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1、关于全区食品药品监管工作情况的报告 XX市江都区食品药品监督管理局 （2012年2月28日） 主任、各位副主任： 受区政府委托，现将近年来我区食品药品监管工作汇报如下，请予评议。 近年来，我区食品药品监管工作，在区委的正确领导和区人大的监督指导下，紧扣保障民生、促进发展主题，加强组织领导，整合监管力量，强化环节监管，开展专项整治，推进长效机制建设，不断提升监管科学化、规范化水平，全区食品药品消费环境明显改善，群众满意度不断提高，我区食品药品监管工作多次受到上级表彰，先后创建成省食品安全示范市、省农村药品“两网”建设示范市，药监部门在2011年度XX市系统考核中，综合评分名列第一。目前，全区共有
2、各类监管对象近4000家，其中餐饮单位1605家，保健食品、化妆品生产经营单位1500家，药品、医疗器械生产企业24家，一级以上医疗机构52家，卫生室、个体诊所、门诊部450家，药品、医疗器械经营批发企业332家。 一、夯实监管根基，基础建设工程扎实推进 狠抓监管基础性工作，将其贯穿于行政执法工作全过程，一以贯之，强力推进，务求实效。 1、提高组织程度。一是健全组织网络。区政府把食品药品安全工作列为一把手工程，高度重视，健全机构，强化人、财、物等保障。同时，各镇、村按照“六有”标准，建立相应工作机构，明确专人负责，落实岗位职责，基本实现监管网络区、镇、村三级全覆盖。二是落实工作责任。将食品药品
3、安全保障列入区“十二五”发展规划和年度重点目标任务，认真研究部署，加强督查督办，督促各镇、各相关部门履行职责，推动了监管责任的落实。三是增强监管合力。加强资源共享和信息交流，建立信息通报、联合执法等工作制度，推行公、检、法、药监等“五方联席会”办案机制，加大重大案件挖掘查处力度。近年来，药监部门先后移交公安机关查处案件10多起，涉案总货值300多万元。 2、完善监管机制。一是建立质量信用机制。连续5年开展“星级诚信药店”考核评定，统一授牌，集中公示，促进企业自律。今年首次对全区52家一级以上医疗单位开展诚信等级评定，实施abc分级管理。二是建立信息发布机制。建立健全食品药品安全信息发布、新闻发
4、言人等制度，通过走进“政风热线”、召开新闻发布会等形式，及时发布食品药品安全动态和预警信息，引导群众安全消费。三是建立应急处置机制。完善食品药品安全应急管理体系，健全应急处置预案及操作规程，严格执行突发事件报告制度，做到早发现、早处置，先后有效处置食物中毒事故10多起，组织清查“力百汀”等问题药品4次。加强餐饮环节食品、餐用具抽样检测及药品不良反应事件监测，构建了覆盖全区的药品安全监测网络。 3、加强教育培训。一是加强监管对象培训。围绕法律法规、业务知识等内容，分类别、分批次地组织餐饮企业和涉药单位参加培训。2011年，药监部门共举办相关培训班30期，培训人员3500多人次。二是加强执法人员培
5、训。通过走出去、请进来、参加技能竞赛等方式，加大执法人员培训力度，不断提升业务素质、法规水平和履职能力。三是加强社会公众宣传。通过各类媒体和渠道，广泛宣传科学饮食、合理用药以及相关法规知识，做到报纸有专版、电视有专题、活动有专项，每年组织广场咨询、进社区服务等各类活动7次以上。2011年，编印了万余份监管宣传手册向群众发放，面向全区不同消费人群寄发宣传餐饮安全知识的新年贺卡1.2万份。 二、严格监管标准，食品安全工程卓有成效 坚持整顿与规范并举、治标与治本并重，着力解决餐饮行业“小、散、乱、差”等突出问题，不断提升产业整体层次。 1、围绕监管目标抓推动。一是完成改革任务。根据机构改革精神，区政
