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1、筹建药品零售（零售连锁）企业一、法律依据1. 中华人民共和国药品管理法第I四条、第十五条。2. 中华人民共和国药品管理法实施条例第十二条。3. 国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法（局令第6号）第二、三章。二、申办条件1. 具有依法经过资格认定的药学技术人员。县以上（含县，下同）地区的药品零售连锁企业和药品零售企业（含零售连锁门店，下同），经 营处方药、甲类非处方药的，应配备执业药师（执业药师和执业中药师，下同）、从业药师或药 师（含药师、中药师，下同）以上药学技术人员；乡镇以下（含乡镇，下同）地区的药品零售企 业，经营处方药、甲类非处方药的，至少应配备经省食品药品监督管理局培训考核合
2、格的药学技 术业务人员，有条件的可配备药师以上药学技术人员；经营中药材、中药饮片的药品零售企业还 应配备药士以上中药专业技术人员；经营乙类非处方药的药品零售企业应配备药士以上的药学或 相关专业（指医学、生物、化学专业，下同）技术人员，或经市食品药品监秤管理部门组织考核 合格的人员。2. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。县以上地区企业营业场所不可分割的使用面积不得小于40平方米，仓库使用面积不得小于20平方米, 营业场所使用面积在100平方米以上的，仓库而积不得小于30平方米；乡镇以下地区企业营业场所必须宽 敞整洁，与其经营的品种和销售数量相适应；在超市等其它商业企业
3、内设立的专门经营乙类非处方药的营 业场所其周围环境不得对药品造成污染。企业具备可靠并相对稳定的药品供应渠道，售出的药品能够得到 及时补充，可不设仓库，店内药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放。药品零售连锁企业配送中心仓库的建筑面积不得小于500平方米，应根据经营药品的储存耍求，设置 不同温、湿度条件的仓库，设置单独的配货场所。仓库内应设置验收养护室并配备必须的验收养护仪器设 备,其而积不得小于20平方米。营业场所和仓库应配置，药品陈列展示的设备；销售特殊管理药品的专柜以及保管用设备等；符合药 品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备；检测和调节温、湿度的设备；保持药品少邻近接触面之间冇 一定的距
4、离的设施；防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施；药品拆零销售的要有拆零专柜并 配备必要的拆零销售用具；经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备；配备完好的衡器 及易消洁的药品调剂工具、包装用品等。3. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。药品零售企业应按照规模和管理需要设置质量管理机构，如果因经营规模较小而不能设置质量管理机 构的，应设置质量管理人员。县以匕地区药品零售连锁企业和药品零售企业质量负资人，应具冇执业药师、 从业药师或药师以上药学专业技术职称；乡镇以下地区药品零售企业质屋负责人，应具冇药士（含药士） 以上药学或药学相关专业技术职称，或者是具有高中学历，
5、并经市食品药品监督管理部门组织考核合格的 人员；经营乙类非处方药的药品零售企业质量负责人，应经市食品药品监督管理部门组织考核合格。4. 具有保证所经营药品质量的规章制度。企业应根据有关法规，结金企业实际及经营范围制定药品质量管理制度，主要包括，有关业务和 管理岗位的质量责任制度；药品购进、验收、储存、陈列等环节的管理制度；首营企业和首营品 种审核的制度；采购药品原始凭证管理的制度；药晶销售及处方管理的制度；拆零药品的管理制 度；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的制度；近效期药品、不合格药品和退货药品管理 制度；仪器设备、计量器具管理制度；服务质量的管理制度；经营中药饮片的，有符合中药饮片
6、购、销、存管理的制度。5. 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条和行 政许可法第78条规定的情形。6. 符合合理布局要求和设置标准。三、申报材料1. 筹建申请；2. 填报筹建药品零售企业申请审查表（一式二份）；3. 拟办企业的法定代表人、企业负责人、质呈负责人的身份证、学历证、执业资格或职称证明复印件 及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；4. 拟经营药品的范围；5. 拟设经营场所和仓库（城、镇）街区位置示意图6. 拟设营业场所和仓库的设施、设备情况。以上申请材料一式两份，统一使用A4纸，标明目录及页码分装成册。捉交复印件的要件在申请时应出 示原件。四、
7、许可程序1. 申请。申请人向行政审批大厅“药监窗口”提交申请。2. 受理。申请事项不属于沈阳市食品药品监督管理局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发 给行政许可不予受理通知书，并告知中请人向有关部门中请；申请材料存在可以当场更正的错误的， 应当允许申诸人当场更正；申诸材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次告知申诸人需要补正的 全部内容，并发给申请人补正材料通知书；申请事项屈于沈阳市食品药品监督管理局职权范围，申请 材料齐全、符合法定形式，或申请人按要求提交全部补正材料的，予以受理，出具受理通知书。3. 审查。按照国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法和有关规定进行审查；4.
8、决定。经审查符合规定的，作出同意筹建的书面决定；不符合规定的，作出不同意筹建的书面决定, 说明理由，并告知申请人亨有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。5. 送达。向申请人送达是否同意筹建的决定。五、许可时限1. 审批时限。经审査即时作出是否同意筹建决定。2. 送达时限。是否同意筹建决定即时送达。六、收费标准本行政许可不收费。七、实施机关沈阳市食品药品监督管理局。八、咨询、受理地点沈阳市各行政审批办事大厅药监窗口。九、咨询、受理吋间每周一至周四上午8. 30-11. 30下午1. 00-4. 30,周五上午& 30-11. 30下午1. 00-3. 30。 十、投诉机构市纪委驻市食品药品监督管理局纪检组。投诉电话：22526220投诉邮箱：Jianchdsyd“. gov, cn附件：筹建药品零售企业申请审查表筹建药品零售企业办事流程图门申请人到办事大厅提交申请V
