《医疗器械经营单位质量手册(103页)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械经营单位质量手册(103页)（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械经营单位质量手册(doc103 页)部门： xxx 时间： xxx整理范文，仅供参考，可下载自行编辑潍坊Q/* ZLSC-2022发 放 号受控状态质 量 手 册依据 GB/T19001-2000 及 YY/T0287-2022 标准编制A.0 公布日期：2022 年 2 月 18 日实施日期：2022 年 3 月 18 日潍坊题目:名目章节号：0.1版本：A修改次数0 第 1 页共 1 页章节号标题GB/T19002 和 YY/T0287 对应的标准条款0.1名目0.2质量手册公布令0.3质量方针公布令0.4公司概况0.5任命书0.6质量手册说明0.7质量手册修改把握1.0公司组织机
2、构图2.0质量治理体系构造图3.0质量治理体系过程职能安排表4.0质量治理体系4.1、4.24.1文件把握程序4.2.34.2质量记录把握程序4.2.45.0治理职责5.1、5.25.1质量方针5.35.2治理筹划把握程序5.4.1、5.4.25.3职责和权限与沟通5.5.1、5.5.2、5.5.35.4治理评审把握程序5.66.0资源治理6.16.1人力资源把握程序6.26.2设施把握程序6.36.3工作环境把握程序6.47.0产品实现7.1(1)产品实现的筹划程序7.17.1(2)风险治理程序7.17.2与顾客有关的过程把握程序7.27.3删减7.4(1)选购把握程序7.47.4(2)进货
3、检验把握程序7.47.5(1)销售和效劳供给把握程序7.5.17.5.47.5(2)标识和可追溯性把握程序7.5.37.5(3)仓储治理把握程序7.5.57.6监视和测量装置的把握程序7.68.0测量、分析和改进8.18.1.1顾客反响把握程序8.2.18.1.2内部审核程序8.2.28.1.3过程和产品的监视和测量把握程序8.2.3、8.2.48.2不合格品把握程序8.38.3数据分析把握程序8.48.4改进把握程序8.5.18.5忠告性通知公布和实施把握程序8.5.18.6质量跟踪和不良大事报告把握程序.8.5.18.7订正和预防措施把握程序8.5.28.5.3附录一： 程序文件清单附录二
4、：质量记录清单版本：A修改次数0潍坊章节号：0.2质量手册公布令第1 页 共 1 页颁 布 令本质量手册是依据 GB/T 19001-2000idtISO9001:2000质量治理体系 要求和YY/T0287-2022idtISO13485：2022医疗器械 质量治理体系用于法规的要求，结合我公司销售产品的实际和特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺,它包括或引用上述标准要求的和质量治理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量治理体系的过程之间的相互作用赐予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。本质量手册是公司质量治理的根本法规,是公司全体员工贯彻质量方针、实现质
5、量目标、履行质量职责的行为准那么和行动纲领，也是公司向社会和全部顾客供给质量保证的呈现性文件。本质量手册自 2022 年 3 月 18 日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必需遵照执行。经 理：2022 年 3 月 18 日潍坊章节号：0.3公司概况第 1 页 共 1 页潍坊，成立于 2022 年 8 月 13 日。主要经营煤炭、钢材、木材五金家电、日用百货、文化用品、农业机械等产品，现预备增加经营一次性使用无菌医疗器械等医疗器械产品。公司总使占地面积 2000 平方米，建筑面积 1000 平方米，其中办公面积 80 平方米、仓库使用面积 206 平方米。营业面积 70 平方米。本公
6、司主要部门有质量治理科、营销科、售后效劳科。公司现有员工 6 名，其中大专以上学历和初级以上职称的工作人员 4 人。公司全体员工以法规为准那么、以满足顾客的要求为经营理念，乐观开发和占有市场，坚持“依法经营、质量第一，用户至上、信誉为本”的质量方针，为顾客供给合格的产品和满 意的效劳。在治理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器械的专项规定，依据本公司质量手册的要求进展经营活动，使经济效益和社会效益不断提高公司地址：潍坊市奎文区电话：传真：邮编：潍坊章节号：0.4治理者代表任命书第1 页 共 1 页治理者代表任命书为了贯彻执行 GB/T19001：2000质量治理体系 要求和 YY/T0287-2022医疗器械 质量治理体系用于法规的要求标准，加强对质量治理体系运作的领导，特任命曹丽云 为我公司的治理者代表。治理者代表的职责是：1. 确保质量治理体系的过程得到建立、实施和保持；2. 向最高治理者报告质量治理体系的业绩，包括改进的需求；3. 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4. 就质量治理体系有关事宜对外部各方进展联络。望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量治理体系的有效实施与不断改进。经 理：2022 年 3 月 18 日潍坊章节号：0.5
