一、IVD行业与市场分析

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1、一、IVD行业与市场分析3.1体外诊断产品3.1.1体外诊斷及产品概述体外诊断产业(In Vitro Diagnosis, 1VD)从广义上讲，是指在人体之外通过对人体血液 等纽织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指 体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器。目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠 体外诊断。体外诊断仪器主要有生化分析仪、化学发光免疫分析仪、实时荧光定量PCR仪等，体外诊断 试剂则不仅仅包括进行体外检测直接使用的试剂，还包括相应的校准品、质控品、对照材料等。 体外诊断试剂与相应的体外诊断仪器纽成整体体外诊断系统，两者一般纽合使用，

2、但是也有某些 类别的试剂可以单独使用。3.1.2体外诊断产品的分类临床生化诊断免疫诊断放射免疫R1A酶标免疫E1A时间分辨TRF化学发光CLIA化学发光标记化学发光酶免化学发光蛋门芯片其他电化学发光ECL1A激光免疫L1A其他分子诊断(基因诊断)核酸分子杂交PCR基因芯片快速诊断及其它以上体外诊断细分市场的发展现状如图所示:普通酶联免疫产品 于动生化分析仪中低端增速40%市场容杲相对较小 跨国公司占据増速：30-40%国内公呵研发能力迅速提升 进口替代空间广阔下阶段的“黄金细分市场”国内产品技术差距很大3.1. 3诊断用生物芯片3.1. 3.1生物芯片概述及分类生物芯片根据固定在载体上的物质成

3、分的不同分为：蛋白芯片、期大I芯片、细胞芯片、纽织 芯片和芯片实验室。1) 蛋白芯片是利用抗体与抗原结合的特异性即免疫反应来构建的蛋白芯片，亦称“免疫芯 片”。它是通过白动化的点样系统将多种蛋白(抗原或抗体)高密度地结合在固相载体匕，形成 蛋白质的微阵列，即蛋白芯片。借助检测仪对标记物进行检测，并山软件IH动分析、打印结果。2) 基因芯片又称DNA芯片(DNA chip)或DNA微阵列(DNA micro array),是目前最成功的 生物芯片形式。基因芯片按照用途分类：表达谱芯片、诊断芯片、指纹图谱芯片、测序芯片、毒 理芯片等。3.1.3.2诊断用生物芯片概述诊断用生物芯片是生物芯片技术与体

4、外诊断技术相结合的产物，是最先进的诊断技术z。 诊断用生物芯片利用“抗原和抗体专一性结合”或者“核酸分子碱基配对”的原理，通过白动化 的点样系统将多种蛋门或寡核什酸冇序地高密度地结介在I古I相载体上，通过打待测样品中相应成 份特异性结合，采用化学发光法检测反应信号，借助检测仪读出反应结果，并山计算机白动分析、 打印检测结果。3.1.3.3诊断用生物芯片的特性蛋门芯片与其它免疫诊断方法的比较，见图3. 2蛋白芯片R1BAEL1SA金标法技术先进性高中低低灵敏度高中中特异性高高中中重复性高髙1低价格较低髙较低低耗时0. 5h6-8hl-2h15min技术潜力大中等基本无无检测通量多指标多指标单指标

5、单指标多人份单人份多人份单人份使用便利性高低较高高定量（线性）好否否图3-2基因芯片与其它基因诊断方法的比较，见图3. 3基因芯片定量PCR传统PCR基因杂交技术先进性高咼低低灵敏度高中特异性高高低中重复性高高低中价格较低4m咼中中耗时0. 5hlh3h5h技术潜力大中等无无检测通量多指标单指标单指标单指标多人份多人份多人份多人份使用便利性高4 IHI中低定量（线性）好好差差图3-33.1.4中国体外诊断市场规模3.1. 4.1市场规模中国体外诊断产业始于20世纪80年代，2010年我国1VD市场规模为20. 7亿美元（约合 136. 8亿元人民币），以1/5的世界人口仅占据3%的世界1VD市

6、场份额，且中国1VD人均使 用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25-30美元。因此，中国IVD市场增长空间 广阔，预计未来数年将保持15%20%的增长速度。來源：McEvoy&Finwet中国临床诊断市 场（2011） ） o 2012年中国【VI）市场整体容量近200亿元，预计2015年将达到288亿元。3.1. 4. 2市场格局我国IVD细分市场主要包括生化诊断产品市场、免疫诊断产品市场和分子诊断产品市场 三大类。其中免疫产品目前应用最广泛，分子诊断试剂的技术含量最高。2006-2012年中国 IVD市场的复仑年均增长率为16%,其中生化、免疫、分子诊断的复合年均增长率分别为15

7、%、 18%、20%。（來源:Kalorama information,2009年医药行业投资策略安信证券2008. 12）2008年国内IVI）各细分市场中，免疫诊断产品占市场29%,生化诊断份额为3慨,分子诊 断试剂约占5%,其他（包括血液、尿液、微生物、凝血诊断等）所占份额为32%。2011年， 国内IVD各细分市场中，免疫诊断产品已发展成为占市场比重最大的部分，达到33% （其中既 包括普通酶免，也包括化学发光免疫检测），生化诊断次之，份额为27%,分子诊断产品虽然 仅占5%,但发展空间最大。2011年体外诊断市场份额-5来源数据：左图达安基因：全诊断试剂领域的高科技龙头平安证券200

