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1、非处方药与家庭用药李永金E-mail:新浪微薄：海不扬波ujs江苏大学基础医学与医学技术学院药理学系周次任课课日期教 学 内 容39月17日 处处方药药和非处处方药药介绍绍49月24日 药药物药药效与体内过过程610月8日 感冒的家庭用药药710月15日 抗感染家庭用药药810月22日 抗高血压药压药910月29日 胃肠肠道疾病用药药1011月5日 治疗疗糖尿病药药物1111月12日 其他常见见病的家庭用药药11211月19日其他常见见病的家庭用药药21311月26日减肥和与性相关的用药问题药问题第一章 药品的概念和类别二、药物的发展史o 本草学： 神农本草经 （距今约5000年）；新修本草（
2、659年）；本草纲目 （1596年）。o 现代药理学： 从阿片中提取吗啡（1804年）； 士的宁作用部位（1819年）；青霉素的提取（1940）。我国药理学发展我国药理学发展 美国曾花了大量的人力、物力、 财力从20万种药物中筛选了20多种具有抗疟作用药物，但作用不如青蒿素。抗疟药青蒿素的发现屠呦呦获2011年拉斯克奖 o 获奖理由是发现青蒿素 o 2011年拉斯克奖日前揭晓，中国科学家屠呦呦获得其中的临床医学奖。获奖理由是“因为发现青蒿素一种用于治疗疟疾的药物，挽救了全球特别是发展中国家的数百万人的生命。”（1）药品：药品管理法规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理
3、机能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。四层含义：1. 不包括农药和兽药 2. 保健食品和化妆品有所区别 3. 药品的范围有明确规定4. 药品的外延概念 1.药品的概念（2）国家基本药物 国家基本药物系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布。其特点是疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。国家保证其生产和供应，在使用中首选。 国家基本药物的遴选原则 :临床必需、 安全有效、价格合理、使用方便、中、西药并重。200
4、2年调整后，我国国家基本药物目录中西药759个品种，中药1242个品种（3）城镇职工基本医疗保险药品 2000年5月筛选确定了包括913种西药、622种中成药（含民族药47种）、中药饮片在内的“国家基本医疗保险药品目录”，在此目录范围内的药品为城镇职工基本医疗保险药品，简称基本医疗保险药品或医保药品。 甲类目录：是临床必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品，使用所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。 乙类目录：可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比甲类目录药品价格稍高的药品。易滥滥用、毒副作用大。 （4）处方药与非处方药 处方药：指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和
5、使用的药品。英文名为Prescription Drug. 非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方消费者即可自行判断、购买和使用的药品。英文名称为Nonprescription Drug,国外将非处方药称为“柜台外销售的药品”（Over the counter，简称OTC）。 药品分为处方药和非处方药不是药品属性的改变，而是管理上的界定。 （5）双轨制药品有些药品根据其适应症、剂量、疗程的不同，既可作为处方药，又可作为非处方药， （6）特殊管理的药品 药品管理法第三十九条规定，国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理办法。 麻醉药品 精神
6、药品 毒性药品 放射性药品毒毒性药品标志精 神药 品精神药品标志(7)现代药 现代药是19世纪才出现的。现代药也称为西药，是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于诊断、预防、治疗疾病的物质。 化学药品：阿司匹林、安乃近、对对乙酰酰氨基酚 抗生素：青霉素、链霉素、四环素、红霉素 生物制品 ：菌苗，疫苗，毒素，类毒素 生化药品 ：溶菌酶、脑蛋白水解物、三磷腺苷 （8）中药 （9）假药 根据我国药品管理法规定，有下列情形之一的为假药：药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；以非药品冒充药品或者以他
7、种药品冒充此种药品的。 （10）劣药 根据我国药品管理法规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，未劣药。有下列情形之一的为劣药：药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；超过有效期的或未表明有效期或更改有效期；不注明或者更改产品批号的；擅自加入着色剂、防腐剂、香料、矫味剂极辅料；其他不符合药品标准规定的。 (11)新药 (12)仿制药品 (13)单方制剂 单方制剂是指只含有一种药物成分的药品制剂。西药中的大部分为单方制剂 ,中药制剂中的大部分为复方制剂 。（14）复方制剂 复方制剂是指含有两种或两种以上药物成分的药品制剂。 a“复方”一种药名剂型：如复方利血平片
8、、复方卡托普利片b. “复方”两种药名剂型：如复方葛根氢氯噻嗪片等c. “复方”三种药名剂型：口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片 d. 两种药名剂型：阿司匹林维生素C泡腾片e. “复方”两种以上药名的简称剂型：复方氨酚葡锌片 f. 两种以上药名的简称剂型：美酚伪麻胶囊g. “复方”同类药名称剂型： 如复方氨基酸注射液、复方维生素B片等；（15）进口药品药品分包装批准文号进口药品注册证号医药产品注册证号第二章 药品的相关知识1.药品的名称 药品的名称包括通用名（汉语拼音）、化学名称（中文及英文）、商品名。 通用名：为统一国际药品名称，成立了专家委员会，从事药名的审定工作，制定了国际非专利
