四、兽药质量管理我国我国兽药生产企业实兽药生产企业实施施 GMP GMP 的要求的要求，达不到要达不到要求的求的，不得从事相关兽药不得从事相关兽药的生产。的生产。 五、五、 兽药标签兽药标签和说明书和说明书p标签和说明书必须先审批后使用。变更内容需报批。标签和说明书必须先审批后使用。变更内容需报批。p一个产品仅限使用一种标签和说明书。一个产品仅限使用一种标签和说明书。p原料药与制剂标签内容不同，原料药与制剂标签内容不同，内包装
