密固达联合经皮椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的临床疗效研究 任明亮?李辉?刘鹄[摘要]目的 探討密固达（aclasta）联合经皮椎体成形术（PVP）对骨质疏松性椎体压缩性骨折（OVCF）的临床疗效方法 从2015年6月～2016年10月选取我科住院经确诊为新鲜性OVCF的患者共90例，根据干预方法不同分为3组，试验组A组、对照组（B组、C组）所有受试对象均行PVP，术后试验组进行密固达治疗，对照组进行安慰剂及密钙息治疗，分别使用Oswestry功能障碍指数（ODI）、视觉模拟评分法（VAS）、骨密度变化和再发骨折率进行临床疗效评价，随访半年结果 所有受试对象术后ODI指数、VAS评分均较术前明显降低（P<0.01）；术后3个月及半年，试验组ODI指数及VAS评分均持续下降（P<0.05），骨密度明显增加（P<0.01），再发骨折率明显低于对照组（B组、C组，P<0.01），且再发骨折经保守治疗疗效优于对照组；同时，B组再发骨折率明显高于C组（P[关键词]密固达；经皮椎体成形术；骨质疏松；椎体压缩性骨折；再发骨折[] R683.2 [] A [] 2095-0616（2017）14-209-04Clinical therapeutic effect of aclasta combined with percutaneous vertebroplasty in treating osteoporotic vertebral compression fractureREN Mingliang LI Hui LIU GuDepartment of Orthopedics， Southern Medical University Affiliated Nanhai Hospital of Foshan City， Foshan 528200， China[Abstract] Objective To investigate the clinical therapeutic efficacy of percutaneous vertebral plasty（PVP） with Aclasta on osteoporotic vertebral compression fractures（OVCF）.Methods 90 patients with fresh OVCF cured in department of orthopedics of our hospital from June 2015 to October 2016 were selected and randomly divided into three groups （experimental group-A， control group-B and control-C）. The patients of group-A ， group-B and group-C were treated with Aclasta， placebo and Miacalcic respectively. After operated by PVP， and the Oswestry function disability index（ODI）， visual analogue scale（VAS）， bone mineral density（BMD） and rate of prevalent fracture were recorded and analyzed for the investigation of clinical therapeutic effects after PVP operation 6 months. Results The ODI and VAS of all patients were decreased significantly after PVP（P<0.01）. After PVP 3 and 6 months， ODI index and VAS score continued to decrease（P<0.05）， BMD increased significantly（P<0.01）， and the rate of prevalent fracture significantly lower than the control groups （group-B， group-C， P<0.01）， for the experimental group.And the conservative curative effect of prevalent fracture of group-A was better than that of group B and group C. Meanwhile， the rate of prevalent fracture of group-B was significantly higher than the group-C（P<0.01）. Conclusion PVP can rapidly reduce the pain and improve quality of life of OVCF patients， but the forward effect is not ideal if without anti-osteoporosis treatment with aclasta. The PVP operation combined with aclasta is an effective method for treating OVCF. It is deserved clinical promotion widely. [Key words] Aclasta； Percutaneous vertebroplasty； Osteoporosis； Vertebral compression fracture； Prevalent fracture我国已经进入老龄化社会，有数据显示，2006年我国50岁以上人群约有6944万患有骨质疏松症，约有2亿1千万存在低骨量。