6、府及时完成了药监与卫生部门食品安全监管职能调整，由卫生局负责食品安全综合监管，将餐饮、保健食品和化妆品监管工作交由药监局具体负责，进一步理顺了监管关系。二是加强调查研究。集中对全区餐饮和保健食品、化妆品生产经营单位开展摸底调查，累计调查相关单位1827家，摸清了企业基本情况、餐饮行业发展概况和监管薄弱环节。在调研的基础上，建立监管档案及电子数据库，制订针对性的监管方案。三是开展主题活动。把7月份作为“餐饮安全月”，在全省率先开展餐饮安全专题活动，集中开展了诚信承诺、宣传培训、自查自纠、执法检查等7个分项活动，并邀请区人大代表、政协委员、市民代表和行风监督员进行视察，新闻单位全程跟踪报道。 2、
7、加强日常监管促规范。一是严把许可关口。严格坚持餐饮服务许可发证标准和程序，强化现场勘验审查，推行由药监、环保、工商等部门共同参与的联合审查机制。2011年，累计受理餐饮许可申请592家，审查发证460家，申请数、发证数同比增长均在100%以上。二是规范经营行为。细化餐饮单位检查标准，逐店逐条检查过堂，从原材料采购到餐厨废弃物处置，实行全流程监督检查，重点整治“两证”不全、“后作”布局不合理、卫生环境差等突出问题。通过市场整顿，全区餐饮单位“两证”持有率大幅攀升，目前均达到80%以上，企业经营行为进一步规范。三是做好重点保障。2011年，药监部门先后承担花卉节、中高考、党代会等餐饮安全保障任务1
8、1次，保障就餐2.4万人次，未发生一起食物中毒事故。加强农村家宴登记备案管理，制定具体管理办法，各镇明确专人负责，对5桌以上自办家宴一律实行备案，严防群体性食物中毒事故发生。 3、开展执法检查求成效。一是开展各类食堂检查。药监与教育部门联合出台文件，明确学校食堂食品质量管理要求，并联合对全区141家学校食堂开展拉网式检查，下发监督意见书50份，责令停业整顿5家，30多家单位进行突击改造。同时，药监、建工、民政等部门联合对所有工地和敬老院食堂进行检查，督促领取“两证”。二是开展餐饮单位检查。2011年，共检查餐饮单位4000余户次，抽检食品及餐具1116份，对无证无照、健康证不全、经营过期食品、
9、餐用具不消毒等行为予以严厉查处，立案163起，给予行政警告单位138家，立案数、罚没款数均创历史新高。三是开展重点品种检查。深入开展食品添加剂、肉制品、酒类、水产品和餐厨废弃物5个食品安全专项整治，重点强化添加剂和餐厨废弃物整治，围绕添加剂“五专”管理要求，检查单位1704户次，责令整改500多家；督促餐饮单位严格落实餐厨废弃物收购人员身份确认、收购台账建立等相关管理规定。 三、突出监管重点，药品放心工程不断深化 保持药品市场整顿高压态势，加大执法检查力度，打防并举，标本兼治，综合治理，全区安全用药环境进一步改善。 1、强化市场整治。一是加强案件查处。坚持日常监管与专项检查相结合，先后开展了“
10、伪药品”、隐形眼镜、骨科植入材料等多个专项检查，严厉查处各类违法违规行为。2011年，共检查单位598家次，立案49件，涉案货值*万元，没收违法药械61批次。二是主攻大案要案。多方深挖案源，紧盯线索不放，监管部门多次外调取证，近年来查办货值在5万元以上大案5起，公安机关抓捕销售假药不法分子1人。其中，某医院使用洛赛克假药案被省药监局列为年度十大药品打假案件；某业务员药品“走票”案，涉案货值高达200多万元。三是强化药品抽检。2011年，药品抽样送检317批次，通过抽检查处医疗单位使用劣药案2起，涉案货值达4.9万元。 2、加强环节监管。一是强化生产环节监管。按照定人、定岗、定企和定责的“四定”
11、监管模式，对药品和医疗器械生产企业进行全程监管，督促企业严格按gmp标准组织生产。二是强化使用环节监管。政府落实部门监管责任，设立药监部门医疗机构监管科室，专职其事。出台医疗机构药品使用质量管理办法和卫生室药品质量管理考核细则，对药品质量管理各个环节作出全面规范，药监部门联合全区卫生院、社区卫生服务中心，对各卫生室进行检查考核。三是强化经营环节监管。围绕药品购进渠道、入库验收记录、药品分类管理等重点，加大gsp跟踪监督力度，督促企业严格执行“十二个不”的要求，切实规范药品经营行为。 3、治理热点问题。一是加强基本药物监管。对基药生产、经营和使用各个环节实施覆盖性监管，开展生产企业原辅料和包装材
