人员进出洁净区标准操作规程文件名人员进出洁净区标准操作规程编号SC/S0P/CR/00201制定人制定日期版次第一版审核人审核日期印数3份批准人批准日期生效日期颁发部门质保部分发至质保部、生产部、设备部修订情况新订1. 目的：制定人员进、出洁净区的标准操作规程，保证工艺卫生2. 范围：人员进出A/C级，C级，D级3. 责任：进、出洁净区的所有人员及车间负责人必须对本规程实施负责，QA人 员负有监督责任4. 内容：4. 1进出A/C级，C级4. 1. 1 一更4. 1. 1. 1人员进入门厅后，在更衣室鞋柜上坐下，并脱下自己的鞋子，放入鞋 柜外侧，然后抬起双脚转身180 ,在鞋柜内侧取出一般区工作鞋并换上， 起身进入一更衣室（检查人员、参观人员把鞋放入指定位置）4. 1.1.2在一更衣室洗手、烘干4. 1.1.3在一更衣室内脱下外衣、外套，除下手上所戴饰物，手表等生活用品， 放入一更更衣柜，同时取出并穿上一般区工作服在穿衣镜前整理着装后, 穿过环形走廊进入二更4. 1. 2 二更4. 1.2. 1坐在二更鞋柜上换下一般区工作鞋，放入鞋柜内，然后抬起双脚转身180 ,在更鞋柜另一侧，取出过渡鞋换上，进入二更更衣前室。
4. 1. 2. 2在二更衣室前室按七步洗手法洗手，并用自动烘手器烘干4. 1. 2. 3脱下一般区工作服，放入贮衣箱内，通过缓冲间，进入二更衣室后室4. 1. 2. 4在二更衣室后室脱掉过渡鞋，穿上本洁净区工作服，戴上口罩，整理着 装，头发胡须不得外露，把手放入自动手消毒器下消毒直接接触药液的 工作人员需戴上无菌手套通过缓冲间，进入各自工作岗位4. 1. 2. 5进入每一功能室前必须先关上前一功能室门，后打开后一功能室门进入, 进入功能室后必须立即关上功能室门4. 1.2.6从C级进入A/C洁净区，不存在更衣问题4. 1.4 出 A/C 级,C 级4. 1. 4. 1工作结束，离开洁净区，应按进入时相反的程序进行，在二更衣后室 脱去工作衣、帽、口罩，穿上过滤鞋，在二更衣室前室，穿上一般区工作 服，脱掉过滤鞋，换上一般区工作鞋4. 1. 4. 2按人员退出一般区程序退出4.2进出D级4. 2. 1 一更4. 2. 1. 1人员进入门厅后，坐在一更衣室更鞋柜上，脱下自己的鞋子，放入鞋柜 外侧，然后抬起双脚转身180 ,在更鞋柜另一侧取出一般区工作鞋换上, 然后进入一更衣室（检查人员，参观人员把鞋放入指定位置）。
4. 2. 1.2在一更衣室内洗手、烘干4. 2.1.3在一更衣室脱下外衣，外套，除下手上所戴饰物，手表等生活用品， 放入一更更衣柜，同时取出一般区工作服并穿上，在穿衣镜前整理着装后, 穿过环形走廊，进入二更4. 2. 2 二更4. 2. 2. 1坐在二更鞋柜上脱下一般区工作鞋，放入鞋柜外侧，抬起双脚转身 180并在鞋柜另一侧，取出洁净过渡鞋换上4. 2. 2. 2进入缓冲间，按七步洗手法洗手，并用自动烘手器烘手，进入二更衣 室前室4. 2. 2. 3在二更衣室前室，脱去一般区工作服，放入贮衣箱内，通过缓冲间，进 入二更衣室后室4. 2. 2. 4在二更衣室后室脱去过渡鞋，穿上本洁净区工作服，戴上口罩，整理 着装，头发胡须不得外露，把手放入消毒器下消毒，直接接触药品的工 作人员需戴上无菌手套，通过D级走廊进入洁净区工作岗位4. 2. 2. 5进入每一功能室前必须先关上前一功能室门，后打开后一功能室门进 入，进入功能室后必须立即关上功能室门4. 2.3出D级区时，按进入洁净区的逆向程序，在二更室后室解下口罩，脱去 工作服放到指定位置，进入二更室前室，换上一般区工作服，换过渡鞋， 进入一更。
4.2.4在一更衣室换下一般区工作服，穿上本人衣服，坐到更鞋柜上，脱下一般 区工作鞋，穿上本人的鞋子4.3非生产人员未经批准不得进入生产现场4. 4注意事项4. 4. 1进出洁净区人员净化通道要随时关门，无故不得随意进出4. 4.2手烘干消毒后（戴上手套后）不得做与工作无关的动作，工作服在衣挂上 要挂放整齐有序附件一洗手步骤卷起袖管湿润双手"用适量的洗于液于掌心掌心相对"手指 并拨相互搓洗于心对于背沿指缝 相互搓擦，交换进行双于指相扣互搓掌心相对，双手交 叉沿指缝相互搓洗一手握另-手人拇指 旋转搓洗.交换进行将五个指尖并拢任另-手 掌心旋转搓洗，交换进行螺旋式擦洗于•腕,交替进行将于在烘手器上烘T仃细检査于•部各部位"并 对可能遗留污溃贡新洗涤用人量流动水冲净 手部所有泡沫、 污垢、皮屑 附件二洗手示意图七步洗手法拿心相对.手拆 并拢相互搓擦手心对手背沿指 缝相互搓擦.交 换进行掌心相对，双手 交叉沿扌旨缝相互 搓擦双手指相扣，互搓—手摭另一手大 扌母指旋转搓擦.交换进行将五个手指尖并 拢在另一手掌心 旋转搓擦.交换 进行绵旋式擦洗手 腕.交替进行。