骨质疏松性椎体压缩性骨折（osteoporotic vertebralcompression fracture，OVCF）是常见的脊椎伤病，对运动和神经功能造成严重影响自1987年Galibert等首次使用经皮椎体成形术（percutaneous vertebroplasty，PVP）治疗椎体血管瘤以来[1]，很多文献已报道PVP能迅速缓解OVCF患者的疼痛，显著提高其生活质量但PVP“治标不治本”，远期效果不甚理想，容易出现骨密度继续降低及再发骨折等而密固达（唑来膦酸，Aclasta）是临床上最常使用的抗骨质疏松药物[2]，目前各国指南均认可为一线用药本研究通过前瞻性研究实验，使用Aclasta联合PVP治疗OVCF，对比分析术后近远期疗效，旨在为临床治疗OVCF提供理论依据和方法措施1 资料与方法1.1 一般资料从2015年1月～2016年10月选取于我科住院经确诊为新鲜性骨质疏松性胸腰椎体压缩性骨折的患者共90例，根据干预方法不同分为3组，试验组（A组）、对照组B组及对照组C组每组纳入病例患者30例，本研究分组经医院伦理委员会批准通过纳入标准：影像表现与临床特征完全吻合，年龄≥55岁，视觉疼痛评分（VAS）≥6分，病程在6周以内；排除标准：其他病变导致的椎体骨折或背部疼痛无法排除其他病变所致者，有中风、痴呆、恶性肿瘤、严重心肺疾病、长期服用类固醇激素者，全身或穿刺局部感染者，椎体压缩75%以上者，无法纠正的凝血功能障碍者。
1.2 经皮椎体成形术所有受试对象均行PVP使用PVP手术系统（上海康辉医疗科技股份有限公司）在C形臂X线机透视下完成手术术后卧床半小时后即可下地活动1.3 密固达（Aclasta）、安慰剂及其他抗骨质疏松药物治疗术后第一天，试验组（A组）进行密固达（唑来膦酸，Aclasta）药物治疗（北京诺华制药有限公司， H20070127，5mg），患者静脉滴注1次，滴注时间大于15min给药前给予患者适当的补水，服用足量的钙和维生素D对肌酐清除率在35mL/min以下的患者禁用密固达出院后口服安慰剂继续治疗对照组B组进行安慰剂（NS 250mL，静脉滴注1次，滴注时间大于15min），出院后口服安慰剂继续治疗对照组C组选用密钙息（北京泰德制药有限公司， H20170203）50U肌注，每天一次，连续使用1周，使用密钙息药物前先皮试出院后带鲑鱼降钙素鼻喷剂（H20030905）出院，喷鼻，每日一次1.4 疗效评定所有受试者术后随访时间6个月，分别记录Oswestry功能障碍指数（oswestry disability index，ODI）、VAS评分（视觉模拟评分法，visual analogue score，VAS）、骨密度变化及计算再发骨折率，收集数据，统计分析。
采用VAS量表评价4组患者术后切口的疼痛情况有0～10分，疼痛程度逐渐增加，0～3分轻度疼痛，4～7分中度疼痛，8～10分重度疼痛，比較两组差异[3-4]1.5 统计学方法所有数据采用SPSS19.0统计学软件进行处理分析，计量资料符合方差齐性、正态性的比较采用单因素方差分析，计数资料比较采用χ2检验，P<0.05被认定为差异有统计学意义2 结果2.1 三组患者基线特征间比较三组患者基线特征比较差异均无明显统计学意义，见表12.2 三组患者效果及并发症比较所有患者均顺利完成手术，手术时间25～50min（平均35min），术中累计X线透视时间平均10s，术中出血量5～10mL（平均7.5mL），均未输血，平均住院为10d，均在术后1～2d佩戴腰围下床术后三组患者均未出现感染、肺栓塞、骨水泥中毒反应、死亡等严重并发症所有患者均未出现椎体后缘或有症状的骨水泥渗漏2.3 三组患者药物的不良反应比较30例使用密固达药物的患者产生相关不良反应，主要包括流感样症状1例（3.3%）、发热1例（3.3%）、骨痛1例（3.3%）、肌痛1例（3.3%）2.4 三组患者指标变化比较情况（图1）所有受试对象术后ODI指数、VAS评分均较术前明显降低（P<0.01），术后3天试验组（A组）与对照组（B组、C组）比较，ODI指数、VAS评分差异均无明显统计学意义。
术后3个月及半年，试验组ODI指数及VAS评分均持续下降（P<0.05），对照组（B组）有所升高（P<0.01），对照组C组变化不明显；组间比较则B组最高，试验组A组最低，对照组C组介入两者之间（P<0.05）试验组远期（术后3月、半年）骨密度明显增加（P<0.01），对照组B组变化不明显，对照组C组骨密度有所增加，但无统计学意义；组间比较则A组最佳，试验组B组最差，对照组C组介入两者之间（P<0.01）试验组（A组）再发骨折率明显低于对照组（B组、C组），且再发骨折经保守治疗疗效优于对照组，保守治疗无效者可行PVP治疗而获得满意疗效对照组B组再发骨折率明显高于C组（P<0.01）3 讨论伴随着人口的日益老龄化，老年骨质疏松症的发病率也显著增高，骨质疏松型椎体压缩性骨折（OVCF）的发病率近些年来明显升高；OVCF可造成明显的胸腰背痛[5]，严重影响患者的生活质量[6]本病传统治疗方法包括绝对卧床休息、理疗和镇痛药物应用等，但往往因治疗时间长、护理难、患者需制动等原因，给患者及家属带来诸多不便，相当数量的患者在保守治疗后还会转为慢性疼痛因此采用全面而有效的治疗方法具有十分重要的意义 1987年经皮椎体成形术（PVP）问世，治疗骨质疏松性脊柱。