9、药名（International Nonproprietary Names for Pharmac- eutical Substances,简称）。 命名原测：（）药品名称的拼写和发音应清晰明了 （）同属一类药理作用相似的药物，在命名时应适当表明这种关系 化学名：英文化学名的命名原则现在多以美国化学文摘（CAS）为依据进行命名。该命名最准确、也最难理解。 商品名：生产厂家为了保护自己利益，在通用名不能得到保护的情况下，利用商品名来保会自己并努力提高产品的声誉。商品名称可申请保护，在商品名右上标以R2-methyl2-甲基4-amino4-氨基thiazolium噻唑翁(母体)5-(2-hydr
10、oxyethyl)5-(2-羟乙基)5-pyrimidinyl5-嘧啶基4-methyl4-甲基3-()methyl3-()甲基Cl-HCl通用名：Thiamine Hydrochloride 盐酸硫胺化学名： 3-(4-amino-2-methyl-5-pyrimidinyl)methyl-5-(2-hydroxyethyl) -4-methyl thiazolium chloride monohydrochloride 氯化-4-甲基-3-(2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基)甲基-5-(2-羟乙基) 噻唑翁盐酸盐2.药品的剂型药品的剂型是指药物制剂的形态，即药物经加工制成的适合于医疗和预防应
11、用的形式。将药物制成一定的剂型，是为了发挥药物的作用和便于使用，达到用药安全、有效、稳定的目的。 （1）按形态分：液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型剂型分类（2）按给药途径分： 口服给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药剂型、粘膜给药剂型、皮肤给药剂型。 3.药品的附加剂 药品的附加剂也称辅料，是指药品在制成剂型的过程中，为了是药品成形、稳定等而添加的药品成分以外的物质。 4.药品的规格 药品的规格是指药品制剂的最小单元中的药物的量。不同的剂型，其规格的表示方式不同。片剂、胶囊剂的表示方式为最小单元中所含的药量溶液剂的表示方式为“最小单元体积数：药物量 ”软膏剂、乳膏剂的表示方式为最小单元重
12、量：药物量 5.药品的贮藏 遮光：维生素类。密闭：注射液、注射用粉针剂、滴眼液、乳膏剂、软膏剂、气雾剂等液需密闭保存。密封：口服液、糖浆需密封保存。熔封或严封：吸收性明胶海绵、喷雾用乙酰半光氨酸需严封保存。阴凉处：系指不超过20度。如栓剂、凝胶、软膏、气雾剂等。冷处：系指210度。如生物制品一般需在28度保存。6 药品的批准文号统一格式为“国药准（试）字1位汉语拼音字母8位阿拉伯数字” （1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品；（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂
13、，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药；（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品；第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。 7.药品的生产批号 用于识别“批（在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的的药品为一批）”的一组数字或字母加数字。 8.进口药品的注册证号 进口药品注册证号格式：由字母H（Z、S）+8位阿拉伯数字组成，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。9.药品的三期生
14、产日期、生产批号、有效期10.药品广告 发布药品广告，应当遵守中华人民共和国广告法、中华人民共和国药品管理法及有关药品监督管理的规定，符合国家广告监督管理机关制定的药品广告审查办法规定的程序。 11.药品标准药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等技术要求。也是撰写药品说明书的依据之一。如化学药品说明书【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规格】、【贮藏】、【有效期】按药品标准书写。13.药品临床前研究包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、毒理、药理、动物药代动力学等。14.药品的临床研
15、究期临床试验、期临床试验、期临床试验、临床试验15.药品标签药品包装上印有或贴有的内容，是识别药品的标志之一。OTC标签：必须包括药品名称、规格、批 号或生产日期、非处方药专有标识等内容。如可写尺寸大小允许，还应尽可能包 含适应症、用法用量、贮藏、有效期和药品使用说明书中的其他内容。必须标示 “请按药品使用说明书服用。” 16.药品说明书：OTC化学药说明书：药品名称 、药品组成、性状、药理作用、适应症、用法用量、注意事项、不良反应、药物相互作用、贮藏、有效期、规格、包装、生产企业。中药说明书：药品名称 、主要成分、性状、药理作用、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、有效期、规
16、格、包装、生产企业。处方药和非处方药处方药和非处方药OTC甲类非处方药OTC乙类非处方药处方药（POM） 非处方药（OTC）甲类乙类甲类非处方药：是指须在执业药师的指导下购买和使用的非处方药。 乙类非处方药：是指可由消费者自行判断、购买和使用的非处方药。 1906 联邦食品和药物法案(FFDA)，州际贸易禁止的.掺入次级品和贴错标签的药品1914 Harrison麻醉品法案，麻醉品容器需要有印花封条1937 万能磺胺事件，以二甘醇(抗冻剂)为溶剂的抗生素，107人死亡1938 食物、药品和化妆品法案(FDCA)，“不需医生处方的药品”1951 Humphrey-Durham修正案，处方药类别/ 非处方药物1962 孕妇镇静剂(反应停)事件1962 Kefauver- Harris 修正案，药物有效性和安全性资料1972-1983 OTC药品遴选/规范1991 FDA组建OTC评审办公室/ 非处方药顾问委员会OTCOTC的历史的历史 ( (美国美国) ) 在上万种中、西药品中，哪些能作为非处方药，不是由药品生产企业或经营企业自行决定的，而是由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行遴选
