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1、主 要 内 容一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核分析五、处置原则一、相关定义请AEFI监测骨干务必熟读并掌握：全国AEFI监测方案附表4 名词解释1、AEFI的定义疑似预防接种异常反应 Adverse Event Following Immunization 简称AEFI 在预防接种后发生怀疑与预防接种有关的反应或事件按发生原因分类，AEFI不良反应偶合症心因性反应疫苗质量事故接种事故一般反应异常反应局部反应全身反应1.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家
2、规定的疫苗生产规范或标准接种后造成受种者机体组织器官、功能损害2.接种事故（Program Error）在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害3.心因性反应（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应不是由疫苗的固有性质引起的4.偶合症（Coincidental Event）受种者在接种时，正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病不是由疫苗的固有性质引起的常见偶合症急性传染病内科疾病神经精神疾病婴儿窒息或猝死上呼吸道感染引起的过敏
3、性紫癜、巨细胞病毒感染、传染性单核细胞增多症、感染引起接种部位局部脓肿、蜂窝织炎、间质性肺炎、骨髓异常增生综合征等分类为异常反应5.不良反应合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应药品不良反应，Adverse Drug Reaction 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应不良反应分类一般反应异常反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害
4、，相关各方均无过错的药品不良反应可见，一般反应和异常反应是按反应的性质来分类的一过性/局部的过敏性皮疹分类为一般反应无菌性脓肿分类为一般反应卡介苗淋巴结炎分类为一般反应发热/红肿/硬结分类为异常反应按性质的严重程度分类，AEFI（不是按症状的严重程度）单纯发热40度以上、红肿硬结直径大于5厘米为严重AEFI 全身过敏性皮疹为严重AEFI 严重AEFI非严重AEFI严重异常反应其他1、严重AEFI导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合
5、征、脑病、脑炎和脑膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性卡介苗感染晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染其他2、严重异常反应严重AEFI中诊断分类为异常反应者过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染其他 晕厥：发生于3岁以上儿童，归为心因性反应 中毒性休克综合征、全身化脓性感染：多为偶合症按发生范围分类，AEFI群体性AEFI非群体性AEFI群体性AEFI短时间内，同一接种单位的受种者中，
6、发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重AEFI短时间内，同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重AEFI明显增多按关注程度分类，AEFI重点AEFI非重点AEFI死亡严重残疾群体性AEFI对社会有重大影响的AEFI重点AEFI要特殊处理，在发现后2小时内报告，由设区市级以上专家组立即进行调查诊断，要及时上传调查报告报告调查诊断 鉴定分类补偿赔偿分析交流AEFI监测处置流程示意图主 要 内 容一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核分析五、处置原则报告范围报告程序原则：接种属地化管理报告方式报告时限行政报告：向卫生行政部门、药监部门报告，并逐级上报网络直报：向
7、县级CDC报告，由县级CDC将信息录入AEFI监测信息系统2小时：4类重点AEFI（死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大影响AEFI）48小时：非重点AEFIAEFI报告报告单位报 告 人县级卫生药品行政部门市级卫生药品行政部门省级卫生药品行政部门国家卫生药品行政部门 县级CDC、ADR全国预防接种信息管理系统市级CDC、ADR省级CDC、ADR国家CDC、ADR报告程序死亡、 严重残疾、 群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内报出。发现AEFI后48小时内报告、填写AEFI个案报告卡核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报各级行政部门、CDC、ADR实时监测 AE
8、FI报告信息。u报告及时性、网络直报。1.AEFI报告卡（2小时/48小时内）2.群体性AEFI登记表-2小时内 主 要 内 容一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核分析五、处置原则调查诊断(一)核实报告 (二)调查 (三)资料收集 (四)调查报告(五)诊断分类 THANK YOUSUCCESS*27可编辑(一)核实报告县级CDC接到AEFI报告后，应当核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作 (二)调查-1除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI均需调查 (二)调查-2县级
