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1、精品学习资源ISO9001:2021常见 50 个问题问答，工作中经常遇到于 ISO9001:2021 新版标准的换版、解读，之前发布了许多颇受关注的文章；近日，我们整理了质量同仁最为关注的 50 个问题及解答，供大家参考；假如觉得有益，就共享给身边同行；01 ISO9001 ： 2021 新标何时发布的？2021 年 9 月 23 日；02 为什么要修订 ISO 9001标准？全部的 ISO 标准每五年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性；将来的 ISO 9001:2021将回应最新进展趋势，并能与其他治理体系兼容；03 过渡期将是多久？过渡期为三年，到2021 年 9
2、月 23 日；04 ISO9001标准经受了哪几次改版？自 1987 年 ISO 9000正式产生以来， 标准已历经了四次正式的改版；分别是 1994 年，2000 年， 2021 年和 2021 年；05 ISO 9001:2021标准主要变化：1完全依据 ISO/IEC导就 2021 中的附件 SL 的格式对标准进行了重新编排；2用“产品和服务 ”替代 2021 版中的 “产品 ”；强化了 “产品 ”和“服务 ”的区分； 增强了标准对服务业组织的适用性；3对最高治理者提出了更多的要求；增加了 “对质量治理体系的有效性承担责任；确保质量治理体系要求纳入组织的业务运作；推动过程方法及基于风险的
3、思想的应用；确保质量治理体系实现其预期结果； 鼓励、指导和支持职工为质量治理体系的有效性做出奉献；推动改良； 支持其他治理者在其职责范畴内证明其领导作用”等要求；4用 “外部供应的过程、产品和服务”替代 “选购 ”；要求确保外部供应的过程、产品和服务对组织连续向顾客供应产品和服务的才能不产生负面影响；5用保持 “形成文件的信息 ”替代了 “文件化的程序 ”等有关文件的要求，用保留“形成文件的信息 ”的证据替代 “记录 ”；6新增加 “ 4.1懂得组织及其环境 ”和 “ 4.2懂得相关方的需要和期望 ”条款；要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、 实施和保持质量治理体系的动身点； 强调质量治理
4、体系与组织的内外环境的适宜性；7强调 “基于风险的思维 ”这一核心概念；整个标准从“策划 -实施 -检查 -改良 ”410 章全过程都贯穿了风险把握的理念；8将 “组织的学问 ”作为资源进行治理；欢迎下载精品学习资源9删除了 “预防措施 ”、“质量手册 ”、 “治理者代表 ”的详细要求；10 修订了质量治理原就；表达了三个核心概念 过程、基于风险的思维和PDCA 循环； 大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效；06 新版标准中的七项治理原就是？1、顾客导向2、领导力3、职工意识4、过程方法5、改良6、基于证据的决策7、关系治理07 新标转版路线图是？内审员培训、体系修订、运行记录、文件
5、审核、现场审核；08 ISO 9001:2021什么时候过期？现行 ISO 9001:2021标准的有效期将连续至2021 年 9 月 23 日； ISO 9001:2021和 ISO9001:2021标准将在为期3 年的转换期中并存；到2021 年 9 月，全部的 ISO 9001:2021证书都将作废并且失效；全部的获证组织需要实行相关措施，在3 年转换期间，将其目前的 ISO 9001:2021证书转换至 ISO 9001:2021证书；09 怎样才能获得一份ISO9001修订版标准这可通过 ISO 网站购买；10 新版国标什么时候发布？与 ISO9001:2021相对应的新版 GB/T
6、 19001已报质检总局、 国标委批准发布； 报批稿在去年底就已完成；11 “风险与机遇 ”怎样在体系文件中表达？对于质量体系而言， “风险 ”可以懂得为可导致质量不合格的可能性， “机遇 ”可以懂得为改善的时机，它们可在不同的文件如 “外部供应的产品和服务的把握 ”、“产品和服务的设计和开发 ”、“生产和服务供应 ”中注明；12 ISO9001新标的核心目的是什么？ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量治理体系 QMS 的预期结果 ”；13 新版中提到的学问部分怎么实现？欢迎下载精品学习资源这一部分是新增加的， 可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、 增加客户选购份额等方面，目
7、前组织内的学问是否充分，是否需要利用外部学问、与外部进行相关的合作；14 治理手册和治理者代表文件要强制取消？可以不用取消原先已设定的治理者代表的方式，前提是这种方式是适用的；15 哪些人要明白 ISO 9001中变化的期望？在您的组织中，许多关键利益相关方需要知悉并懂得ISO 9001的变化： 随着取消指定的治理者代表，高级治理层照旧需要将相关的职责授权给体系经理；高级治理层需要明白并契合新标准中的各项领导力要素；流程负责人需要懂得他们的义务 治理所确定的流程和相关的指标；内部治理团队例如：内部审核员 和审核项目经理需要确保：他们懂得与环境、领导力和绩效相关的详细要求；16 转版前需要进行新
