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1、化学药制剂项目工程实施阶段的质量管理目录第一章 项目概况3一、 项目概述3二、 项目总投资及资金构成5三、 资金筹措方案5四、 项目预期经济效益规划目标6五、 项目建设进度规划6第二章 项目背景分析7一、 全球医药制造行业发展概况7第三章 工程实施阶段的质量管理9一、 实施阶段质量管理的程序和依据9二、 质量保修期管理的工作内容10三、 工程项目质量管理体系12四、 工程项目质量管理责任体系14五、 勘察设计质量管理的依据19六、 设计阶段质量管理的工作内容20第四章 投资估算及资金筹措26一、 投资估算的编制说明26二、 建设投资估算26三、 建设期利息28四、 流动资金29五、 项目总投资
2、31六、 资金筹措与投资计划32第五章 经济效益分析34一、 基本假设及基础参数选取34二、 经济评价财务测算34三、 项目盈利能力分析38四、 财务生存能力分析41五、 偿债能力分析41六、 经济评价结论43第六章 项目实施进度计划44一、 项目进度安排44二、 项目实施保障措施45第一章 项目概况一、 项目概述（一）项目基本情况1、承办单位名称：xx（集团）有限公司2、项目性质：新建3、项目建设地点：xxx（待定）4、项目联系人：方xx（二）主办单位基本情况当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，
3、出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外
4、发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业
5、服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约91.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。二、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨
6、慎财务估算，项目总投资35698.28万元，其中：建设投资27070.26万元，占项目总投资的75.83%；建设期利息742.09万元，占项目总投资的2.08%；流动资金7885.93万元，占项目总投资的22.09%。三、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资35698.28万元，根据资金筹措方案，xx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）20553.56万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额15144.72万元。四、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：75700.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：59284.42万
7、元。3、项目达产年净利润（NP）：12021.70万元。4、财务内部收益率（FIRR）：26.14%。5、全部投资回收期（Pt）：5.52年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：24867.94万元（产值）。五、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。第二章 项目背景分析“十三五”时期，江苏经济社会发展的总体目标是：全省率先全面建成小康社会，苏南有条件的地方在探索基本实现现代化的路子上迈出坚实步伐，人民群众过上更加美好的生活，经济强、百姓富、环境美、社会文明程度高的新江苏建设取得重大成果。面对错综复杂的宏观经济环境和艰巨繁重的
8、改革发展稳定任务，全省深入实施六大战略，扎实推进“八项工程”，胜利完成了“十二五”规划确定的主要目标和任务，“两个率先”取得新的重大成果，“迈上新台阶、建设新江苏”实现良好开局，为“十三五”乃至更长时期发展奠定了坚实基础。一、 全球医药制造行业发展概况随着人口老龄化程度加剧，全球医疗和药品支出的逐年增加，预计全球医药产业的市场规模将持续稳定增长。Frost&Sullivan咨询发布的数据显示，2019年全球医药市场规模为13,254亿美元，预计在2024年和2030年分别达到16,395亿美元和20,785亿美元。全球医药市场的分布仍以欧美日等发达国家为主。2018年发达国家医药市场占据全球医
9、药市场规模的66.40%，但其增长速度趋缓。与此同时，以中国、巴西、印度、俄罗斯等国家为代表的新兴医药市场则以较快的速度迅速增长，成为医药市场规模增长的中坚力量。全球医药市场由化学药和生物药两部分组成。其中，化学药市场是全球医药市场最主要的构成部分。在2015-2019年的年复合增长率约为3.6%，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，2019年全球化学药市场规模达到10,380亿美元，占全球医药市场规模的78.3%。而生物药目前的市场规模较小，2019年仅为2,864亿美元，但在需求增长、技术进步、支付能力提升等诸多因素的推动下，预计未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场增速。根据Fro
