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1、专利悬崖【制药业的专利悬崖】 降血脂药立普妥(Lipitor)不仅是美国辉瑞（Phizer）公司旗下的头号畅销药物，更是全球制药业星光熠熠的超级巨星。作为制药业“重磅炸弹”药物的标志，立普妥自1997年上市以来销售额超过1000亿美元，而且是全球史上第一只年销售额突破100亿美元的药物。它是全球最成功的畅销药物没有之一。立普妥的销售额占据了辉瑞公司的1/5，而对于一些中型药厂，一只畅销药物甚至代表了整个药厂的命脉。同是降血脂药物的Niaspan，在2004年为美国公司KosPharmaceutical带来了3.2亿美元的营收，相当于该公司营收的65%。然而，如果没有专利的保驾护航，这些明星药物
2、会发生怎样的状况呢？在20世纪80年代，英国制药公司葛兰素（GLAXO）的特效胃药雷尼替丁（ZANTAL）每年带来十亿英镑的收入，但1997年7月其在美国的专利到期后，不到半年时间其全球销售额急降33。市场调研机构Datamonitor指出，在仿制药大量上市后的6个月时间里，价格通常会降到专利药的20%左右，而专利药的销售额会下降70%。这就是专利药厂生死攸关的时刻专利悬崖(patentcliff)。2011年11月30日，在全世界最大医药市场的美国主场，立普妥不幸专利保护到期。辉瑞公布的2011年第四季度财报显示：利润下降50%，立普妥专利保护到期是成为业绩下降的重要因素。有分析认为，在20
3、12年立普妥的销售额将下降70%。没有专利保护，仿制药厂将会卷走立普妥的滚滚财源。专利悬崖带来的困境，正在不断蔓延。2011年之后的5年内，全球前20个最畅销处方药中有18个面临专利到期风险，而这18个处方药全球销售额为1420亿美元。也即专利悬崖将为全球仿制药厂释放上千亿美元的市场空间。美国制药巨头礼来（Lily）公司已经面临着业界最大的“专利悬崖”。从2010年起，它的六种主要产品有五种将在今后四年内面临仿制药的竞争。礼来2011财年第四季净盈利下降27%，主要是由于其畅销抗精神病药物再普乐（Zyprexa）的专利到期，对营收造成损害。在过去的历史中，很少有专利药能够抵抗仿制药的竞争。辉瑞
4、似乎要通过加大营销策略与立普妥仿制药一争高下，它推出一种特殊打折卡：患者只要签约6个月，就可以只花4美元获得一个月药品用量，而仿制药需要花费约10美元。为防止坠入专利悬崖下的利润深渊，专利药厂除了加大研发力度，最有效的方式也许就是转战仿制药市场，甚至把仿制药厂并购到自己麾下。葛兰素史克（GSK）中国投资公司总裁李博忠表示：“应对专利药到期带来的调整，收购一些本土药厂，在仿制药市场增加竞争力，是一些外资药企不得不采取的策略。”但也不要过分夸大专利悬崖的毁灭性影响。仿制药厂按照公开的专利文件未必能够仿制出同样质量的药品，因为专利药厂并没有在专利申请文件中全盘托出所有的技术细节。再加上专利药厂在垄断
5、期间所累积的品牌优势和良好口碑，还是可以继续吸引和稳固相当规模的消费者。事实上，专利悬崖即使逼近，到期专利药的便宜也不好占。制药巨头在新药研究的发现阶段会对化合物、化合物的制备方法及药物用途等采取基本专利申请策略。葛兰素史克抗抑郁药帕罗西汀的药品活性成分化合物专利1998年就已到期，但直至2002年还没有任何仿制药获准上市。这个明星药品是在1973年首次申请专利，之后又不断申请一系列相关专利，“基本专利+后续专利”的保护策略使得其市场垄断期延长至2006年当年还贡献了11亿美元的销售佳绩。专利药在保护到期后，销售额或利润可能会如同从悬崖跳下一般锐减。加大营销力度、转战仿制药市场，甚至并购仿制药
