洁净厂房验证方案(模板)

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1、洁净厂房验证方案模板洁净厂房验证方案模板起 草 ： 日 期 ： 年 月 日批 准 ： 日 期 ： 年 月 日审 核 ： 日 期 ： 年 月 日生 效 日 期 ： 年 月 日验证小组会签姓名拷贝号：变更记载：部门职务或岗位签字日期制定（变更）原因及目的：修订号010203批准日期生效日期新定质 量 部Q A 质 量 部QC 分发部门提取前处理车间 固体制剂车间 销 售 部 动力维修室 采购仓储部 行 政 部 财 务 部 1目录目录洁净厂房风险评估.3一、目的.3二、适用范围.3三、风险评估标准.3四、评估风险点.4五、对提出的风险点进行评估.5六、结论.5厂房验证方案.6一、概述.6二、验证目的

2、.6三、引用标准.6四、验证范围.6五、验证计划.6六、验证小组成员.6七、验证小组职责矩阵.7八、验证内容.71、设计施工单位确认.72、设计确认.83、资料确认.84、结构确认.95、室内装修确认.96、功能布置确认.107、人物流向确认.108、公用设施确认.109、照度确认.1110、仪器仪表校验.1211、安全设施确认.1212、偏差报告.1313、验证结果评价与建议.1314、验证周期.13附：洁净厂房验证记录.142洁净厂房风险评估洁净厂房风险评估一、目的风险评估的所获得结果能够确认洁净厂房对产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度的降低风险。因此，以后验证和确认

3、活动的范 围及深度将根据风险评估的结果确定。二、适用范围固体制剂车间、前处理车间、库房和微生物检测室三、风险评估标准风险系数分严重性（S）水平定义5严重直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原影响则，危害人体健康。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可高跟踪性。影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪中等性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要低素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能432可能性（P）1没影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对

4、产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响5基本确基本确定，每次均会发生。定4极高必然的问题，几乎每次都发生。321高反复出现的问题，通常会发生。中偶尔出现的问题，有时会发生。低不太可能出现的问题，或很少发生。检测度（D）5不可能不可能检测到4321极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。高只要出了问题就能被检测到。3总风险评估系数（RPN）RPN99，2727RPN：总风险=SPD四、评估风险点风险水平低中高评估可接受考虑改进措施不可接受，或需要整改

5、通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:评估内容风险的规避措施该岗位的操作人员，都经过岗位职责、设备操作、设备清风险等级结论岗位操作人员洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的培训，并经考试合格后方可上岗低可接受风险地面内墙天花板建筑结合地面应为整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消毒。若不符合要求则会影响产品质量。应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。墙-地结合处：圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处低低低可接受风险可接受风险可接受风险部、建筑缝斜接处理。墙-墙结合处：圆角外开处理、与天花板构成隙密封低可接受风险一体、拐弯处斜接处理。

6、建筑密封应用硅胶密封。门应满足建筑标准。典型的门旋转方向应与气流方向相门、窗反。门视窗平整，门缝有密封材料（易清洁） 。窗框与厂房设施五金结构件低可接受风险内墙面应平齐。固定玻璃窗。所有连接处无缝，光滑。少用五金件或金属构件。隐蔽式闭门器和门把手能便于清洁。五金结构件一般选用：不锈钢或金属电镀材料。A、B 级不允许设置。C、D 级必须使用带盖的地漏。盖子低可接受风险地漏材料应耐腐蚀。并与地面平齐。地漏应设置水封，有防倒流装置。低可接受风险4无脱落、结合部垫片密封、无裂缝。节能灯 T5 或 T8，嵌入式安装，裱护结构与天花板平齐。暴露表面应能耐受清照明中需评估并采取措施。洗剂的侵蚀。主要工作室照

7、明的照度值不宜低于 300LX，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室不宜低于 150LX。4施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁净区施相应图纸及 GMP 文工图应与施工图一致，工艺平面布置应与设计图和施工图件一致；医药工业洁净区厂房设施的设计应严格遵守 GMP 的相关规定。低可接受风险医药工厂厂址应选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气厂房布置及周围环境体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域；应位于最大频率风向上风侧。道路厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周

8、低可接受风险环境围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。医药工业洁净厂房周围应绿化，减少露土面积，不应种植低可接受风险绿化草坪散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。低可接受风险五、对提出的风险点进行评估存在的风起风险点、危害险评估始风险单元验证侧重点、风险消减措施在日常监测管理规程中明消减后R评估PSPD RPNS P D N风险点：主要工作区域照度值低于 300LX ，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室低于 150LX。危害：影响操作。照明组件确定期的照度检测，消除1532 30521照度降低 不被发现的可0能。六、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施

9、中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。5厂房验证方案一、概述本公司洁净厂房为固体制剂车间、直接服用饮片车间、库房和质量部微生物检测室四大部分，制剂车间包括片剂和胶囊剂两条生产线；直接服用饮片车间主要用于片剂前处理、直接服用饮片生产和提取喷雾干燥收粉；库房洁净室主要用于物料取样及物料分配；质量部微生物检测室主要用于微生物限度检测和阳性菌接种。二、验证目的通过对洁净厂房结构、设施功能和施工效果等方面的检查，确认其符合 GMP 相应级别洁净区的要求，确认洁净厂房适应胶囊剂、片

10、剂、中药饮片的生产和检验的需求。三、引用标准药品生产质量管理规范(2010 年修订)药品生产验证指南洁净厂房施工与验收规范（GB 50591-2010）厂房与设施管理规程（SMP-CF007-00-00）四、验证范围本验证方案适用于固体制剂车间、直接服用饮片车间、库房和质量部微生物检测室等洁净厂房的验证。五、验证计划工作内容VPIQOQPQ负责人QA动力维修室主任动力维修室主任动力维修室主任实施时间2014 年 10 月2014 年 11 月2014 年 11 月2014 年 11 月备注见空调系统验证方案及报告SOP空调系统管理员2014 年 11 月六、验证小组成员成员姓名-部门动力维修室

