《中药制药技术》电子教材胶剂一、概述（一）定义胶剂系指将动物皮、骨、甲或角用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服制剂其主要成分为动物胶原蛋白及其水解产物，尚含多种微量元素胶剂主要功效：有补血、止血、祛风、调经、滋补强壮作用；用以治疗虚劳赢瘦、吐血、衄血、崩漏、腰酸腿软等症二）种类1．皮胶类 以动物皮为原料经熬炼制成用驴皮制成的胶称阿胶，牛皮制成的胶称黄明胶，猪皮制成的胶称新阿胶2．骨胶类 用动物的骨骼熬炼制成，如狗骨胶、鱼骨胶等3．甲胶类 用龟科动物乌龟的背甲及腹甲或鳖科动物鳖的背甲为原料，经熬炼制成，如龟甲胶、鳖甲胶等4．角胶类 用雄鹿骨化的角为原料，经熬炼制成，称鹿角胶鹿角胶应呈黄棕色或红棕色，半透明，有的上部有黄白色泡沫层若制备时掺入部分阿胶，则成品颜色加深，呈黑褐色5．其他胶类 凡含蛋白质的动物药材，经水煎提取浓缩，一般均可制成胶剂如以牛肉制成的霞天胶，以龟甲和鹿角为原料制成的龟鹿二仙胶等二、胶剂的原辅料选择（一）原料的选择 胶剂原料的优劣直接影响着产品的质量和出胶率，故应严格选择各种原料均应选自健康强壮的动物，除去原料上附有的杂质。
一般可按下述原则选用1．皮类驴皮以张大、毛色灰黑、质地肥厚、伤小无病者为好尤以冬季宰杀者为佳，称为“冬板”；春秋季剥取的驴皮称“春秋板”，质量次之；夏季剥取的驴皮称“伏板”，质量最差制备黄明胶所用的牛皮，以毛色黄、皮张厚大无病的北方黄牛皮为佳制备新阿胶所用猪皮，以质地肥厚新鲜者为佳2．豹骨与狗骨以骨骼粗大，质地坚实者为忧；从外观看，一般以质润色黄之新品为佳，陈久者产胶量低3．龟甲与鳖甲龟甲为乌龟的背甲及腹甲，其腹甲习称“龟板”，以板大质厚、颜色鲜明者为佳，称为“血板”，产于洞庭湖一带之龟甲最为著名，俗称“汉板”，对光照之微呈透明，色粉红，故又称“血片”鳖甲也以个大、质厚、未经水煮者为佳4．角类鹿角分砍角（人工锯下）与脱角两种以砍角为佳砍角表面呈灰黄色或灰褐色，质重坚硬有光泽，角中含有血质，角尖对光照射呈粉红色者质优春季鹿自脱之角称为脱角，表面灰色，质轻无光泽，质量较次野外自然脱落之鹿角，多经风霜侵蚀，质白有裂纹者称为“霜脱角”，质量次，不宜采用二）辅料的选择 胶剂制备过程中常加入糖、油、酒、明矾等辅料，主要起矫臭矫味、便于加工成型、沉淀杂质及一定的治疗作用的作用辅料质量的优劣，也直接影响到胶剂的质量。
1．冰糖加入冰糖能增加胶硬度与透明度，并有矫味作用如无冰糖，可用白糖代替2．植物油多使用花生油、豆油、麻油质量以纯净无杂质的新制油为佳酸败者禁用加少量油的目的是降低胶的黏度，便于切胶，胶块不易变形，且在浓缩收胶时，气泡易于逸散，使胶净透 3．酒类一般用黄酒，以绍兴酒为佳，无黄酒时可用白酒代替加酒可矫臭矫味，同时，胶剂经浓缩至出胶前，在搅拌下喷入黄酒，有利于气泡逸散，成品胶不会有气泡4．明矾以色白洁净者为佳明矾为澄清剂，可加速胶液中的固体杂质沉淀，以提高成品胶的透明度5．阿胶某些胶剂在浓缩收胶时，常加入少量阿胶，使之黏度增加，易于凝固成型，并在药理上发挥相加作用三、胶剂的制备胶剂的工艺流程：原料处理→煎取胶汁→滤过澄清→浓缩收胶→凝胶切胶→干燥包装一）原料的处理 胶剂原料上附有的毛、脂肪、筋、膜和血等杂质，必须处理除去，才能用于熬胶一般可按下述方法处理 1．皮类首先须用水浸泡数日（夏季3日，春秋季4～5日，冬季6日），每日换水一次，待皮质柔软后用刀刮去腐肉、脂肪、筋膜和毛等用蛋白分解酶除毛效果较好将皮切成20cm左右的小块，置洗皮机中洗去泥沙，再置蒸球中，加2%碳酸钠水溶液或2%皂角水，用量约为皮量的3倍，加热至皮膨胀卷缩，用水冲洗至中性后再行熬胶。
2．骨角类可用水浸洗（夏季20日，春秋30日，冬季45日），每日换水一次，取出后用皂角水或碱水洗除油脂，再用水反复清洗干净对豹骨等，因附筋肉较多，可先将其放入沸水中稍煮捞出，用刀刮净筋肉备用二）煎取胶汁 一般采用蒸球加压煎煮法蒸球加压提取工艺操作关键是控制适宜的压力、时间和水量压力一般以0.08MPa蒸气压力（表压）为佳，若压力过大，温度过高，胶原蛋白的水解产物氨基酸可部分发生分解反应，使臭味增加，挥发性盐基氮的含量增高；温度过高，水解时间短，胶原蛋白水解程度受到影响，使黏性增大，凝胶切块时发生粘刀现象；温度过高，使胶液中混有较多的大质点颗粒，胶的网状结构失去均衡性，干燥后易碎裂成不规则的小胶块煎提时间和加水量随胶剂原料的种类而定，一般加水量应浸没原料，煎提8～48小时，反复3～7次，至煎出液中胶质甚少为止，最后一次可将原料残渣压榨，收集全部煎液为了降低挥发性盐基氮的含量，生产中除应严格控制原料的质量、煎提蒸气压力和加水量外，还应定期减压排气如用0.08MPa蒸气压力（表压）煎煮驴皮，每隔60分钟排气1次三）滤过澄清 每次煎出的胶液，应趁热用六号筛滤过，否则冷却后因凝胶黏度增大而滤过困难。
