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1、2021XX县药品不良反响监测工作要点 2021 年 XX 县药品不良反响监测工作要点 2021 年全县药品不良反响监测工作按照省、市中心要求坚持稳中求进工作总基调，坚持新开展理念，以强化药品全生命周期管理为重点，抓改革，保平安、提质量、强根底，深化责任落实，扎实开展药品不良反响三项监测工作，切实保障人民群众用药用械平安有效。 一、着力提升严重报告占比，持续提升报告质量 1.2021 年度三项监测工作任务指标：一是药品不良反响报告数超过 900 份/百万人口，新的和严重的药品报告数超过 270 份/百万人口，严重药品报告数超过 90 份/百万人口；医疗器械不良事件报告数超过 200 份/百万人
2、口，严重医疗器械报告数超过 50 份/百万人口；化装品不良反响报告数达50 份/百万人口。二是在国家药品不良反响监测系统中注册的各医疗机构药械不良反响/事件报告覆盖率达 100%。 2.强调报告质量提升，各监测机构务必把好报告质量关，按照方案报告数保持按月均衡上报，认真做好报告信息复核工作，最大限度的防止瞒报、漏报和重复报告，杜绝虚假报告，确保报告的真实、标准、完整、准确，一旦发现虚假报告，县局将联合县卫健委及时组织开展真实性核查工作，并在全县范围内进展通报批评。 二、坚持风险预警防控，筑牢药品平安底线 3.加强预警信号监测抽验和处置机制建立，做到及时预警、科学评价。继续保持对聚集性信号的高度
3、敏感性，发现风险较高的聚集性信号要第一时间做出反响，及时开展调查、核实、分析等处置工作，并加强对可疑药械产品的抽样检验工作。 4.建立与持有人、医疗机构等多方沟通渠道，主动获取风险信号。密切关注辖区内生产企业产品涉及的不良反响/事件报告，加强不良反响/事件报告的核实，获取生产企业和上报机构提供的第一手资料，主动发现风险。对高风险品种主动开展监测数据和文献资料分析评价，完善说明书风险提示信息。 三、贯彻落实药品管理法，建立健全监测制度 5.按照药品管理法要求，催促上市许可持有人、经营企业、医疗机构按照规定开展药品不良反响监测和报告疑似不良反响报告，严格执行药品上市后管理，强化全生命周期管理。 6
4、.加大检查力度，催促各医疗机构按药品不良反响报告和监测管理方法（卫生部令第 81 号）要求建立不良反响报告和监测管理制度，设立专门机构或指定机构并配备专职或兼职人员承当本单位的药品不良反响报告监测工作。进一步落实工作职责，标准工作流程，确保事有人干，责有人负。 四、推进信息化平台建立，提升监测效能 7.进一步强化主动监测,充分发挥医疗机构主渠道作用。积极推广医疗机构 ADR 快速上报系统和中国医院药物戒备系统（CHPS），减轻医务人员填报报告的工作量，提高报告报送效率；争取县卫健委的支持，形成监管合力，催促医疗机构履行上报不良反响/事件报告的职责；加强对医疗机构的培训和督导，继续强化医疗机构报
5、告不良反响监测能力建立，充分发挥医疗机构监测哨点的作用，提高医疗机构报告不良反响/事件的积极性，提升报告的质量。 五、夯实哨点建立，稳步推进化装品不良反响、器械重点监测工作 8.催促辖区内 2 家重点监测哨点单位主动收集超声刀手术系统、外周动脉支架 2 个重点监测品种不良事件报告、产品使用情况等相关数据，完成在临床使用及发生不良事件的收集和上报任务，圆满完成“十三五”医疗器械重点监测工作。 9.开拓思路，积极开展培训，提升化装品不良反响监测队伍能力，夯实各监测哨点建立；加强宣传工作，尤其是在“5.25 护肤日”、“6.26 国际禁毒日”举办形式多样的活动，提高公众对化装品不良反响监测工作的认识。
