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1、流程名称：医疗机构制剂配制注册许可审批程序一、办事依据：1、医疗机构制剂注册管理办法（局令20号）；2、浙江省药品注册工作细则（浙食药监注2005 146号）；3、关于印发关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见的通知（浙 食药监法（2006） 26号）。4、关于印发关于扩大义乌市食品药品监督管理局部分药品管理权限的实施意见的 通知（浙食药监办2007） 57号）。二、办事对象：申请配制制剂注册的医疗机构。三、申请条件：申请变更前未办理“企业身份识别系统”的医疗机构应先办理“企业身份识别系统”， 具体办理方法请杳询浙江省食品药品监督管理局网站（http： /www. zjfda. g
2、ov. cn）行政 许可”栏浙江省食品药品监督管理局行政审批系统企业身份识别系统办理指南。（一）医疗机构制剂的申请人，应当是持有医疗机构执业许可证并取得医疗机构 制剂许可证的医疗机构。“医院”类别的医疗机构没有取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的，也可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时 提出委托配制制剂的中请接受委托配制中药制剂的单位应当是取得医疗机构制剂许可证 的医疗机构或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受 托方持有的医疗机构制剂许可证或者药品GMP认证证书所载明的范围一致。（二）有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：1、市场上
3、已有供应的品种;2、含有未经国家局批准的活性成份的品种；3、除变态反应原外的生物制品；4、中药注 射剂；5、中药、化学药组成的复方制剂；6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品（国家局另有规定的除外）：7、其他不符合国家有关规定的制剂。四、申报资料：（一）医疗机构制剂注朋申请表（一式三份）（从“药品生产、制剂生产、调剂和 器械生产企业电了申报端”填写后打印生成）O（二）按医疗机构制剂注册管理办法附件一的要求提供（一式三套）O1、制剂名称及命名依据；2、立题目的以及该品种的市场供应情况；3、证明性文件；4、标签及说明书设计样稿；5、处方.组成、来源、理论依据以及使用背景情况；6、配制
4、工艺的研究资料及文献资料；7、质量研究的试验资料及文献资料；8、制剂的质量标准草案及起草说明；9、制剂的稳定性试验资料；10、样品的自检报告书；11、辅料的来源及质量标准；12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；13、主要药效学试验资料及文献资料；14、急性毒性试验资料及文献资料；15、长期毒性试验资料及文献资料；16、临床研究方案；17、临床研究总结。（三）电了文木（医疗机构制剂注册中请表、制剂质量标准、说明书、包装标签 样稿和有关综述性资料）（一个）。五、办事程序：（一）申请配制医疗机构制剂，申请人应当采用浙江省食品药品监督管理局行政审批 系统的企业电子申报端进行电了申报，
5、向我局提出申请，并递交书面材料。（二）义乌局受理中心收到申请后，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或在 5个工作II内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请事项属于木部门职权范I韦I,申请资 料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求补正申请资料的，予以受理。我局药械监管科自申请受理之I I在30 I I内完成现场核杳，抽取3批检验用样品，通知 指定的药品检验所进行样品检验和标准复核。符合要求的，将审查意见、现场核查报告和中 报资料连同浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单一并于完成上述工作的次I I 上报省局，并通知申请人。六、承诺时限：1、备案补充申请事项，如申请人提交的申请材料齐
6、备、符合法定形式，按简易审批程 序当场作出许可决定；2、其他事项，5个工作日内完成受理，在30个工作|内完成资料审 杏、现场考核、抽样、通知检验等工作。七、资料填报说明：（一）资料项目3证明性文件包括：1、医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可证复印件；2、医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人 的专利不构成侵权的保证书；3、提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销传发票、检验报告书、药品标准等资料复印件;4、直接接触制剂的包装材料和容器的注朋证书复印件；5、医疗机构制剂临床研究批件复印件。6、未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制
7、剂许可证无相应制剂剂型的“医 院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方 签订的委托配制合同、制剂配制单位医疗机构制剂许可证或药品生产质量管理规范 认证证书复印件。（二）中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。（三）中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：1、处方组成; 2、理法特色；3、功能主治。（四）资料项目10样品的11检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验 报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的|检报告。未取得医疗机构制剂许 可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构
8、 中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。（一五）根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗 疾病的物质基础发生变化的），且该处方在木医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的 中药制剂，可免报资料项13-17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：1、处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；2、处方组成含有十八反、I-九畏配伍禁忌；3、处方中的药味用量超过药品标准规定 的。（六）申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以为报资料项目13 17 o（七）临床前申报资料项目为1 16项。（八）报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批|检报 告书。（九）申报资料须打印，A4纸张，一式三份。七、收费依据及标准：由浙江省食品药品监督管理局收费。八、联系方法：义乌局网州： ；地址：义乌市江东中路2号12-13楼邮编:322000；药械监管科：85214317、85214318、85214325 85214319 （受理点）。