8、版内审吗？在申请依据 2021 版换证审核之前， 应依据依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和治理评审；17 质量手册 15 版后确定要更新吗？手册是将标准与公司质量治理联系起来的桥梁，它是依据标准的条款来编写的， 标准更新了， 手册确定要更新；18 新标准必須要建立的文件有哪些.2021 版没有提必需建立的哪些文件2021 版中要求编制手册和6 个必需的程序文件 ，但为了组织使用便利，手册应当有，其他视组织需要来定；19 新版标准对最高领导提的新要求？1 质量方针的实施和治理体系与业务的结合是要做到的承诺；2 提高过程方法的意识、提高全员参与、增强连续改良和创新是领导力的表达；
9、3 大家好才是真的好，各个层次的领导都能证明其领导力也是领导力的一部分；20 取消治理者代表要求如何懂得？组织的最高治理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善， 可以不任命治理者代表， 当然也可以任命治理者代表，代其执行；21 机构策划实施转换工作需要关注？ 1、标准翻译转化与认可标准修订调整2、转换评审的详细政策与实施要求欢迎下载精品学习资源3、认可机构与认证机构的转换预备4、对认证机构的宣贯培训5、认可转换实施22 可以在监督审核或证书更新审核中升级？可以，假如你的系统符合全部ISO 9001: 2021版的要求；23 新标更新的两个模型是什么？新版标准更新了两个模型，即过程模型和QMS 结
10、构模型；24 ISO9001新标的三大支柱？新版标准从 MSS 高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方面，的确为我们打造了一个很好框架，这实际上构成了ISO9001的 3 大支柱；25 独立组织接受 ISO 9001的客户群体目前 ISO 9001:2021的用户、新用户、基于ISO 9001:2021行业方案的用户；26 企业仍可以任命治理者代表吗？ 可以；27 ISO 9001转版对组织产生影响吗？ISO9001对组织的潜在影响取决于组织及其质量治理体系；相关因素例如：现有质量管理体系的成熟度和复杂性、其他治理体系【例如：ISO 14001或 OHSAS 1
11、8001】的存在， 以及组织的现行风险评估和治理会在很大程度上影响您的组织为中意ISO 9001:2021中将来要求需要经受的变化的程度；28 新版 9001 的变化对小型组织的影响？对于小公司而言， 全部新变化要求亦适用；ISO 9001:2021的环境性质指的是：方法与正式程度应与组织的运营环境相契合；简洁地说就是：在中意客户和产品/服务法规要求方面， 组织无需就此实行更多措施，但是，应通过ISO 9001治理体系方法来实现该目标；这种管 理体系方法在小公司中会有较大的变化；但是，预期的输出就是相同的，即：中意客户要求 和适用的法规要求；29 大中型组织转版中的内部利益相关方？最重要的内部
12、利益相关方将很有可能是最高治理层； ISO 9001:2021 要求： 更多的懂得外部环境、 解决风险以及高级治理层更大的 “质量领导力 ”责任这与治理体系和产品 /服务质量之间的紧密关联环节息息相关；欢迎下载精品学习资源在新标准中， 更加留意内部利益相关方的直接参与，或者说是对组织治理体系的设计、实施、架构和绩效的监督，从而确保质量治理体系是组织业务流程中的一个不行或缺的组成部分；假如这方面做好了， 那么， 质量治理体系就会为高级治理层供应一个有价值的机制，从而更好地中意其内部治理和把握方面的职责，并能在决策中供应良好的绩效数据源；30 现在 ISO 9001转版培训是否为时已晚？懂得那些能
13、让您的组织治理体系更有效并能给贵组织带来更大利益的话题，永久都不会晚；ISO 9001转版将会通过良好治理标准来更新相关的要求；自上次ISO9001重大转版以来， 在这 15 年中，可谓是发生了翻天覆地的变化；31 2021版强制要求使用 FMEA 吗？ 没有；32 什么是基于风险的思维.基于风险的思维我们都自动会做，在做事情的时候经常有意识地去得到最好的结果；风险的概念始终隐含在ISO 9001标准里，新版本使它更明确， 并将其扩展到整个治理体系；基于风险的思维能够保证从开头到终止的风险都得到考虑；基于风险的思维，使预防措施成为战略和业务策划的组成部分33 ISO 9001:2021哪些条款
14、涉及到风险.引言 - 说明基于风险思维的概念；第四章 - 要求组织确定 QMS 过程并应对风险及机遇；第五章 - 要求最高治理层：-提高基于风险思维的意思；- 确定及应对影响产品 /服务符合性的风险和机遇第六章 - 要求组织识别与 QMS 绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施；第七章 - 要求组织确定并供应所需的资源；第八章 - 要求组织治理其运行过程；第九章 - 要求组织监视、测量、分析及评判应对风险和机遇措施的成效；第十章 - 要求组织订正、预防或削减非预期结果并改良QMS，更新风险和机遇；注：风险总是存在的，随时都要保持适度的关注第七、八章；34 为什么要使用基于风险的思维.成功的组织自觉运用基于风险思维，由于带来的好处： 改良治理方式建立主动改良式的企业文化和谐一样保证产品和服务质量一样性欢迎下载精品学习资源提升顾客信任和中意度35 怎么来做基于风险的思维.识别风险 这要基于所处的背景环境；使用基于风险的思维来划分过程的优先次序；以风险的优先次序来治理过程；ISO 9001:2021没有标准的风险治理要求；ISO 31000风险治理 原就与指南对想要或需要更标准方法来治理风险的组织可能是个有用参考文件但不是强制使用平稳考虑风险与机遇分析并确定风险的优先次序36 什么是利益相关方？在 2021 版标准第 3 章的
