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1、2022年药事管理与法规考试试题（附答案与解析）第 1题： 消费者的权利不包括 A:因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利B:对购买的商品不满意的，享有无理由退货的权利C:在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利D:享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 【正确答案】：B第 2题： 医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型不得超过A:1种B:2种C:3种D:5种【正确答案】：B第 3题： 某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额
2、10万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。 该中药降糖药A. 为假药B. 按假药论处C. 为劣药D. 按劣药论处【正确答案】：D【试题解析】：更改生产批号的属于按劣药论处。 第 4题： 经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 所有医疗器械 【正确答案】：C第 5题： 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，应当依照处罚较重的规定定罪处罚的是A. 生产销售假感冒药B. 在集市销售使用淀粉制成的降压药C. 在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件的药品为假
3、药D. 实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪的 【正确答案】：D第 6题： 药品生产质量管理规范规定，生产激素类化学药品A. 应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B. 应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D. 必须与其制剂生产严格分开【正确答案】：A第 7题： 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡A. 有效期为3年，有效期满前3个月，向省级卫生行政部门重新提出申请B. 有效期为3年，有效期满前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请C. 有效期为5年，有效期满前6个月，向省级卫生行政部门重新提出
4、申请D. 有效期为5年，有效期满前6个月，向市级卫生行政部门重新提出申请【正确答案】：B【试题解析】：印鉴卡有效期为3年。印鉴卡有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 第 8题： 保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由A. 药品监督管理部门制定、调整并公布 B. 卫生行政部门制定、调整并公布 C. 药品监督管理部门会同卫生行政部门制定、调整并公布 D. 药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布 【正确答案】：D【试题解析】：保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医
5、药管理部门制定、调整并公布。故选D。 第 9题： 医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A. 1日剂量 B. 2日极量 C. 3日剂量 D. 5日极量 【正确答案】：B【试题解析】：根据处方管理办法规定：（1）处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。（2）为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射
6、剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。（3）为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。（4）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（5）对于需要特别加强管制的麻醉药品
7、，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。故选B 第 10题： 定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处A. 违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 B. 5万元以上10万元以下的罚款 C. 5000元以上2万元以下的罚款 D. 5000元以上1万元以下罚款 【正确答案】：A【试题解析】：（1）定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的法律责任：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万10万元的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。
8、（2）定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品的法律责任：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额25倍的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。建议考生运用口诀生产5万10万，批发违售25倍准确记记忆。 第 11题： 中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的A. 处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B. 处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金 C. 处10年以上有期徒刑，无期徒刑或者死刑，并处罚金 D. 处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 【正确答案
9、】：A第 12题： 根据中华人民共和国药品管理法的相关规定，违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员多长时间内不得从事药品生产、经营活动A. 5年 B. 8年 C. 10年 D. 15年 【正确答案】：C【试题解析】：从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。 第 13题： 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指A. 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B. 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D. 需要严格控制管理
10、以保证其安全、有效的医疗器械 【正确答案】：B【试题解析】：第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。故选B。 第 14题： 检查手套是A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 特殊用途医疗器械 【正确答案】：A【试题解析】：第一类医疗器械，如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光
11、镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。第二类医疗器械，如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。第三类医疗器械，如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 第 15题： 药品广告可以A. 含有不科学地表示功效的保证B. 利用学者的名义
12、证明功效 C. 利用医药科研单位的名义证明功效 D. 用动漫形象表示功效 【正确答案】：D【试题解析】：（1）药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证。故A错误。（2）药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。故BC错误。（3）用动漫形象表示功效法律没有明文禁止。故选D。 第 16题： 某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是 A:省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该
13、疫苗B:县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗，立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告C:接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封，扣押等措施D:县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题【正确答案】：D第 17题： 药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的A. 可处10005万元的罚款 B. 可处3万元以下的罚款 C. 可处2万元以下的罚款 D. 处应召回药品货值金额3倍的罚款 【正确答案】：D第 18题： 有关药品广告的说法，错误的是 A:药品广告不得说明治愈率或有效率B:药品广告可以利用医药科研单位、学术机构、医疗机
14、构作证明的C:药品广告不可以患者的名义和形象作证明D:精神药品不得做广告 【正确答案】：B第 19题： 根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为对人体健康造成严重危害的是A. 造成轻伤或重伤的 B. 造成重度残疾的 C. 造成五人以上轻度残疾的 D. 造成重大突发公共卫生事件的 【正确答案】：A【试题解析】：生产、销售的劣药被使用后对人体健康造成严重危害的情形包括：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。故选A。建议考生运用口诀劣严重功伤轻中残准确记
15、忆。 第 20题： 医疗机构未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依规定进行处方专册登记，逾期不改正的，可处A. 5万元10万元的罚款 B. 2万元5万元的罚款 C. 5000元2万元的罚款 D. 5000元1万元罚款 【正确答案】：D第 21题： 有关医疗用毒性药品的管理的说法，错误的是 A:医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准B:生产原料和成品数每次记录，经手人需签字备查C:每次配料必须2人以上复核D:由医药专业人员负责生产、配制和质量检验【正确答案】：A第 22题： 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次 A:1年B:2年C:3年D:5年 【正确答案】：D
