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1、v为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求： 1、上课10分钟后，学生不再进出教室。 2、上课时，师生手机全部调振动。手机一旦铃响，立即上缴任课老师，交任课老师或班主任保管一天。 3、上课讲话三次，经任课老师提醒，仍不改正者，要求立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师电话通知班主任）。 4、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。药剂学药剂学课堂纪律要求课堂纪律要求CompanyLOGO第四章 注射剂与滴眼剂第四节 灭菌法和无菌操作法3v 灭菌：杀死、除去微生物v 灭菌的效果标准：杀死芽孢 热压灭菌法v 灭菌法分
2、类： 湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法 物理灭菌法 低温间歇灭菌法 干热灭菌法 火焰灭菌法 干热空气灭菌法 滤过灭菌法 射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌 化学抑菌法：气体、药液抑菌v 消毒：杀死病原微生物v 防腐/抑菌：防止、抑制微生物生长繁殖v 无菌：没有活的微生物v 无菌操作：防止细菌进入人体或其他物品的操作技术5一、物理灭菌法vv 消毒消毒：用适宜的物理或化学方法杀死物体上病原微生物。 芽胞或非病原微生物可能仍存活。 消毒剂：用以消毒的药品。 vv 防腐防腐/ /抑菌抑菌：用适宜物理或化学方法防止、抑制微生物生长繁殖 防腐/抑菌剂：用以防腐/抑菌的药品。vv 无菌无菌：没有活的
3、微生物。 无菌操作无菌操作：防止细菌进入人体或其他物品的操作技术6v 灭菌：杀死、除去微生物v 灭菌的效果标准：杀死芽孢 热压灭菌法v 灭菌法分类： 湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法 物理灭菌法 低温间歇灭菌法 干热灭菌法 火焰灭菌法 干热空气灭菌法 滤过灭菌法 射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌 化学抑菌法：气体、药液抑菌v 消毒：杀死病原微生物v 防腐/抑菌：防止、抑制微生物生长繁殖v 无菌：没有活的微生物v 无菌操作：防止细菌进入人体或其他物品的操作技术7v 湿热灭菌法含义：饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水v 蒸汽特点：热力高，穿透力强，传导快v 注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法
4、：湿热灭菌法v 湿热灭菌法种类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、 低温间歇灭菌法v 热压灭菌法含义：密闭，高压饱和水蒸气v 热压灭菌法灭菌效果：杀死繁殖体、芽孢，可靠v 热压灭菌法最常用的设备：卧式热压灭菌器 v 热压灭菌法灭菌条件：115(68kPa)/30min (输液剂) 121(98kPa)/20min、126(137kPa)/15min 121/15min(输液剂)、121/30min、116/40minv 热压灭菌法适用：高温和湿热不发生变化或破坏的物质 （药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料）v 热压灭菌法注意事项4：饱和蒸汽（湿饱和水蒸汽含义、特点）， 灭菌前空气
5、排净，时间从全部药液达到温度时算起， 压力降到0后10-15min开门81.湿热灭菌法vv 湿热灭菌法湿热灭菌法：利用饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水来 杀灭微生物的一种方法。vv 蒸汽特点：蒸汽特点：热力高，穿透力强，传导快， 能使微生物的蛋白质变性凝固。vv 注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：湿热灭菌法vv 种类：种类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法一、物理灭菌法1.湿热灭菌法(1)热压灭菌法vv 含义含义：在密闭的灭菌器内，用高压饱和水蒸气 加热进行杀灭微生物的方法。vv 灭菌效果：灭菌效果：杀死所有的细菌繁殖体和芽孢， 效
