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1、?药物制剂技术?教学大纲课程名称：药物制剂技术方案学时： 96方案学分： 6课程类别： 专业课课程性质：适用专业：药学专业开设学期：第四学期制订单位：药学系药剂教研室 执笔人：许嵘一、课程的性质、任务研究将药物制成适宜的剂型，保证药物制剂的平安、有效和稳定，以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要。二、课程教学目标一知识教学目标通过本课程的学习，使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂的制备、生产的理论知识和技能。二能力培养目标掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确的评价。三、教学时数分配建议表章 次名 称学数其 中理论教学实验与实训第一章绪论330第二章外表活性剂330第三章溶解理论11
2、0第四章液体制剂19613第五章灭菌法与空气净化技术110第六章过滤110第七章注射剂16610第八章输液330第九章药物制剂的稳定性220第十章粉碎、筛分与捏合110第十一章制粒和枯燥110第十二章散剂、颗粒剂和胶囊剂624第十三章片剂18810第十四章包衣110第十五章栓剂734第十六章软膏剂835第十七章膜剂110第十八章气雾剂330第十九章缓、控释制剂110总 计965046实验实训学时安排总课时学时序 号实验实训工程周 次学 时类 型1溶液型液体制剂的制备33综合2混悬剂的制备45综合3乳剂的制备55综合4维生素C注射液的处方设计75综合5维生素C注射液有效期的预测85综合6散剂及胶
3、囊剂的制备94综合7片剂的制备105综合8片剂溶出度与溶出速度的测定115综合9软膏剂的制备125综合10栓剂的制备134综合备注：类型分为根底、验证、综合及创新等四种；四、课程内容及要求第一局部 理论教学绪论教学目的与要求：1掌握剂型、制剂、药剂学的概念。2掌握剂型的重要性、分类方法和常用剂型。原料药必须制成适宜的剂型及其制剂才能应用临床的原因和药物剂型及其制剂处方设计的依据3熟悉药典的概况，中国药典的沿革概况，熟悉处方的概念和类型。4熟悉GMP、GLP的含义。5了解药剂学的任务和开展。重点与难点：教学内容：一概述1药剂学常用术语2药剂学的任务3药物剂型的分类二、药剂学的开展三、药典与药品标
4、准1概述2中华人民共和国药典3其他国家药典4中华人民共和国卫生部药品标准及地区性药品标准四、处方五、新药与新药审批方法1新药与新药的分类2新药审批资料与审批程序六、药品生产质量管理标准与药品平安实验标准【教学方法】课堂讲授液体制剂【教学目标】1掌握液体制剂的含义、特点、分类及质量要求。2. 掌握液体制剂的常用溶剂。3. 熟悉增加药物溶解度的药剂学方法。4. 掌握外表活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用。5. 熟悉溶液剂、糖浆剂、芳香水剂的概念和有关特点及制备方法。6. 熟悉高分子溶液剂和溶胶剂的概念、性质及制备方法。7. 掌握混悬剂的概念、质量要求、稳定性、常用稳定剂及质量评价。熟悉混悬剂
5、的制备方法。8. 掌握乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂。熟悉乳剂的制备方法、形成条件及质量评价。9. 熟悉合剂、洗剂、搽剂、滴鼻剂的概念及应用。了解含漱剂、滴牙剂、滴耳剂、灌肠剂、灌洗剂、涂剂的概念和应用。10.了解液体制剂的防腐与色、香、味的应用。【教学内容】一、概述1液体制剂的特点与质量要求2液体制剂的分类3液体制剂的常用溶剂二、溶解度、溶解速度及影响因素不要求1溶解度及溶解速度2溶剂与溶质的溶解关系3影响药物溶解度与溶解速度的因素4难溶性弱酸、弱碱及其盐类的溶解度与PH值的关系三、增加药物溶解度的方法1制成盐类2更换溶剂或选用混合溶剂3参加助溶剂4使用增溶剂5分子结构修饰四、外表活性
6、剂及其在药剂学中的应用1概述2外表活性剂的结构特点和分类3外表活性剂的特性4外表活性剂在制剂中的应用五、溶液型液体制剂1溶液剂2芳香制剂3甘油剂4醑剂5糖浆剂六、高分子溶液剂1高分子溶液的性质及在药剂学中的应用2高分子溶液的制备七、溶胶剂1概述2溶胶剂的制备八、混悬剂1概述2混悬剂的稳定性3混悬剂的稳定剂4混悬剂的制备方法5混悬剂的质量评价九、乳剂1概述2乳剂形成的理论3乳化剂4乳剂的制备及影响乳化的因素5乳剂的稳定性6乳剂的质量评价7复合型乳剂十、按给药途径和应用方法分类的液体制剂1合剂2洗剂3搽剂4、滴耳剂5滴鼻剂6含漱剂7滴牙剂8涂剂9灌肠剂10灌洗剂十一、液体制剂的矫味与着色1概述2矫
