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1、第一节、保健食品一、功能食品的概念及特征 1、概念：功能食品（保健食品）是指具有特定营养保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 2、特征： (1)、功能食品必须是食品，具备食品的法定特征 (2)、功能食品必须要有特有的营养保健功效 (3)、功能食品必须有明确的适用人群对象 (4)、功能食品必须与药品相区别 (5)、功能食品配方组成和用量必须具有科学依据 (6)、功能食品必须具有法规依据二、功能性因子的分类 1、活性多糖类 2、活性多肽和活性蛋白质类 3、功能性脂类 4、功能性矿物质及微量元素类 5、功能性维生素类 6、自由基清除剂类 7、功能性甜味料
2、类 8、活性菌类 9、其他活性物质类三、功能食品的生产技术 1、生物工程技术 包括发酵工程、酶工程、基因工程和细胞工程等 2、分离纯化技术 (1)、超临界流体萃取技术 (2)、分子蒸馏技术 (3)、膜技术 (4)、层析分离技术 3、超微粉碎技术 4、冷冻干燥技术 5、微胶囊技术 6、冷杀菌技术 (1)、超高压技术 (2)、辐照杀菌四、功能食品的现状与发展对策 1、功能食品的发展阶段 （1）、第一代功能食品 为初级功能食品，根据食品中的营养素成分或强化的营养素来推知该类食品的功能。 （2）、第二代功能食品 经过动物和人体实验证明具有某种生理调节功能的食品。其生产工艺要求更科学、更合理，以避免其功
3、效成分在加工过程中被破坏或转化。 （3）、第三代功能食品 需要确知具有该项功能的功能因子（或有效成分）的化学结构及其含量。应当功能效成份明确，含量应可以测定，作用机理清楚，研究资料充实，临床效果肯定。五、我国功能食品发展中存在的问题 1、产品科技含量不高，许多产品是在低水平上重复 2、获得批准的功能食品多，投入市场的产品少 3、对功能食品的管理和监督不严 4、国民对功能食品的认识尚存在偏差六、保健食品的功能评价卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知 卫法监法2000第20号保健食品功能受理和审批范围：1、免疫调节 2、调节血脂3、调节血糖 4、延缓衰老5、改善记忆 6、改善视力7、促进
4、排铅 8、清咽润喉9、调节血压 10、改善睡眠11、促进泌乳 12、抗突变 13、抗疲劳14、耐缺氧 15、抗辐射 16、减肥17、促进生长发育 18、改善骨质疏松19、改善营养性贫血20、对化学性肝损伤有辅助保护作用21、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份）22、改善胃肠道功能（调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/对胃黏膜有辅助保护作用） 保健（功能）食品通用标准第4项 产品分类：“按调节人体机能的作用分为：调节免疫功能食品、抑制肿瘤食品、改善性功能食品”但卫生部自2000年起不再受理抑制肿瘤和改善性功能这两种保健功能的申报和审批。保健食品检验与评价技术规范（2003年版）6种保健品只
5、需要做动物试验 免疫调节、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能；5种保健品只需要做人体试验 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油份；16种保健品需通过人体和动物试验辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆力、促进排铅、清咽、辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护作用、调节肠胃菌群、促进消化。该技术规范不适用于抗突变和延缓衰老两项保健功能，但增加辅助降血压功能的评价。保健食品功能有27项：1.增强免疫功能 14.对辐射危害有辅助保护功能2.辅助降血脂功能 1
6、5.减肥功能3.辅助降血糖功能 16.改善生长发育功能4.抗氧化功能 17.改善骨密度功能5.辅助改善记忆功能 18.改善营养性贫血功能6.缓解视力疲劳功能 19.对化学性肝损伤有辅助保护作用功能7.促进排铅功能 20.祛痤疮功能8. 清咽功能 21.祛黄褐斑功能9.辅助降血压功能 22.改善皮肤水份功能 10.改善睡眠功能 23.改善皮肤油份功能 11.促进泌乳功能 24.调节胃肠道菌群功能12.缓解体力疲劳功能 25.促进消化功能13.提高缺氧耐受力功能 26.通便功能 27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价保健功能对受试物的要求1、必须具有受试物的原料组成或（和）尽可能提供受试物的物理、化
7、学性质等有关资料；2、受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准；3、已经具有受试物安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受 试物必须是已经通过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质；4、提供受试物功效成分或特征成分、营养成分的名称和含量；5、根据需要，提供违禁药物的检测报告。审批保健食品的基本要求保健食品必须符合如下要求：1、经必要的动物和/或人群功能试验，证明其有明确、稳定 的保健作用；2、各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生急性、亚急性或慢性危害。3、配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健