10、st&Sullivan发布的数据，全球医药市场按治疗领域划分，2019年市场规模位列前三名的分别为消化道和代谢类药物、全身用抗感染类药物和抗肿瘤类药物，分别占全球医药市场规模的14.6%、12.7%及10.8%。第三章 工程实施阶段的质量管理一、 实施阶段质量管理的程序和依据建设工程项目管理规范规定，项目质量管理应按下列程序实施：1.确定质量计划；2.实施质量控制；3.开展质量检查与处置；4.落实质量改进。其中，质量计划对外是质量保证文件，对内是质量控制文件。其内容有：质量目标和质量要求、质量管理体系和管理职责、质量管理与协调的程序、法律法规和标准规范、质量控制点的设置与管理、项目生产要素的质
11、量控制、实施质量目标与质量要求所采取的措施、项目质量文件管理。建设工程项目管理规范规定，质量计划编制依据包括五方面内容：合同中有关产品质量要求、项目管理规划大纲（项目管理规划大纲是指导项目管理工作的纲领性文件）、项目设计文件、相关法律法规和标准规范以及质量管理其他要求。因此，工程项目在实施阶段的质量管理依据主要包括：1.工程施工承包合同。工程施工承包合同规定了参与建设的各方在质量控制方面的权利和义务，有关各方必须履行合同中规定的有关质量的承诺。咨询工程师要督促有关单位履行有关的质量控制条款。2.设计文件。工程设计规定了工程质量的固有特性，“按图施工”是施工阶段工作的重要原则，因此，经过批准的设
12、计图纸和技术说明书等设计文件，是质量控制的重要依据。施工单位和咨询工程师要全面熟悉图纸，掌握设计意图和质量要求。3.法律法规。包括国家及政府有关部门颁布的有关质量管理方面的法律、法规文件，以及各行业主管部门颁发的有关规章等。4.技术标准规范。主要是有关部门针对不同行业、不同质量控制对象而制定的技术规范文件，包括各种有关的标准、规范、规程等。二、 质量保修期管理的工作内容（一）质量保修制度工程项目质量保修制度是指建设工程在办理竣工验收手续后，在规定的保修期限内，因勘察、设计、施工、材料等原因造成的质量缺陷，应当由施工承包单位负责维修、返工或更换，由责任单位负责赔偿损失。质量缺陷是指工程不符合国家
13、或行业现行的有关技术标准、设计文件以及合同中对质量的要求等。建设工程质量管理条例规定：“建设工程实行质量保修制度。建设工程承包单位在向建设单位提交工程竣工验收报告时，应当向建设单位出具质量保修书。质量保修书中应当明确建设工程的保修范围、保修期限和保修责任等。”并规定：“建设工程在保修范围和保修期限内发生质量问题的，施工单位应当履行保修义务，并对造成的损失承担赔偿责任。”我国质量保修制度分为两种：一种称为工程保修期，是根据建设工程质量管理条例实施的质量保修制度，一般规定保修期在5年以上。另一种称为缺陷责任期，是根据建设工程施工合同示范文本实施的工程质量保修制度，其保修期般为1年，最长不超过2年，
14、缺陷责任期结束，发包方应把工程保修金返还给承包商。从保修期限来看，工程保修期涵盖了缺陷责任期。（二）质量保修期限建设工程质量管理条例规定：“在正常使用条件下，建设工程的最低保修期限为：基础设施工程、房屋建筑的地基基础工程和主体结构工程，为设计文件规定的该工程的合理使用年限；屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏，为5年；供热与供冷系统，为2个采暖期、供冷期；电气管线、给排水管道、设备安装和装修工程，为2年。其他项目的保修期限由发包方与承包方约定。建设工程的保修期，自竣工验收合格之日起计算。”（三）质量保修期管理工作内容建设工程项目管理规范规定，发包人与承包人应签订工程保修期保修
15、合同，确定质量保修范围、期限、责任与费用的计算方法。承包人在工程保修期内应承担质量保修责任，实施相关服务工作。在质量保修期内，工程咨询单位应督促承包人编制保修工作计划，履行保修义务。保修工作计划应包括：主管保修的部门；执行保修工作的责任者；保修与回访时间；保修工作内容。三、 工程项目质量管理体系质量管理体系基础和术语（GB/T190002016）对质量管理体系的定义可概括为：在质量管理活动中，组织建立方针和目标以及实现这些目标过程的相互关联或相互作用的一组要素。据此，项目管理组织建立和实施质量管理体系的基本方法和步骤是：（1）根据委托合同及合同附件提出的各项具体质量要求和规定，确定项目管理的质量方针和质量目标。（2）结合项目工作分解结构（WBS），把质量目标层层分解，使各项工作目标和质量目标结合起来。（3）结合项目团队职能的分层次分解，把质量管理的职能（包括直接质量活动和间接质量活动）分层次分解到各职能部门、各个作业人员。（4）在质量目标、质量管理职能分层次分解的基础上，参照企业的质量管理体系文件，制订出适合本工程项目的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序文件和作业指导书。（5）制订具体的可操作的质量计划。质量计划应尽可能简明，便于操作，一般采取上下
