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1、第九章药品广告管理与消费者权益保护单元概要一、药品广告管理二、反不正当竞争法三、消费者权益保护单元一药品广告管理大纲框架单元细目要点药品广告管理1.药品广告的审批（1）药品广告的界定（2）药品广告的申请、审查与发布2.药品广告的内容药品广告内容的要求3.药品广告的检查药品广告检查内容和方式4.法律责任违反药品广告的法律责任一、药品广告的审批（一）药品广告的申请1.“省级食药监部门”是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。2.药品广告须经企业所在地“省级食药监部门”批准，并发给药品广告批准文号。未取得药品广告批准文号的，不得发布。【提示】药品广告批准文号为“药广审（“视”“声”“
2、文”）第0000000000号”。【示例】药品广告批准文号为“京药广审（“视”）第2016018888号”。【解释】其中“”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。3.药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药广告。【小贴士】无需审查情况非处方药仅宣传“药品名称“（含药品通用名称和药品商品名称）处方药指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的4.申请人的资格（1）药品广告批准文号的申请人必
3、须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。（2）药品经营企业作为申请人的，必须征得“药品生产企业”的同意。（3）申请药品广告批准文号，应当向“药品生产企业”所在地的药品广告审查机关提出。（4）申请进口药品广告批准文号，应当向“进口药品代理机构”所在地的药品广告审查机关提出。（5）异地发布药品广告，在发布前应当到“发布地”药品广告审查机关办理备案。（二）药品广告的发布1.不得发布广告的药品（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（2）药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品；（3）医疗机构配制的制剂；（4）军队特需药品；（5）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售
4、和使用的药品；（6）批准试生产的药品。2.处方药VS非处方药广告发布限制处方药非处方药广告媒体样式（1）可以在卫生部和国食药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。（2）不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（3）禁止利用互联网发布处方药广告（1）可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（2）必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。（3）非处方药广告发布的媒体没有限制禁止性规定（1）不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。（2）处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物
5、以外的媒介变相发布广告。（3）不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读” “请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” 【例题-配伍选择题】A.处方药B.第二类精神药品C.非处方药D.医疗机构制剂1.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的是2.取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的是正确答案A、C答案解析处方药可以在卫生部和国食药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告；非处方药可以在大众媒体进
6、行广告宣传。【例题配伍选择题】A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.由发布地工商行政管理部门审查根据药品广告审查办法1.药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是2.药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是3.在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是正确答案C、A、B答案解析药品生产企业想要发布药品广告需要先所在地省级药品监督管理部门申请，若需要异地发布，还需要在发布地药监部门进行备案；非处方药仅宣传药品名称或者处方药在制定医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需进行广告
7、审查。所以答案分别为C、A、B。二、药品广告的内容1.药品广告内容涉及“药品适应症或者功能主治、药理作用”等内容的宣传，应当以“说明书”为准。（1）不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传。（2）不得含有说明书以外的理论、观点等内容。2.药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号。（1）以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。（2）非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。（3）药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。（4）药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为
8、药品商品名称使用的文字型注册商标除外。（5）已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。3.药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。4.电视台、广播电台不得在7：0022：00发布含有上款内容的广告。5.在针对未成年人的大众传播传媒上不得发布药品广告。（1）不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人。（2）不得在中小学校、幼儿园内开展广告活动。（3）不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。（4）药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。6.药品广告中不得出现“获得国家非物质遗产”和“驰名商标”
9、等内容。7.药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：（1）表示功效、安全性的断言或者保证的；（2）利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；（3）说明治愈率或者有效率的；（4）与其他药品的功效和安全性进行比较的；（5）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；（6）含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容；（7）含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；（8）含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使
10、精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；（9）其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。8.药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：（1）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；（2）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；（3）含有“家庭必备”或者类似内容的；（4）含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；（5）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综
11、合性评价内容的。【例题-多项选择题】关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目、不得发布药品广告正确答案ACD答案解析药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7：0022：00发布含有上款内容的广告。【例题最佳选择题】根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是
12、A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字正确答案B答案解析已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。所以B说法错误。【例题最佳选择题】根据药品广告审查发布标准，药品广告宣传中不得出现的是A.药品广告上注明了药品生产企业的名称B.电视台在早晨6：00播出含有改善性功能的药品广告C.药品广告上有负责无效索赔的承诺D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语正确答案C答案解析药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接
13、或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：（1）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；（2）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；（3）含有“家庭必备”或者类似内容的；（4）含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；（5）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。三、药品广告的检查1.药品批准证明文件注销的情形（1）药品生产许可证、药品经营许可证被吊销的；（2）药品批准证明文件被撤销、注销的；（3）国家食品药品
14、监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。2.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门：（1）责令立即停止该药品广告的发布；（2）撤销该品种药品广告批准文号；（3）“1年内”不受理该品种的广告审批申请。3.对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者：（1）省以上药监部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告企业在当地相应的媒体发布更正启事。（2）违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定。4.对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的：“1年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。【小贴士】对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后：应当撤销该药品广告批准文号，并“3年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。5.异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品