7、味剂3着色剂十二、液体制剂的防腐1防腐的重要性2防腐措施十三、液体制剂的包装与贮存1液体制剂的包装2液体制剂的贮存【教学方法】课堂讲授浸出制剂【教学目标】1掌握浸出制剂的概念、类型。2熟悉常用浸出方法的要点、适用范围、考前须知。3熟悉枯燥的根本原理及影响因素。了解枯燥的方法及常用设备。4. 掌握常用浸出制剂的概念、特点。【教学内容】一、概述1浸出制剂的特点2浸出制剂的质量要求3浸出制剂的类型4药物的化学成分与药效的关系5浸出溶剂二、浸出原理1浸出过程2影响浸出的主要因素三、浸出方法1药材的预处理与加工2浸出方法与器械四、浸出液的浓缩与枯燥1蒸发2枯燥五、常用浸出制剂1汤剂2中药合剂3酒剂4酊剂
8、5流浸膏剂6浸膏剂7煎膏剂8口服液六、浸出制剂的质量控制1浸出药材的质量标准2制法标准3理化标准4微生物限度检查七、浸出制剂的包装【教学方法】课堂讲授注射剂与滴眼剂【教学目标】1. 掌握注射剂的定义、分类、特点及质量要求。熟悉注射剂的给药途径。2. 掌握注射用水的概念及质量要求，熟悉注射用水的制备方法。 掌握热原的性质、除去方法，熟悉热原的概念、污染途径。 掌握注射用油的要求，了解非水溶剂。3. 掌握注射剂的附加剂。掌握渗透压的调节和计算方法。4. 掌握灭菌的概念和物理灭菌法。熟悉D、Z、F、F0值的含义。掌握湿热灭菌法的特点及其应用，熟悉其他灭菌法的特点及适用范围。掌握热压灭菌器的使用。了解
9、无菌操作法。5. 熟悉空气净化技术和注射剂生产车间的设计要求。6. 掌握注射剂的制备工艺流程及环境要求。熟悉注射剂的容器及处理。熟悉过滤的原理、影响因素及滤器。7. 掌握输液的定义、种类、质量要求、存在问题。8. 熟悉注射用无菌粉末。熟悉冷冻枯燥的根本原理。9. 掌握滴眼剂的概念和质量要求。熟悉滴眼剂的附加剂。【教学内容】一、概述1注射剂的定义和分类2注射剂的特点3注射剂的给药途径4注射剂的质量要求二、注射剂的溶剂1注射剂溶剂的作用与要求2注射用水3注射用油4其他注射用溶剂三、注射剂的附加剂1抗氧剂2抑菌剂3局部止痛剂4PH调节剂5等渗调节剂四、灭菌法1F与Fo值在灭菌中的应用2物理灭菌法3化
10、学灭菌法4无菌操作法五、按GMP设计注射剂车间1注射剂车间的设计要求2无菌操作室的空调系统3空气的净化六、注射剂的制备 工艺流程1注射剂的容器和处理方法2注射液的配制3注射液的过滤4注射液的灌封5注射液的灭菌6注射剂的质量检查7注射剂的印字和包装8注射剂的举例七、中药注射剂不要求1中药注射剂的制备方法2中药注射剂存在的问题及解决方法3中药注射剂举例八、输液1概述2输液的制备3输液存在的问题及解决方法4输液的举例九、注射用无菌粉末1概述2无菌粉末直接分装法3冷冻枯燥十、混悬型注射剂1混悬型注射剂的质量要求2混悬型注射剂的制备3制备与举例十一、滴眼剂1概述2滴眼剂的质量要求3滴眼剂的附加剂4滴眼剂
11、的制备方法5制备举例6滴眼剂的包装7接触眼镜附属制剂【教学方法】课堂讲授散剂、颗粒剂与胶囊剂【教学目标】1. 掌握粉体粒径、堆密度、流动性、吸湿性测定及表示方法。熟悉粉体学在药剂学中的应用。2. 掌握粉碎、过筛、混合的方法、器械与影响因素。3. 熟悉散剂的定义、特点、制备及质量检查。4. 熟悉颗粒剂的定义、特点、制备及质量检查。5. 熟悉胶囊剂的定义、分类、特点、制备及质量检查。【教学内容】一、粉体学根底1概述2粒子大小3粉体的比外表积4粉体的密度和孔隙率5粉体的流动及其影响因素6粉体的可湿性及测定方法二、散剂1概述2固体药物的溶出与扩散3散剂的制备4散剂的质量检查5举例三、颗粒剂1概述2颗粒
12、剂的制备3颗粒剂的质量检查4颗粒剂的包装与贮存5举例四、胶囊剂1概述2硬胶囊剂的制备3软胶囊剂的制备4肠溶胶囊剂5胶囊剂的质量检查6胶囊剂的包装与贮存7举例【教学方法】课堂讲授片剂【教学目标】1掌握片剂的概念、特点、种类和质量要求2掌握片剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和应用3熟悉湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片法4掌握湿法制粒和干法制粒的方法。了解制粒的常用设备5掌握片剂包衣的目的和种类。掌握片剂包衣方法，包糖衣的工序，包薄膜衣的材料了解包衣的常用设备6掌握压片中可能产生的问题及解决方法7掌握片剂的质量检查【教学内容】一、概述1片剂的种类2片剂的特点与质量要求二、片剂辅料1稀释剂与吸收剂2湿润剂与粘合剂3崩解剂4润滑剂5其他辅料三、片剂的制备1湿法制粒压片2干法制粒压片3直接压片法四、中药片剂的制备1原料的处理2制颗粒3压片五、片剂的包衣1概述2包衣方法与设备3包衣材料及包衣过程六、压片及包衣过程中易出现的问题及解决方法1压片过程2包衣过程七、片剂的质量检查1片剂的检查2片剂的贮存八、片剂的包装与贮存1片剂的包装2片
