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1、濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法第十 條、第二十一條修正總說明有鑑於執行機關依本辦法第十條規定得聘請實地評鑑委員，執行實地評鑑工作。該等委員均爲濫用藥物尿液檢驗技術方面之專家、學者， 執行機關並定期辦理實地評鑑委員相關訓練及經驗分享，歷年來委員名 單變動幅度小，而需每年重新辦理聘任程序，爲維持認可管理體系之穩 定性，及提升行政效率，延長實地評鑑委員任期爲三年。有鑑於執行機 關對於濫用藥物尿液認可檢驗機構之品質監管，每年已有四次績效監 測，及委驗機構已有執行肓績效測試之機制，修正採無固定期問機動方 式辦理實地評鑑，執行機關得依其績效監測結果進行調整。本辦法修正要點如下：一、修正實地評鑑委員
2、任期爲三年。（修正條文第十條第二項） 二、修正執行機關得隨時派員再進行實地評鑑。（修正條文第二十一條）濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法第十 條、第二+條修正條文對照表修正條文現行條文說明第十條 執行機關得聘請實 地評鑑委員，執行實地評 鑑工作。實地評鑑委員應 熟悉認可相關規定，參加 執行機關辦理之訓練，以 及提交實地評鑑報告。實地評鑑委員任期 三年，得連續聘任之。實地評鑑委員得依 規定支給相關費用。第十條執行機關得聘請實 地評鑑委員，執行實地評 鑑工作。實地評鑑委員應 熟悉認可相關規定，參加 執行機關辦理之訓練，以 及提交實地評鑑報告。實地評鑑委員任期 _年，得連續聘任之0實地評鑑委員得
3、依 規定支給相關費用。執行機關得聘請實地評鑑委 員爲濫用藥物尿液檢驗技術 方面背景之專家、學者，執 行實地評鑑工作，並定期辦 理實地評鑑委員相關訓練及 經驗分享，歷年來委員名單 變動幅度小，而需每年重新 辦理聘任程序，爲維持認可 管理體系之穩定性，及提升 行政效率，爰將實地評鑑委 員任期一年修正爲三年。第二十一條檢驗機構經認 可後執行機關得隨時派 員再進行實地評鑑檢驗 機構不得拒絕。第二十一條檢驗機構經認 可後，每六個月應接受執 行機關實地評鑑次。必 要時,執行機關得隨時派 員再進行實地評鑑檢驗 機構不得拒絕。有鑑於執行機關對於濫用藥 物尿液認可檢驗機構之品質 監管，每年已有四次績效監 測，及
4、委驗機構已有執行肓 績效測試之機制，修正採無 固定期間機動方式辦理實地 評鑑，執行機關得依其績效 監測結果進行調整，爰刪除 每6個月定期執行之規定。濫用藥物尿液檢驗作業準則第二十五條、第二十六 條、第三十條修正總說明爲使初步檢驗之肓品管尿液與第二十七條確認檢驗之盲品管尿液規 定之條文體例一致，修正第二十五條部分文字。爲使初步檢驗之品管尿 液與第二十八條確認檢驗之品管尿液規定條文體例一致，爰修正第二十 六條，刪除且其中至少一個之肓品管尿液之規定，改列第二十五條 第四款。有鑑於濫用藥物尿液檢驗技術之成熟，及爲減化作業，提升行 政效率5並參考美國國家實驗室認證計畫（National Laborato
5、ry Certification Program，NLCP）之濫用藥物尿液檢驗實驗室品質規範，爰延長檢驗機構 確認檢驗方法之線性、精密度及準確性，由每半年修正爲每年評估一次。 本準則修正要點如下：一、 修正品管尿液規定之條文體例。（修正條文第二十五條第四款、第 二十六條）二、修正檢驗機構定期評估確認檢驗方法特定項目之期問爲一年。（修 正條文第三十條）濫用藥物尿液檢驗作業準則第二十五條、第二十六 條、第三十條修正條文對照表修正條文現行條文說明第二十五條每一批初步檢 驗檢體應包括下列各品 管尿液：個以上不含待測藥 物或其代謝物之尿 液。二、一個以上在待測藥物 或其代謝物閩値濃度 以上約百分之二十五
6、 之品管尿液。三、一個以上在待測藥物 或其代謝物閩値濃度 以下約百分之二十五 之品管尿液。四、一個以上品管檢體爲 實驗室內部之肓品管 尿液。第二十五條每一批初步檢 驗檢體應包括下列各品 管尿液：個以上不含待測藥 物或其代謝物之尿 液。二、一個以上在待測藥物 或其代謝物閩値濃度 以上約百分之二十五 之品管尿液。三、一個以上在待測藥物 或其代謝物閩値濃度 以下約百分之二十五 之品管尿液。爲使初步檢驗之品管尿液與 第二十七條確認檢驗之品管 尿液之條文體例致,爰將 原第二十六條有關初步檢驗 肓品管尿液規定移入列爲本 條第四款。第二十六條每一批初步檢 驗尿液檢體中,至少應含 百分之十之品管尿液更百 分之
7、檢驗機構本身之肓 品管尿液。第二十六條每批初步檢 驗尿液檢體中,至少應含 百分之十之品管尿液,且 其中百分之-一(至少個 )之尿液檢體應爲檢驗機 構本身之肓品管尿液。爲使初步檢驗之品管尿液與 第二十八條確認檢驗之品管 尿液之條文體例一致，爰刪 除且其中至少一個之肓 品管尿液之規定，改列第二 十五條第四款。第三十條檢驗機構確認檢 驗方法之線性、精密度及 準確性，應至少每年評估 -次。第三十條檢驗機構確認檢 驗方法之線性、精密度及 準確性，應至少每半年評 估一次。有鑑於濫用藥物尿液檢驗技 術之成熟，及爲減化作業提 升行政效率，並參考美國國 家實驗室認證體系計畫( National Laboratory Certification Program 5 NLCP )之濫用藥物尿液檢驗實驗 室品質規範，爰延長檢驗機 構確認檢驗方法之線性、精 密度及準確性，由每半年修 正爲每年評估一次。