11、空压岗位质量部6职务主任空压管理人员QA、验证管理员-质量部质量部生产部质量部采购部QCQC经理经理经理七、验证小组职责矩阵工作内容车间主任VPIQOQPQSOPVP 总结wEEEWE动力维修室WWWQAQC验证管理员生产负责人质量负责人RERREWRRRRRRRERERERRAAAAAA八八、验证内容1、设计施工单位确认通过对设计施工单位的审查确认设计施工单位具有洁净厂房设计施工资质。表 1 设计施工单位确认设计施工单位确认单位名称日 期 ： 年 月 日日 期 ： 年 月 日资质文件审查结论检查人：复核人：72、设计确认通过对洁净厂房方案及图纸的审核检查，确认其设计符合用户需求，能够满足生产

12、工艺需要，符合 GNP 规定。表 2设计确认设计确认项目洁净级别建筑结构室内装修功能布置人物流向公用设施安全设施检查人：级用户需求标准审核结果符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合日 期 ： 年 月 日三层结构，主体混凝土承重砖混墙，房顶隔热钢结构气密性良好、不产尘、易清洁符合 GMP 规定符合工艺设计、GMP 规定分流、合理、避免交叉污染工艺管线、水、电、照明、地漏等设施符合生产需求及 GMP 规定设置消防栓、安全门、应急灯复核人：3、资料确认检查确认洁净厂房的文件资料齐全完整并按要求存放归档，符合 GMP 文件管理的要求。表 3资料确认资料确认文件名称洁净厂

13、房平面图空气净化系统的风口平面布置图空气净化系统回风排风平面图空气净化系统送风平面图洁净厂房上下水布置图洁净厂房配电、照明布置图洁净车间检查人：复核人：存放地点设备档案柜设备档案柜设备档案柜设备档案柜设备档案柜设备档案柜设备档案柜日 期 ： 年 月 日日 期 ： 年 月 日检查结果齐全、完好齐全、完好齐全、完好齐全、完好齐全、完好齐全、完好齐全、完好84、结构确认通过对洁净厂房的结构进行检查，确认其空间布局、建筑结构符合药品生产要求。表 4 结构确认结构确认确认内容标准要求房间安排、人物流通道合理大跨度柱网结构，混凝土承重梁。钢结构，彩钢板。地面地基混凝土，高于室外地坪。钢结构，彩钢板，隔热层

14、。面积高度符合工艺需要。日 期 ： 年 月 日日 期 ： 年 月 日检查结果合格不合格空间布局承重结构墙体地面房顶工艺房间检查人：复核人：合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格5、室内装修确认通过对室内装修使用材质、施工效果的检查，确认其符合 GMP 相关要求。表 5 室内装修确认室内装修确认确认内容地面标准要求检查结果PVC 地面，表面光滑，易于清洁，耐腐蚀、耐磨，抗静电。合格不合格采用净化彩钢板，能够满足隔热、隔声、防振、防虫、防腐、表面光洁的要求，能保证洁净室气密性和装饰表面不产尘、不合格不合格吸尘、不积尘并易于清洁，耐受清洁剂、消毒剂的反复使用。采用加强净化彩钢板吊顶，密封

15、易清洁，强度符合要求。合格不合格合格不合格墙面顶棚结合处墙、顶、地结合处做成圆弧处理，易于清洁。门窗采用喷涂铝合金框，构造平整简洁，不易积尘，容易清洁，合格不合格密封性良好，缝隙应采用中性密封胶密封，门框安装密封条。穿墙、地管穿墙管线采用彩钢板覆盖，硅胶密封；地管线采用混凝土定合格不合格线部位密封位，自流平一体覆盖后铺 pvc。检查人：复核人：日 期 ： 年 月 日日 期 ： 年 月 日96、功能布置确认通过对功能布置的检查，确认其符合设计及 GMP 要求，布局合理能有效避免混淆或交叉污染适合生产操作。表 6 功能布置确认功能布置确认确认内容操作间布置辅助功能间人物流缓冲间空气净化系统标准要求

16、检查结果符合生产工艺流程，面积高度与生产设备相适应，操作合格不合格空间合理，能够保证操作分区域进行。更衣间、洗衣间、洁具间、容器具间、中控间、包材打印间分布设计与布局具有合理性、适用性并具有相应的合格不合格洁净级别。不同级别间人物流设置缓冲间或传递窗，并具有互锁功合格不合格能。配备与洁净室面积相适应的空气净化设施并能保证 D 级合格不合格洁净环境。产尘、产湿防扩对于产尘、产湿的房间安装排风系统或设置压差等级。合格不合格散措施虫害控制设备检查人：复核人：人流、物流入口设置灭蝇灯。日 期 ： 年 月 日日 期 ： 年 月 日合格不合格7、人物流向确认通过对人物流向的检查，确认设计合理符合工艺流程能够有效避免污染与交叉污染。表 7 人物流向确认人物流向确认确认内容人物流规划人流布置物流布置检查人：复核人：标准要求检查结果人物分流，单独设置人流通道、物流通道，避免污染与合格不合格交叉污染。人员：换鞋更衣缓冲洗手更衣手消毒人流通合格不合格道洁净操作间，符合 D 级人净要求。原辅料、包材：物流通道脱包清洁消毒缓冲洁净暂存间，符合 D 级物净要求。合格不合格产品：路线合理、顺畅无逆流。日 期 ： 年