9、CDC应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表（附表3）的填写，并进行网络直报 。调查表-非一般反应调查开始后3日内(二)调查-3怀疑与预防接种有关的4类重点AEFI（死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI），由市级或省级CDC在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查 注：是4类重点AEFI（而不是所有严重AEFI）由设区市级以上级别专家组进行调查诊断，请勿混淆概念！江西省预防接种异常反应补偿办法(试行)第二十二条 有下列情形之一的，责任报告单位应立即逐级报告上级疾病预防控制中心，并由设区的市级调
10、查诊断专家组进行调查诊断：（一）受种者死亡、严重残疾的：（二）群体性疑似预防接种异常反应的：（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。出现2例以上死亡、较大规模群体性疑似预防接种异常反应和对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反应，由省级调查诊断专家组进行调查诊断。(二)调查-4对于死亡或群体性AEFI，同时还应当按照突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行调查 (三)资料收集-1临床资料:了解病人的既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料必要时对病人进行访视和临床检查(VAPP病例
11、、卡介苗反应、罕见的皮肤病变等请照照片保存)对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检 (三)资料收集-2预防接种资料:疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况、
12、当地相关疾病发病情况 (四)调查报告-1对4类重点AEFI（死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI），CDC应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级CDC报告，并进行网络直报。 调查报告的撰写框架请各级严格按照国家规定框架撰写调查报告，设区市和省级进行调查诊断的也要撰写调查报告，并及时上传到监测系统。(五)诊断分类应当在调查结束后30天内尽早作出诊断结论。调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论怀疑疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织
13、对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向CDC反馈 江西省预防接种异常反应补偿办法(试行)预防接种异常反应由县（市、区）级及以上预防接种异常反应调查诊断专家组作出诊断。其他任何单位和个人无权对预防接种异常反应做出结论性诊断，对擅自作出诊断引起的纠纷，由其承担相应后果。县（市、区）级及以上疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断，并及时报当地卫生行政部门备案。专家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。 江西省脊髓灰质炎疫苗预防接种异常反应补偿办法（试行）第三条 脊灰疫苗预防
14、接种异常反应病例由省卫生厅组织省级预防接种异常反应诊断小组确诊。只有经省级诊断小组确诊或省医学会鉴定为脊灰疫苗预防接种异常反应病例，才能作为省级财政一次性补偿依据。任何医疗卫生机构及其医务人员，在诊治过程中，均无权对病例做出脊灰疫苗相关病例或类脊灰病例的诊断。对擅自作出诊断引起的纠纷，由其承担相应后果。第五条 脊灰疫苗预防接种异常反应病例鉴定及致残程度等级确认由省医学会负责。第六条 当事人应在出现麻痹临床表现并确诊满2年后的1年内向省医学会提出脊灰疫苗预防接种异常反应伤残等级确认申请，超过1年的不予受理。AEFI分类1.不良反应一般反应异常反应2. 疫苗质量事故3. 接种事故4. 偶合症5.
15、心因性反应AEFI的分类逻辑流程图诊断结论书的撰写要求各级最好统一按照江西省预防接种异常反应补偿办法(试行)的附表1格式进行撰写主要内容包括：一般情况、接种情况、调查情况、诊断组分析意见、结论、处理意见强调“调查情况”部分详细叙述病例基本情况、预防接种相关信息、临床诊治经过等情况，不能一语概括“诊断组分析意见”详细阐述结论得出的依据，如疫苗质量、接种过程、接种其他疫苗情况、临床病症与体征、临床诊断疾病、实验室及辅助检查结果、遗传史、既往史、其他致病因素、目前临床诊断、时间关联、因果关联分析等各级专家组要尽快刻好公章注：坚决杜绝此类内容不详细的诊断结论书！主 要 内 容一、相关定义 二、报 告
16、三、调查诊断 四、数据审核分析五、处置原则数据的审核分析-1AEFI信息管理系统的监测数据由各级CDC维护管理。县级CDC应当根据AEFI调查诊断进展和结果，随时对AEFI个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。CDC应当实时追踪AEFI监测信息，如发现重大不良事件等情况，要及时分析评价并按要求处理。地方各级CDC对于全省（区、市）范围内或局部地区开展的群体性预防接种或应急接种活动，应当及时进行AEFI监测信息的分析报告。数据审核分析-2CDC着重于分析评价AEFI发生情况及监测系统运转情况，并将分析评价情况上报同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构，同时向下级CDC和预防接种单位反馈。各级CDC对AEFI报告信息实行日审核、定期分析报告制度。省级CDC至少每月进行一次分析报告。市、县级CDC至少每季度进行一次分析报告。请县级CDC录入个案调查表后立即认真审核，审核后相关信息仍可以进行修改，诊断分类为待定的个案设区市暂不审核，督促县级在规定时限内进行分类；今后省级每月分析一次数据，请各设区市每月月底督促县级将未审核的个案务必审核，否则不能纳入统计分析！AEFI监测工作指标关于进一步加
