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1、单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式*1药品GMP认证检查评定标准08版培训 自 检o雨思o2007年11月一、GMP中对自检的要求o质量保证体系内部审计（自检）是企业在建立、运行质量保证体系以后必须进行的一项管理活动，企业进行内部审计（自检）的目的是为了质量保证体系的运行能符合企业的质量管理方针、目标，能够符合GMP规范的要求，能够保证质量保证体系的持续、有效运行，实现企业的质量管理目标。企业通过组建内部审计（自检）的组织机构（领导机构及能胜任审计工作的人员）、建立内部审计（自检）的工作程序，拟定内部审计（自检）的工作计划，按程序定期对质量保证体系进行准确、客观和公正的判断，以
2、评价企业的质量保证体系与GMP规范的符合性、充分性和有效性，并对自检过程进行详细记录。一、GMP中对自检的要求o在进行质量保证体系内部审计时，应重点检查以下内容：o1、是否建立自检的组织机构o2、自检成员的能力是否胜任工作；o3、是否建立自检管理程序；o4、是否按程序定期进行自检；o5、自检是否进行记录，自检报告的内容是否符合规定。1、对自检项目的解释o8301药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。o解释：o1.企业的有自检规程，并涵盖以下内容：o1.1人员；o1.2厂房及设施；o1.3厂房及设备的维护；o1.4起始原料、中间体、
3、原料药、成品的贮存；o1.5设备；o1.6生产及中间控制；o1.7质量控制；o1.8文件；o1.9清洁卫生；1、对自检项目的解释o1.10验证及再验证计划；o1.11仪器及仪表的校准；o1.12药品的撤回；o1.13投诉处理；o1.14标签管理；o1.15上次自检及整改的结果。o2.企业有自检小组的组成及自检计划。o3.企业有检查自检报告，内容包括自检目的、结果、偏差、整改措施。o4.自检完成后形成整改计划，经批准的整改计划应及时完成。o5.对整改计划的实施情况进行跟踪检查。o6.当出现质量事故或样品抽检不合格时，是否有企业专项质量审计报告。1、对自检项目的解释o8401自检应有记录。自检完成
4、后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。o解释：o1企业自检应有记录。记录内容完整，与自检计划相对应。o2自检报告内容完整，能全面反映自检情况。o3.关键生产工艺和原料药关键项目检验结果有统计分析情况。o4.造成产品质量不合格的原因、纠偏措施及其有效性。1、对自检项目的解释o5.生产中所有重大偏差、违规情况、后果及整改措施落实情况。o6.所有生产工艺和分析方法变更的依据是否充分。o7.稳定性考察结果是否显示产品质量有不稳定的风险，或预示工艺变更、检验方法改变的依据不充分。o8.所有与质量有关的退货、投诉和收回情况的统计分析情况。o9.各种整改措施是否确实原料药生产
5、全过程有效受控。2、自检中易出现的问题o8301药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。o1、自检管理程序中部分内容规定不合理；oA、未明确规定各部门在自检工作中应承担的职责；oB、未根据自检的范围对自检进行详细分类；oC、未明确自检组织实施的程序；oD、对自检领导小组的人员组成及职责未明确规定；oE、未明确规定自检报告、整改措施的审批程序及相关责任人；oF、对整改措施的实施结果未规定进行跟踪检查；oG、未明确规定自检档案包含的内容；2、自检中易出现的问题o2、企业未建立自检的领导组织机构；o3、对自检成员的素质未做要求；o4、自检
6、人员的素质不能满足自检工作的需求；o5、未按文件规定制定年度自检计划；o6、实际的自检工作未按自检计划进行且未做相关说明；o7、未根据自检的范围、依据制订自检记录表格；o8、自检报告、整改措施未履行审批程序；o9、对整改措施的完成情况未进行跟踪检查；o10、自检档案的资料不全（缺自检计划、会议记录等）2、自检中易出现的问题o8401自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。o1、自检记录内容未根据GMP规范制订；o2、自检实施过程中未进行自检记录的填写；o3、自检报告内容与管理文件规定不一致；oA、未填写自检参与人员；oB、未填写自检的依据；o
7、C、对存在的缺陷未进行分类；oD、自检报告未经审批。o4、自检记录未归入自检档案。案例分析：文件管理的自检步骤第一步 查文件系统的系统性和符合性 第二步 查文件控制管理 第三步 查文件的适宜性、有效性和追溯性第一步 查文件系统的系统性和符合性目的：查文件系统的文件种类和内容是否符合GMP条款要求查信息来源： -文件目录、现行的文件、组织机构图、产品清单方法 -总目录法 -要素法 -职能法 -点线法文件系统自查的方法总目录扫描法：从文件目录看文件分类系统和初步的文件覆盖程度要素法：以GMP和要素分类，以检查和要素文件的符合性，最后将相关联文件对照，核实其系统性。职能法：以职能部门确定的职责为线索
8、，追溯该部门与GMP相关的管理要求是否都建立了相关的符合性文件。点线法：以某一关注点为切入口，进行顺推和逆推，将该点涉及的相关联文件进行检查，最后对文件的整个层面进行判断。 文件系统自查的方法（1） 总目录扫描法 优点 -快速 -有效 缺点 -粗放：只能观察出整个文件设计构架，不能对个体文件的符合性进行判断。案例1通过快速扫描文件总目录发现 -企业存在受托加工生产的情况，但文件目录中未发现其有关的管理规程。 生产现场事实 -生产现场发现接受委托生产的物料，其物料管理混乱。 询问相关操作人员 -只知道本公司产品生产用物料的规定，对接受委托生产的物料和生产过程有关管理规程情况，不知该谁负责；也未看
9、见或接受过相关培训。 判断：对受托加工生产的管理未建立相关管理程序。文件制定有漏项。文件系统自查的方法（2）要素法 优点 -系统性较强，不容易发生检查的漏项情况。 -文件检查既有广度，也有个体文件的深度 缺点 -工作量较大 -存在同一职能部门重复检查的情况（GMP检查员惯用法）文件系统自查的方法（3）点线法 优点 -对检查文件的系统性、可追溯性效果特别好。 缺点 -容易发生检查的漏项情况 -对检查员的经验要求较高，需要找准问题的切入点，才能有效“顺藤摸瓜”文件系统自查的方法（） 职能法 优点 -不存在对同一职能部门重复检查的情况 缺点 -不易把握，对“规范-职能部门责任”分解要求相当熟悉。 -容易对检查要求漏项谢 谢