6、厂，都成为专利药厂的可能选项，但也不要过分夸大专利悬崖的毁灭性影响。降血脂药立普妥(Lipitor)不仅是美国辉瑞（Phizer）公司旗下的头号畅销药物，更是全球制药业星光熠熠的超级巨星。作为制药业“重磅炸弹”药物的标志，立普妥自1997年上市以来销售额超过1000亿美元，而且是全球史上第一只年销售额突破100亿美元的药物。它是全球最成功的畅销药物没有之一。立普妥的销售额占据了辉瑞公司的1/5，而对于一些中型药厂，一只畅销药物甚至代表了整个药厂的命脉。同是降血脂药物的Niaspan，在2004年为美国公司KosPharmaceutical带来了3.2亿美元的营收，相当于该公司营收的65%。然而
7、，如果没有专利的保驾护航，这些明星药物会发生怎样的状况呢？在20世纪80年代，英国制药公司葛兰素（GLAXO）的特效胃药雷尼替丁（ZANTAL）每年带来十亿英镑的收入，但1997年7月其在美国的专利到期后，不到半年时间其全球销售额急降33。市场调研机构Datamonitor指出，在仿制药大量上市后的6个月时间里，价格通常会降到专利药的20%左右，而专利药的销售额会下降70%。这就是专利药厂生死攸关的时刻专利悬崖(patentcliff)。2011年11月30日，在全世界最大医药市场的美国主场，立普妥不幸专利保护到期。辉瑞公布的2011年第四季度财报显示：利润下降50%，立普妥专利保护到期是成为
8、业绩下降的重要因素。有分析认为，在2012年立普妥的销售额将下降70%。没有专利保护，仿制药厂将会卷走立普妥的滚滚财源。专利悬崖带来的困境，正在不断蔓延。2011年之后的5年内，全球前20个最畅销处方药中有18个面临专利到期风险，而这18个处方药全球销售额为1420亿美元。也即专利悬崖将为全球仿制药厂释放上千亿美元的市场空间。美国制药巨头礼来（Lily）公司已经面临着业界最大的“专利悬崖”。从2010年起，它的六种主要产品有五种将在今后四年内面临仿制药的竞争。礼来2011财年第四季净盈利下降27%，主要是由于其畅销抗精神病药物再普乐（Zyprexa）的专利到期，对营收造成损害。在过去的历史中，
9、很少有专利药能够抵抗仿制药的竞争。辉瑞似乎要通过加大营销策略与立普妥仿制药一争高下，它推出一种特殊打折卡：患者只要签约6个月，就可以只花4美元获得一个月药品用量，而仿制药需要花费约10美元。为防止坠入专利悬崖下的利润深渊，专利药厂除了加大研发力度，最有效的方式也许就是转战仿制药市场，甚至把仿制药厂并购到自己麾下。葛兰素史克（GSK）中国投资公司总裁李博忠表示：“应对专利药到期带来的调整，收购一些本土药厂，在仿制药市场增加竞争力，是一些外资药企不得不采取的策略。”但也不要过分夸大专利悬崖的毁灭性影响。仿制药厂按照公开的专利文件未必能够仿制出同样质量的药品，因为专利药厂并没有在专利申请文件中全盘托
10、出所有的技术细节。再加上专利药厂在垄断期间所累积的品牌优势和良好口碑，还是可以继续吸引和稳固相当规模的消费者。事实上，专利悬崖即使逼近，到期专利药的便宜也不好占。制药巨头在新药研究的发现阶段会对化合物、化合物的制备方法及药物用途等采取基本专利申请策略。葛兰素史克抗抑郁药帕罗西汀的药品活性成分化合物专利1998年就已到期，但直至2002年还没有任何仿制药获准上市。这个明星药品是在1973年首次申请专利，之后又不断申请一系列相关专利，“基本专利+后续专利”的保护策略使得其市场垄断期延长至2006年当年还贡献了11亿美元的销售佳绩。专利药在保护到期后，销售额或利润可能会如同从悬崖跳下一般锐减。加大营销力度、转战仿制药市场，甚至并购仿制药厂，都成为专利药厂的可能选项，但也不要过分夸大专利悬崖的毁灭性影响。 存入我的阅览室 第 6 页 共 6 页
