ISO15189标准物质控制程序修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920标准物质控制程序1目的对检验科实验室所用的标准物质进行控制和管理O2范昌适用于对质量控制、仪器校准、分析方法比对及评价、技术仲裁 和实验室能力测试等所用标准物质和基准物质的采购、保管、使用等 工作的管理3职责3.1质量管理组负责实验室年度标准物质的釆购计划、验收、保管、 发放3・2质量管理组监督各项目或仪器相关负责人员对所领用的标准物质 的保管和正确使用3. 3院采购供应部负责标准物质的采购4工作程序4. 1年度标准物质采购计划4. 1. 1各项冃或仪器负责人应于每年底，上报质控组其所需标准物质 的年度需求质量管理组汇总后，于年底编制检验科的《年度标准物 质采购计划》，由技术负责人复核签署，主任批准，报院采购供应部 实施采购4.1.2年度标准物质采购计划的内容应包括：序号、标准物质名称、 浓度范围、介质、数量、申购人员姓名、申购日期、建议的供货厂商 等4.2标准物质的购买4.2. 1经批准后的年度标准物质采购计划，由院釆购供应部按《仪器 设备采购控制程序》进行供应厂商调查、采购等。
购买的标准物质必 须是符合国家和行业标准的物质4.3标准物质的管理4. 3. 1标准物质购进后，由质量管理组组织验收，包括外观、保质期 及证书等并填写《检验试剂标准物质耗材验收单》，验收合格后， 质量管理组填写《主要标准物质表》4. 3. 2标准物质包括基准物和标准物4. 3. 3基准物包括基准溶液、定值物、校准物、质评物等要用作实 验室的校准工作或绘制校准曲线对于基准物，需填写《基准物使用 情况表》4.3.4标准物包括标准溶液、非定值校准物、质控物等用于控制检 验分析的质量，开展室内质量控制验收后，由质量管理组交付使用 人员，在日常工作使用后填写《标准物使用情况表》4. 3. 5质量管理组对未被领用的标准物质，耍按证书中规定的保存条 件、保存期限妥善管理，失效报废时应予以记录4.4标准物质的使用4. 4.1使用人在使用前，要仔细阅读标准物质所附证书上的内容，了 解量值特点、化学组成、稀释方法、基体和标准值的测定条件；4. 4.2用于室内控制的标准物质，使用人员要在规定期限内，将测定 值及质控图上报质控组存档5支持性文件5.1《仪器设备管理程序》5.2《仪器设备采购控制程序》6记录表格6. 1主要标准物质表6. 2年度标准物质采购计划6. 3基准物质使用情况表6.4标准物质使用情况表6. 5检验试剂标准物质耗材验收单DXC-2-22/01DXC-2-22/02DXC-2-22/03DXC-2-22/04DXC—2-08/023 301・55匕0卩・10傀好好学习天天向上~~主要标准物质表第页 共页序号标准物质名称及编号型号规格准确度等级/不确定度数量牛产厂备注年度标准物质采购计划序号标准物质名称浓度范围介质数虽申购室（人）名称中购日期制表人:日期:技术负责人:主任:日期:日期:基准物使用情况表制造 单位基准物 名称和编号验收II期 及验收情况标准值及 不确定度基体数量（支）冇效期领用记录II期数量（支）累计（支）领用人标准物质使用情况表标准物名 称、编号浓度范围数量（支）冇效期领用记录备注稀释倍数口期数最累计领用人考核结果。