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1、北京中农发药业有限公司黄冈分公司质量管理测试姓名: 所在岗位: 题号一二总分得分一、 填空题:每空 2 分合计 48 分。1.我公司的文件分为( )类文件和( )类文件。2.兽药的质量应符合6个特征是:安全性、( )、( )、( )、( )、( )。3.兽药GMP是兽药生产( )的质量管理。4.兽药GMP的目的是防止污染或交叉污染、( )、差错。5. 兽药生产质量管理规范由( )构成。6. 兽药生产质量管理规范的制订依据是( )。7.一个设备在GMP文件内容上应包括( )、( )、( )三个内容。8.文件定义:( )。9.标准类文件分为( )、( )、( )三类。 10.兽药不良反应的定义:(
2、 )。11. 对有特殊要求的仪器、仪表、应安放在专门的仪器室内并有防止( )、( )、( )或其它外界因素影响的设施。12. 兽药的标签、使用说明书必须与( )部门批准的内容、式样、文字相一致,标签、使用说明书须经企业( )部门校对无误后印制、发放、使用。二、判断题:每题 3 分,合计 30 分1、进厂物料检验合格后库管员即可发放给生产车间使用。 ( )2、主要物料供应商的质量体系评估应由质量管理部门独自进行。 ( )3、审核不合格品处理程序是生产部的职责之一。 ( )4、质量管理部门应定期对洁净区的洁净度进行监测。 ( )5、产品出厂放行必须由生产部和质量部共同决定。 ( )6、我公司生产的
3、所有兽药都要做留样。 ( )7、产品出现重大质量问题时,要及时处理。处理完毕后向当地农牧行政部门报告。( )8、文件的起草要由主要使用部门进行。 ( )9、文件下发给使用部门时必须是签字的原件。 ( )10、质量管理部门应对生产的全过程进行监控。 ( )三、问答题: 1、产品出厂放行时质量管理部门审核的主要内容是哪些(12分)2、产品质量档案应包括哪些内容?(10分)一、填空题: 1.我公司的文件分为(标准)类文件和( 记录)类文件。2.兽药的质量应符合6个特征是:安全性、(均一性)、(有效性)、(方便性)、(稳定性 )、( 经济性)。3.兽药GMP是兽药生产(全过程)的质量管理。4.兽药GM
4、P的目的是防止污染或交叉污染、( 混淆 )、差错。5. 兽药生产质量管理规范由(人员与机构、硬件、软件)构成。6. 兽药生产质量管理规范的制订依据是(兽药管理条列)。7.一个设备在GMP文件内容上应包括( 使用)、( 维护保养)、( 清洁 )三个内容。8.文件定义:( 是指一切涉及兽药生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果)。9.标准类文件分为(管理标准)、( 技术标准)、( 操作标准 )三类。 10.兽药不良反应的定义:(是指兽药在按使用说明书的正常用法、用量情况下,出现与用药目的无关的意外或有害反应)。11. 对有特殊要求的仪器、仪表、应安放在专门的仪器室内并有防止( 静电 )、( 震动
5、 )、( 潮湿 )或其它外界因素影响的设施。12. 兽药的标签、使用说明书必须与( 兽药管理 )部门批准的内容、式样、文字相一致,标签、使用说明书须经企业( 质量管理 )部门校对无误后印制、发放、使用。二、判断题:每题 3 分,合计 30 分1、进厂物料检验合格后库管员即可发放给生产车间使用。 ( )2、主要物料供应商的质量体系评估应由质量管理部门独自进行。 ( )3、审核不合格品处理程序是生产部的职责之一。 ( )4、质量管理部门应定期对洁净区的洁净度进行监测。 ( )5、产品出厂放行必须由生产部和质量部共同决定。 ( )6、我公司生产的所有兽药都要做留样。 ( )7、产品出现重大质量问题时
6、,要及时处理。处理完毕后向当地农牧行政部门报告。( )8、文件的起草要由主要使用部门进行。 ( )9、文件下发给使用部门时必须是签字的原件。 ( )10、质量管理部门应对生产的全过程进行监控。 ( )三、问答题: 1、产品出厂放行时质量管理部门审核的主要内容是哪些(12分) 主要应包括批生产记录和批检验记录,如:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。2、产品质量档案应包括哪些内容?(10分) 产品简介(品名、规格、批准文号、简要工艺流程、处方等)、质量标准沿革、主要原辅包材料、半成品、成品质量标准、历年质量情况评比、留样观察与国内外产品对照情况、重大质量事故记录、用户访问意见汇总、检验方法变更情况、提高质量的试验总等。44