8、功能有关的主要原料名称。4、标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。审批保健食品的基本要求（续）申请保健食品批准证书需要提交的资料1、保健食品注册申请表；2、申请人身份证、营养执照或者其他机构合法 登记证明文件的复印件；3、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；5、提供商标注册证明文件；6、产品研发报告；7、产品配方及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据；8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；10、产品质量标准及其编制说明；11、直接接触产品
9、的包裹材料的种类、名称、质量标准及选择依据；12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。申请保健食品批准证书需要提交的资料（续）保健食品标签、说明书及广告宣传要求保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求：1、保健作用和适应人群；2、食用方法和适宜的食用量；3、储藏方法；4、功效成分的名称和含量；5、保健食品批准文号；6、保健食品标签。采购保健食品生产原料 1、按企业制定的原辅材料的质量标准采购；2、按有关规定索取有效的检验报告单；3、质管部门应对供货单位进行质量审计；4、供货单位一经选定，尽可能减少变更；需要变更时，须经品质管理部门审计批准；5、经常了解供货单位所供原辅材料、包装材料的产品
10、质量，发现问题应及时采取措施；6、采购进口原辅料应有出入境检验疫部门产品检验报告，其标志要符合食品标签通用标准。既是食品又是药品的物品名单：丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳栀子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高
11、良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。可用于保健食品的物品名单：人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛(需提供可使用证明)、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、
12、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。保健食品禁用物品名单：八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星
13、、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。其他有关规定：新资源食品卫生管理办法食品添加剂卫生管理办法卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健
14、食品的通知卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告自然界中有许多天然食物具有保健功能食物名称功效成分保健功能灵芝多糖抗疲劳、降血糖、降血脂、增强免疫大豆磷脂、卵磷脂降血糖、祛斑大蒜大蒜素降血脂、抗癌珍珠珍珠粉免疫调节、美容鱼油角鲨烯抗氧化、耐缺氧七、保健食品的一些功能成分（一）皂甙类（一）皂甙类(saponins)(saponins)人参 4% 西洋参 6.4%7.3%绞股蓝 2%4% 红景天 1%2%抗疲劳、抗衰老、抗癌、保护心血管系统、促进记忆作用（二）脂肪酸（二）脂肪酸(fatty acid)(fatty acid) DHA、EPA 海洋鱼类儿童：EPA 4 mg，DH
15、A 30 mg DHA 神经过度兴奋、失眠不饱和脂肪酸HDL-C、免疫，脂质过氧化物衰老、肿瘤饱和：单不饱和：多不饱和脂肪酸 = 111（三）多糖类（三）多糖类(polysaccharides)(polysaccharides)香菇、灵芝、虫草、枸杞、银耳、党参免疫增强、降血糖、降血脂、降血清过氧化脂质、抗血凝（四）益生菌（四）益生菌双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪链球菌、乳脂链球菌、保加利亚乳酸杆菌1.肠菌群平衡，抑制致病菌2.促进肠蠕动，防便秘3.钙、铁等矿物质的吸收4.降低血脂、抗癌防衰老作用 降血胆固醇，降解次级胆汁酸。抑制硝化还原作用 抑制肠道还原硝酸盐的细菌生长，亚硝酸胺合成（五）寡糖（五
16、）寡糖(oligosaccharides(oligosaccharides) 39个单糖大豆低聚糖、低聚麦芽糖、环糊精、低聚果糖、异麦芽低聚糖、低聚乳糖、低聚木糖、低聚壳聚糖、低聚琼脂糖、低聚甘露糖1.改善消化道内的微生态环境益生源(prebiotics)异物化乳糖、低聚果糖、菊粉刺激益生菌的生长抑制致病菌2.降血脂作用:类似水溶性纤维的作用3.防龋齿:用于乳制品、乳酸菌饮料、酸奶（六）黄酮类（六）黄酮类(flavonoins)(flavonoins)近200种。银杏叶、花粉、果仁、姜科、芸香科胆固醇、血压，抗缺氧，抗脂质过氧化，改善微循环，抗癌（七）螺旋藻（七）螺旋藻(spirulina)(spirulina)螺旋藻干粉： 蛋白质 50%80% 碳水化合物 10%25%（丰富的多糖，抗癌） 总脂肪 7%（亚油酸，-亚麻酸） 维生素E 1.11.3 g/kg 矿物质 营养性贫血、糖尿病、高脂血症、老年性视力障碍、慢性胃炎与消化性溃疡、肝脏疾病、抗癌（八）类胡萝卜素番茄红素 改善细胞之间隙缝的结合蛋白遗传密码的连接，以促进隙缝结合点信息的传递 抗癌作用抗癌作用子宫癌、乳腺癌、肺癌、大肠癌
