质量管理体系文件编号规定和标识规则 质量管理体系文件编号规定和标识规则一、一级文件（质量手册）编号规定质量手册编号由三部分组成：第一部分：公司英文简写，即XX第二部分：文件级别质量手册的文件级别用A表示第三部分：版本号版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推举例：质量手册XX – A – 0英文简写版本号二、二级文件（程序文件）编号规定程序文件编号由四部分组成：第一部分：公司英文简写，即XX第二部分：文件级别程序文件的文件级别用B表示第三部分：流水号用1、2、3……依次排序第四部分：版本号版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推举例：程序文件版本号XX – B – 1 - 0英文简写流水号三、三级文件编号规定三级文件编号由五部分组成：第一部分：公司英文简写，即XX第二部分：文件级别三级文件的文件级别用C表示第三部分：文件类别三级文件包括：工作依据、作业指导书、岗位职责a）工作依据类型：“法规”表示为“FG”“规章”表示为“GZ”“公司内部制度”表示为“ZD”（意为“制度”）“其他文件”表示为“QT”（意为“其他”）b）作业指导书作业指导书按用途分类，可分为：规范类、指南类、标准类、综合类。
规范”用“GF”表示“指南”用“ZN”表示“标准”用“BZ”表示c）岗位职责用“ZZ”表示第四部分：流水号用1、2、3……依次排序第五部分：版本号版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推举例：三级文件流水号XX – C –（LB）– 1 – 0英文简写文件类别版本号四、四级文件编号规则四级文件编号由五部分组成（每部分中间以“-”连接）：第一部分：公司英文简写，即XX第二部分：文件级别四级文件的文件级别用D表示第三部分：四级文件类型四级文件类型由三部分组成：用途+使用范围a）按用途分类，可分为：注册类、临床类、服务类、检查类、调查类、综合类、其他类注册类”用“ZC”表示“临床类”用“LC”表示“服务类”用“FW”表示“检查类”用“JC”表示“综合类”用“ZH”表示“其他类”用“QT”表示b）按使用范围分类，可分为：对内、对外对内”用“N”表示，即仅在公司内部流转；“对外”用“W”表示，即需在公司外部流转；第四部分：流水号同类型文书用1、2、3……依次排序；不同类型文书分别独立编排流水号第五部分：版本号版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推举例：四级文件使用范围版本号XX – D –（LX）N – 5 – 0英文简写类型流水号五、质量管理体系文件标识规则1、质量管理体系纸质文件的受控状态分为“受控”和“非受控”两种。
公司内发放及提供给认证机构的为受控文件，发放时应加盖“受控”印章，并编分发号发往公司外的文件属非受控文件2、对于作废文件，应加盖“作废”印章，作废文件仍需保留的，须加盖“作废保留”印章3、“受控”“作废”“作废保留”印章，由质控部专人保管；质控部负责对质量管理体系进行标识4、质量管理体系文件均应带有本公司质量管理体系的专有编号除注明有特定编号位置的文件外，其余文件的编号均应印在文件右上角（宋体，小四，右对齐） -全文完-。