8、8. 8；右图中 国临床诊断市场（2011） McEvoy&l;armer3.1. 5体外诊断市场的发展趋势当前诊断试剂总体发展趋势主要有以下特点:（来源：中国生物产业发展报告2002年）（1）免疫诊断试剂逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。（2）诊断技术正在向两极发展：一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快 速便于普及的快速诊断。3.1. 6政策环境 3.1. 6.1审批监管我国体外诊断试剂的政策法规在2007年发生了一次重大的调整：（1）2007年6月1 T前，体外生物诊断试剂一部分按药品进行管理，一部分按医疗器械管 理，详细内容见2002年9月17日发布的国药监

9、办20021324号关于体外诊断试剂实施分类管 理的公告。（2） 2007年6月1日后，体外诊断试剂全部按医疗器械进行管理，详细内容见2007年4 月19日发布的国食药监械2007J229号体外诊断试剂注册管理办法（试行）3. 1. 6. 2政策扶持受国家相关科技产业政策、医保扩容、国家加大血液筛查力度等多重推动，国内诊断试剂市 场未来将保持良好的增长趋势，例如：（1）2012年1月，工业和信息化部发布医药工业“十二五”发展规划。该规划指出， 要把发展先进医疗器械作为巫点发展领域，针対需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断 仪器等大力推进核心部件、关键技术的开发，提高设备的国产化水平。发展

10、基层医疗卫生机构及 家庭用普及型医疗器械，提高产品的可靠性、安全性和数字化、信息化水平。（2）2012年1月，国家科技部发布了医疗器械科技产业“十二五”规划。该规划指出，“ I二五”期间,围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和 主要依赖进口的中高端产品，在诊断领域，针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等 要求的发展趋势，重点支持高性能免疫分析系统、全H动高通量生化分析仪、高性能五分类血细 胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂；C3）2012年7月，国务院出台“十二五”国家战略性新兴产业发展规划,生物产业位列七大战略性新兴Z。

11、规划强调：“ I-二五”期间，产业规模年均增速达到20%以上。生物医 学工程产业发展路线图要求:研究开发预防、诊断、治疗、康复、卫生应急装备和新型生物陝药 材料的关键技术与核心部件，形成批适合大中型医院使用、具冇自主知识产权的高端诊疗产品; 大力开发离性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品，促进基层医疗卫生机构建设和服务 能力提升。（4）2012年12月，国务院关于印发生物产业发展规划的通知捉出，“十二五”末生物产业产值将达4万亿，其中仅医药产业总产值就高达3. 6万亿。关于生物医药方面的发展，未 来5年将主要强调用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、化学药物等创新型 药物品

12、种。3.1. 7肿瘤类诊断试剂市场诊断产品按诊断疾病类别划分，主要包括传染病（肝炎、艾滋病、梅毒等）、肿瘤、激素、 白身免疫、遗传性疾病等细分市场。如甲胎蛋白（AFP）、糖链抗原19-9 （CA19-9）、癌胚抗原 （CEA）、总前列腺特异性抗原（tPSA）、鳞状上皮细胞癌抗原（SCCAg）、糖链抗原Cal25糖链 抗原5153、铁蛋门、糖链抗原5724、细胞角蛋门Ckl9、糖链抗原550等检测试剂盒属丁肿瘤类， 促卵泡成熟激素（FSH）、黄体生成激素（L1I）、泌乳素（PRL）、促甲状腺激素（TSH）检测试 剂盒属于激素类。（1）病种发病或死亡率情况肿瘤是人类死亡的最主要的疾病，国家卫生部最

13、新数据显示，2011年恶性肿瘤分别以1. 7233%。、1. 5083%。的死亡专率位居城市和农村居民疾病死亡专率首位。（2）市场容量我国每年新增肿瘤患者200万人、死亡130万人，现存约600万肿瘤患者，肿瘤标志物目前 国内市场需求约为2000万人份，年增长15%。（来源:达安基因：全诊断试剂领域的高科技龙 头平安证券2008. 8）我国肿瘤标志物检测试剂市场容量2000 年2005 年2010 年需求量（万人份）90014602160图3-11数据来源:2005版中国诊断试剂市场研究报告（3）竞争分析肿瘤类诊断试剂市场竞争分析名称类 别诊断方法主要客户市场份额优势劣势罗氏免 疫电化学 发光

14、医院灵敏度高、稳定性好、 自动化程度高价位高、单指标检测雅培免 疫全自动 化学发 光医院灵敏度高、稳定性好、 自动化程度高价位高、单指标检测铭源免 疫蛋白芯 片化学 发光医 院、 寿险 公司C12产品08年 销售290.5百 万港元；07年 销售219存万 港元；06年销 售127百万港 元2001年即取得一类新 药证书和生产许可 证，销售渠道相对成 熟；产品同时检测十 二种肿瘤的标记物 （多人同时检测、仃 效降低成木）C12产品的应用无法 区分性别，C6产品无 法检不同性别特冇的 肿瘤。自制点样仪工 作效率低，实际生产 用点样仪全部依靠进 口裕隆免 疫蛋白芯 片化学 发光、 酶联医院即将开始市场 推广产品既有高端,也有 中低端：蛋白芯片为 高端，多指标检测， 有效降低成本；产 点样仪；产品分不同 性别；酶联产品而向 中低端图3-12 各公司网站、中国药殆生物制品检定所、2009年医药行业投资策略 安信证券2008. 12. 23、裕隆研发部提供资料