粗滤后的胶液还含有不少杂质，应进一步沉淀杂质由于胶液黏度较大，一般在胶液中加0.05%～0.1%明矾（先用水将其溶解后加入），使杂质容易沉降，搅拌后静置数小时，待细小杂质沉降后，分取上层胶液，再用板框压滤机滤过，滤液即可进行浓缩四）浓缩收胶 将所得澄清胶液，先除去大部分水分，再移至蒸气夹层锅中，继续浓缩浓缩时应不断搅拌，随时除去上层浮沫随着水分不断蒸发，胶液黏度越来越大，应防止胶液粘锅，直至胶液不透纸（将胶液滴于滤纸上，四周不见水迹），含水量26%～30%，相对密度为1.25左右时，加入豆油，搅匀，再加入糖，搅拌使全部溶解，减弱火力，继续浓缩至“挂旗”时，在强力搅拌下加入黄酒，此时锅底产生大气泡，俗称“发锅”，待胶液无水蒸气逸出时即可出锅各种胶剂的浓缩程度应适当，如鹿角胶应防止“过老”，否则不易凝成胶块；浓缩程度不够，含水量过高，成品胶块在干燥后常出现四周高，中间低的“塌顶”现象 （五）凝胶与切胶 胶液浓缩至适宜的程度后，趁热倾入已涂有少量麻油的凝胶盘内，置空调室中，调至室温8～12℃，静置12～24小时，胶液即凝固成胶块，此过程称为胶凝，所得到的固体胶称凝胶，俗称胶坨切胶多用自动切胶机，将疑胶切成一定规格的小片，此过程俗称“开片”。
六）干燥与包装 胶片切成后，置于有空调防尘设备的晾胶室内，摊放在晾胶床上，也可分层摊放在竹帘上，使其在微风阴凉的条件下干燥一般每隔48小时或3～5日翻面1次，使两面水分均匀散发，以免成品弯曲变形数日之后（一般7～10天），待胶片干燥至胶片表面干硬，装入木箱内，密闭闷之使内部水分向胶片表面扩散，称为“闷胶”，也称“伏胶”约2～3天后，将胶片取出，用布拭去表面水分，然后再放到竹帘上晾之数日后，又将胶片置木箱中闷胶2～3天，如此反复操作2～3次至胶片充分干燥晾胶车间采用空调制冷技术，不仅可改变高温季节不能正常生产的状况，且可使胶片的干燥时间缩短1/2左右，且胶剂的外形及洁净度也有很大改善将胶片用纸包好，置于石灰干燥箱中，也可以适当缩短干燥时间此外，也有的用烘房设备通风晾胶胶片充分干燥后，在紫外线灭菌车间包装包装前用酒精微湿的布或新沸过的60℃左右微湿的布拭胶片表面，使之光泽然后再晾至表面干燥，用紫外线消毒，再用朱砂或金箔印上品名，装盒胶片应贮存于密闭容器内，置阴凉干燥处，防止受潮、受热、发霉、软化、黏结及变质等，但也不可过分干燥，以免胶片碎裂四、胶剂的质量要求为了保证制剂质量，《中国药典》2015年版在制剂通则中对胶剂在生产与贮藏期间做出了下列规定。
1．胶剂所用原料应用水漂洗或浸漂，除去非药用部分，切成小块或锯成小段，再次漂净2．加水煎煮数次至煎煮液清淡为止，合并煎煮液，静置，滤过，浓缩浓缩后的胶液在常温下应能凝固3．胶凝前，可按各品种制法项下规定加入适量辅料（如黄酒、冰糖、食用植物油等）4．胶凝后，按规定重量切成块状，阴干5．胶剂应为色泽均匀，无异常臭味的半透明固体6．一般应检查总灰分、重金属、砷盐等7．胶剂应密闭贮存，防止受潮除另有规定外，胶剂应进行以下相应检查水分】 取供试品1g，置扁形称量瓶中，精密称定，加水2ml，置水浴上加热使溶解后再干燥，使厚度不超过2mm，照水分测定法（通则0832 第二法）测定，不得过15.0%微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定五、举例阿胶制备【处方】 驴皮50.0kg， 冰糖3.3kg， 豆油1.7kg， 黄酒1.0kg制法】 将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩（可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油）至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得功能与主治】 滋阴润燥，补血止血。
用于贫血、心悸、燥咳、咯血、崩漏、先兆流产、产后血虚、肌痿无力用法与用量】 3～9g，溶化兑服，或打碎以煎好的药汁溶化后服。