6、果可靠。vv 最常用的设备：最常用的设备：卧式热压灭菌器 vv 灭菌条件灭菌条件：115(68kPa)/30min (输液剂) 121(98kPa)/20min 126(137kPa)/15min 121/15min(输液剂)、121/30min、116/40minvv 适用：适用：药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料， 以及其他高温和湿热不发生变化或破坏的物质。9一、物理灭菌法101.湿热灭菌法(1)热压灭菌法vv 注意事项注意事项 必须使用饱和蒸汽。 若饱和蒸汽中含水滴，即为湿饱和水蒸汽 湿饱和水蒸汽含热量低、穿透力差。 灭菌前必须将柜内的空气排净。 灭菌时间必须从全部药液真正达到所
7、要求的温度时算起。 灭菌完毕后，必须使压力降到0后10-15min，再打开柜门。一、物理灭菌法11v 湿热灭菌法含义：饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水v 蒸汽特点：热力高，穿透力强，传导快v 注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：湿热灭菌法v 湿热灭菌法种类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、 低温间歇灭菌法v 热压灭菌法含义：密闭，高压饱和水蒸气v 热压灭菌法灭菌效果：杀死繁殖体、芽孢，可靠v 热压灭菌法最常用的设备：卧式热压灭菌器 v 热压灭菌法灭菌条件：115(68kPa)/30min (输液剂) 121(98kPa)/20min、126(137kPa)/15min 121/15min
8、(输液剂)、121/30min、116/40minv 热压灭菌法适用：高温和湿热不发生变化或破坏的物质 （药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料）v 热压灭菌法注意事项4：饱和蒸汽（湿饱和水蒸汽含义、特点），灭菌前空气排净，时间从全部药液达到温度时算起，压力降到0后10-15min开门12v 流通蒸汽灭菌法含义：100流通蒸汽30-60minv 流通蒸汽灭菌法适用：1-5ml注射剂、口服液、不耐高温v 流通蒸汽灭菌法效果：不能保证杀灭芽胞，加抑菌剂v 煮沸灭菌法含义：水中煮沸30-60minv 煮沸灭菌法适用：注射器、针头等器皿v 煮沸灭菌法效果：不能保证杀灭芽胞。v 低温间歇灭菌法含义：
9、80加热1小时,2025下放置24小时, 连续操作三次以上v 低温间歇灭菌法适用：不耐高温v 低温间歇灭菌法效果：效果差,加抑菌剂v 干热灭菌法含义：火焰、干热空气v 干热灭菌法适用：器具v 火焰灭菌灼烧时间：10s以上v 干热空气特点：潜热低、穿透力弱、不均匀，时间长、温度高v 干热空气灭菌法常用设备：电热箱/烘箱v 干热空气灭菌法条件：160-170/2h以上、170-180/1h以上杀灭细菌 250/30-45min破坏热原v 干热空气灭菌法适用：耐高温固体、油脂，不用于橡胶、塑料及大部分药品v 干热空气灭菌法注意事项5：洗净、不沾染有机物，密闭，排列不可过密， 时间从全部达到灭菌温度时
10、，温度下降后取出131.湿热灭菌法(2)流通蒸汽灭菌法 vv 含义含义：常压下，在不密闭的灭菌箱内， 用100流通蒸汽30-60min来杀灭微生物的方法。vv 适用：适用：1-5ml注射剂、口服液、不耐高温的品种，vv 效果：效果：不能保证杀灭芽胞，故制品要加抑菌剂。(3)煮沸灭菌法 vv 含义含义：把待灭菌物品放入水中煮沸30-60min进行灭菌的方法。vv 适用：适用：注射器、针头等器皿的灭菌。vv 效果：效果：不能保证杀灭芽胞。(4)低温间歇灭菌法vv 含义：含义：80加热1小时,2025下放置24小时,连续操作三次以上vv 适用：适用：不耐高温的品种vv 效果：效果：灭菌效果差,须加抑