12、料检查，督促使用单位和零售药店严把环节管理关口，对我区生产的基药实行全品种抽检。二是整治药品违法广告。加强违法药品广告监测，加大软硬件设备投入，对“一报两台”相关信息进行全天候监控，强化药店广告药品检查。2011年，区药监局移送相关部门查处违法广告133例，其中已被省药监局暂停销售5种。三是加强重点对象监管。以零售药店、卫生室为重点，加大检查力度，提高检查频次，切实解决零售药店药师不在岗、村卫生室超范围使用药品等突出问题，严防药品滥用给群众身体健康造成危害。 四、创新监管方式，安全保障工程日趋健全 大力推进监管手段创新，着力实现监管科学化、长效化和精细化，努力构筑坚实的饮食用药安全防线。 1、
13、健全保障网络。一是加强药品“两网”建设。构建药品监督网，聘有药品安全协管员和信息员30名、320名，初步形成药品安全社会化治理格局。推进药品供应网建设，目前全区共有零售药店296家，平均每镇23家；鼓励卫生院和医药批发企业，为农村药店、卫生室代购或配送药品，全区配送率达100%。二是推进药房规范化建设。积极打造规范放心药房，统一管理制度、台账格式和硬件建设要求，全区52家一级以上医疗单位全部通过“规范药房”验收，271家村卫生室建成“合格药房”，创建率达96.1%。三是开展“双创”主题活动。启动国家药品安全示范区和全区餐饮安全示范镇、街、单位创建工作，区政府先后两次召开专题会议，深入宣传发动，
14、层层组织推进，各镇、相关部门基本做到了组织、制度、人员和经费四个到位，创建工作成效明显。在创建工作中，药监部门组织了促“双创”巡回宣传培训活动，集中开展广场宣传、“两员”及监管对象培训等活动。 2、优化监管方式。一是推进餐饮量化分级管理。对XX县区300多家餐饮单位实行量化分级管理，全区129家学校食堂开展量化评审，评选产生a级信誉单位41家、b级66家。二是推进监管信息化建设。建立药械质量远程监控系统，全区297家零售药店及医疗器械批发企业纳入监控系统，实现了对药品质量的远程动态监控。启动了一级以上医疗机构药品质量电子监管工作。三是注重帮促企业发展。药监部门推行行政许可提前介入制度，主动帮助
15、企业谋划，避免走弯路造成经济损失；加强对新、改、扩餐饮单位指导，帮助企业排找问题，落实改进措施；大力扶持三药公司硫酸沙丁胺醇气雾剂、中惠集团ptct等新上项目建设，积极为企业提供证照申领、政策咨询、人员培训等方面的服务。 3、坚持依法行政。一是落实执法责任制。将行政执法责任落到具体岗位、具体人员，加大错案问责和责任追究力度，促使执法人员自觉规范执法行为。二是建立办案制度。建立案件合议、重大案件集体审议、案件内部审查等办案制度，坚持行政执法“查、审、定”三分离，实行透明化办案。三是加强执法监督。强化行政许可、稽查执法等重点岗位、关键人头监督，建立健全执法人员执法档案和廉政档案，邀请区人大代表、政
16、协委员视察监管工作，定期开展行政执法回访，促进依法行政、廉洁办案。工作中存在的主要问题有：小餐饮单位比重高，且存在发证难、管理难、取缔难等问题；餐饮单位索证索票等制度执行不到位，食品原料、添加剂来源复杂，安全风险较大；农村小药店、小诊所、小卫生室违法违规行为时有发生，监管工作还需进一步加强；执法装备和信息化建设相对滞后，不能适应打假治劣快速反应要求；基层监管力量薄弱，镇级层面工作的组织协调力度不够；群众食品药品安全意识还不强，仍需进一步加大宣传力度。 下一步，我们将以药品餐饮“双创”为抓手，统筹餐饮和药品监管，加快推进城乡一体化监管步伐，突出重点，狠抓关键，强化措施，不断提升食品药品安全保障水平。具体打算为： 一是深化药品餐饮“双创”。加强指导服务和沟通协调，有效落实
