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1、多练出技巧巧思出硕果GMP 销售、收回、自检投诉及不良反应管理培训考试试卷姓名：岗位：分数：一、名词解释 (每题 10 分，共 20 分)。1、兽药不良反应监察2、自检二、填空（每空 2 分，共 40 分） 。1、生产企业建立兽药退货和收回的书面程序，收回产品包括和。2、退货记录的内容包括：、。3、成品检验合格后，仓库保管员凭与品管部签发的办理入库手续。4、凡属内在质量问题的信件， 要由品管部门查阅和，并对留样重新，如内在质量确实有问题，要将情况转报和。5、实施自检内容分为三个方面、。三、简答（每题 8 分，共 40 分） 。1、什么是假兽药？什么是劣兽药？多练出技巧巧思出硕果2、对用户的访问
2、包括哪几项内容？3、 、兽药不良反应包括那些内容？4、自检范围包括哪几项？5、成立自检小组对组长及组员的要求是什么？多练出技巧巧思出硕果答案名词解释1、兽药不良反应的监察是指兽药在按使用说明书的正常用法、用量情况下，出现于用药目的无关的意外或有害反应的监察，不包括因用药不当引起的有害反应。2、自检是兽药生产企业按照兽药GMP对本企业的生产和质量管理进行全面检查，它是兽药生产企业自主性开展的质量管理活动，是企业提高自身质量管理和保证能力， 保证产品质量稳定控制的重要手段，可以及时掌握生产各环节的实施和质量控制情况，为企业产品改进提供有价值的质量信息。填空1、退货企业主动收回2、 ：品名、批号、规
3、格、数量、退货单位和地址、退货原因、日期、处理意见。3、成品检验合格报告单审核放行单4、批生产记录和批检验记录，生产车间和检验室。5、人员硬件软件简答1、假兽药：（1）以非兽药冒充兽药的（ 2）兽药所含成份的种类、名称与国标、专业标准或者地方标准不符合的。劣兽药：兽药成份含量与国标、专业标准或地标规定不符合的；（2）超过有效期的（3）因变质不能药用的（ 4）因被污染不能药用的（5）其他与兽药标准规定不符，但不属于假兽药的。2、1.1 产品的内在质量情况；1.2 产品的包装情况；1.3 临床使用情况，包括疗效、不良反应情况；1.4 用户对产品的其他意见和建议；1.5 产品在市场销售情况等信息；1
4、.6 其他有关本厂产品的情况和信息。3、 （1）所有微机动物健康或生命及饲料报酬的明显下降的不良反应。(2)疑为兽药所致的畸形、癌变、突变。(3) 各种类型的过敏反应。 (4) 疑为兽药间相互作用导致的不良反应。(5) 其他一切意外的不良反应。4、应包括企业的人员机构、厂房、设备、文件、生产管理、质量管理、销售、用户投诉及产品收回的处理等项目。5、 （1）自检小组组长由企业主管质量管理或生产技术管理的负责人担任。（2）组其他成员由质量管理部门、 生产技术管理部门、 销售部门及其它相关部门人员组成。 （3）自检小组成员应熟悉企业的生产和质量管理过程，应准确掌握兽药GMP要求，有能力对被检查部门执行兽药GMP情况作出公正、准确判断。（4）自检小组可以固定，也可临时成立。多练出技巧巧思出硕果
