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1、卫生院超说明书用药管理规定根据药品管理办法、医疗机构药事管理规定、侵权责任法、药品说明书和标签管理规定等法律法规，为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全，避免导致医疗纠纷。制订该规定。 1.超药品说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。2.为保障患者安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 3.特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：3.1患者急
2、需救治，但无合理的可替代药品和疗法。3.2用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究。3.3有确凿循证医学证据。 3.4患者知情同意，并签署知情同意书。符合上述条件的基础上，必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。4.超说明书用药的审批流程4.1超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科、药剂科同意后，报医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论批准。4.2临床确需超说明书用药时，对患者要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。5.超说明书用药的使用与调剂。药师调剂超说明书用药时，必须根据医院的批复后进行调剂。 6.对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以绩效考核；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评、给予警告等纪律处分。