11、菌剂。一、物理灭菌法142.干热灭菌法vv 含义含义：利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。vv 适用：适用：多用于容器、用具的灭菌。 (1)火焰灭菌法 v 以火焰的高温使微生物及其芽胞在短时间内死亡。vv 灼烧时间：灼烧时间：一般是将需灭菌的物品加热10s以上。v 如白金等金属制的刀子、镊子、玻棒等在火焰中反复灼烧即达灭菌目的。搪瓷桶、盆和乳钵等可放入少量乙醇，振动使之沾满内壁，燃烧灭菌。 一、物理灭菌法152.干热灭菌法(2)干热空气灭菌法 vv 含义：含义：物质在干燥空气中加热达到杀灭细菌的方法。vv 干热空气特点：干热空气特点：潜热低、穿透力弱且不均匀， 时间长、温度高，才达到灭菌目的。v
12、v 常用设备：常用设备：电热箱/烘箱等vv 条件：条件：160-170/2h以上、170-180/1h以上杀灭细菌 250/30-45min破坏热原vv 适用：适用：耐高温的玻璃、金属、纤维、固体粉末和油脂类， 但不用于橡胶、塑料及大部分药品。一、物理灭菌法162.干热灭菌法(2)干热空气灭菌法 vv 注意事项注意事项 待灭菌物质须洗净、不沾染有机物质， 有适宜的包裹或装入密闭的金属容器内，保证物品灭菌后 保持无菌状态 排列不可过密 灭菌时间必须从灭菌物品全部达到灭菌温度时算起 灭菌完毕后，关闭电源，待温度下降后，取出灭菌物品。一、物理灭菌法17v 流通蒸汽灭菌法含义：100流通蒸汽30-60
13、minv 流通蒸汽灭菌法适用：1-5ml注射剂、口服液、不耐高温v 流通蒸汽灭菌法效果：不能保证杀灭芽胞，加抑菌剂v 煮沸灭菌法含义：水中煮沸30-60minv 煮沸灭菌法适用：注射器、针头等器皿v 煮沸灭菌法效果：不能保证杀灭芽胞。v 低温间歇灭菌法含义：80加热1小时,2025下放置24小时, 连续操作三次以上v 低温间歇灭菌法适用：不耐高温v 低温间歇灭菌法效果：效果差,加抑菌剂v 干热灭菌法含义：火焰、干热空气v 干热灭菌法适用：器具v 火焰灭菌灼烧时间：10s以上v 干热空气特点：潜热低、穿透力弱、不均匀，时间长、温度高v 干热空气灭菌法常用设备：电热箱/烘箱v 干热空气灭菌法条件：
14、160-170/2h以上、170-180/1h以上杀灭细菌 250/30-45min破坏热原v 干热空气灭菌法适用：耐高温固体、油脂，不用于橡胶、塑料及大部分药品v 干热空气灭菌法注意事项5：洗净、不沾染有机物，密闭，排列不可过密， 时间从全部达到灭菌温度时，温度下降后取出18v 滤过除菌法含义、适用：不耐热的药液、空气、水v 常用滤器：G6号垂熔玻璃漏斗、0.22m微孔滤膜v 滤器要求：不吸附、释放物质，不脱落纤维；洗净，灭菌，8h； 完好性检查v 提高灭菌效果措施3：滤器串联、无菌操作、加抑菌剂v 辐射灭菌法含义：60Co、射线v 辐射灭菌法特点：不升高温度，穿透力强，效率高v 辐射灭菌法
15、适用：不耐热药物、医疗器械（维生素、抗生素、 激素、肝素、中药制剂、羊肠线、高分子材料）v 紫外线灭菌法含义、波长：200-300nm（254nm最强）v 紫外线灭菌法特点与适用：穿透弱，用于空气、表面灭菌， v 微波灭菌法含义：电磁波热能v 微波灭菌法适用：水性注射液3.滤过除菌法vv 含义：含义：利用滤过方法除去活的或死的微生物的方法。vv 适用：适用：不耐热的药液、空气、水的除菌。vv 常用滤器：常用滤器：G6号垂熔玻璃漏斗、0.22m微孔滤膜等。vv 滤器要求：滤器要求：不吸附、释放物质，不脱落纤维； 洗净，灭菌，8h内使用；过滤前做完好性检查。vv 提高灭菌效果措施提高灭菌效果措施3
16、 3：两个灭菌滤器串联使用， 配合无菌操作法，并加抑菌剂。 19一、物理灭菌法4.射线灭菌法(1)辐射灭菌法 vv 含义：含义：以放射性同位素(60Co或137Cs)放射的射线杀菌的方法。vv 特点：特点：不升高产品的温度，穿透力强，灭菌效率高vv 适用：适用：不耐热药物、医疗器械的灭菌， 如维生素、抗生素、激素、肝素、中药制剂、 羊肠线、高分子材料等。(2)紫外线灭菌法 vv 含义：含义：用紫外线照射杀灭微生物的方法。vv 波长：波长：200-300nm（254nm灭菌力最强）的紫外线可用于灭菌。 vv 特点与适用：特点与适用：紫外线穿透弱，只用于无菌室空气、表面灭菌， 装在玻璃瓶中的药液不能用本法灭菌。 (3)微波灭菌法vv 含义：含义：利用电磁波照射产生热能杀死微生物的方法。vv 适用：适用：水性注射液20一、物理灭菌法21v 滤过除菌法含义、适用：不耐热的药液、空气、水v 常用滤器：G6号垂熔玻璃漏斗、0.22m微孔滤膜v 滤器要求：不吸附、释放物质，不脱落纤维；洗净，灭菌，8h； 完好性检查v 提高灭菌效果措施3：滤器串联、无菌操作、加抑菌剂v 辐射灭菌法含义：60Co、射线
