《疫苗流通和预防接种管理实施方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《疫苗流通和预防接种管理实施方案（9页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、疫苗流通和预防接种治理实施方案第一条为了贯彻实施国务院疫苗流通和预防接种治理条例国务院令第 66X 号和国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种治理工作的意见X 办发XX 号，进一步加强疫苗流通和预防接种治理，确保疫苗质量和接种平安，结合本省实际，制定本实施方案。其次条本省范围内疫苗的运输、储存、预防接种及其相关活动，适用本实施方案。第三条省人民政府食品药品监管部门负责全省范围内疫苗质量和流通的监视治理工作。省级、市级、县级疾病预防把握机构依据各自职责负责本地区疫苗选购、预防接种治理的相关工作。县级以上人民政府卫生计生行政部门负责本地区预防接种的监视治理工作。县级以上人民政府进展改革、训练
2、、公安、财政、交通运输、物价、工商行政治理等部门，依据其职责做好疫苗流通和预防接 种相关的监视治理工作。第四条经县级人民政府卫生计生行政部门依照国家和我省有关规定指定的医疗卫生气构以下称接种单位，担当预防接种工作。县级人民政府卫生计生行政部门指定接种单位时，应当明确其责任区域和接种疫苗的类别，并向社会公布。第五条第一类疫苗由政府免费向公民供给，接种单位不得收取任何费用。其次类疫苗由公民自费并且自愿受种，接种单位在收取疫苗费的同时，可以收取预防接种效劳费和接种耗材费。预防接种效劳费和接种耗材费具体收费标准由省人民政府价格主管部门核 定。第六条接种单位应当依据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需
3、求方案和其次类疫苗的选购方案，并向县级疾病预防把握机构报告。县级、市级疾病预防把握机构应当向同级人民政府卫生计生行政部门和上一级疾病预防把握机构报告。省级疾病预防把握机构依据国家免疫规划并结合全省疫苗需求，制定第一类疫苗的使用方案和其次类疫苗的选购品种，并向省人民政府卫生计生行政部门备案。第七条第一类疫苗由省级疾病预防把握机构通过省级公共资源交易平台进展统一选购。第八条第一类疫苗由疫苗生产企业依据省级疾病预防把握机构供给的安排方案，依据疫苗冷链运输要求将疫苗直接配送到指定的疾病预防把握机构。相关的疾病预防把握机构通过冷链系统逐级将疫苗配送至接种单位。第九条省人民政府应当对第一类疫苗储存、运输、
4、冷链及温度监测系统、疫苗流通可追溯系统和预防接种信息化系统的建立等经费予以保障。国家所拨经费不能满足本省购置第一类疫苗需要时，省人民政府应当予以补充。第十条其次类疫苗由省级疾病预防把握机构汇总各地需求， 在省级公共资源交易平台依据公开透亮、竞争择优、公正交易的原那么实行网上集中选购，通过直接挂网、招标或谈判议价等方式形成合理选购价格，由县级疾病预防把握机构以集中选购确定的价格向疫苗生产企业选购，并供给给本地区的接种单位。第十一条其次类疫苗由疫苗生产企业直接向县级疾病预防把握机构配送，或者托付具备较好冷链储存、运输条件的企业和机构配送，发挥集中配送的效率优势。承受托付配送其次类疫苗的企业和机构不
5、得托付配送。县级以上人民政府要结合本地区实际，争辩实行有效措施， 确保偏远地区疫苗准时配送。第十二条县级疾病预防把握机构供给其次类疫苗可以收取疫 苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用依据选购价格收取，储存、运输费用依据省人民政府财政、物价部门相关规定收取，并纳入 政府财政预算治理。收费状况应当定期向社会公开。第X 条市级、县级疾病预防把握机构应当每季度初将本地区上季度选购和使用其次类疫苗的状况，报同级人民政府卫生计生行政部门和上一级疾病预防把握机构。省疾病预防把握机构应当每季度向省人民政府卫生计生行政部门报告全省其次类疫苗选购和使用状况。第十四条省人民政府食品药品监管部门会同卫生计生行政部门，建
6、立全省疫苗追溯信息系统，加强疫苗生产、流通和使用全过程追溯治理。疫苗生产企业、疾病预防把握机构、接种单位应当依照国家相关规定，建立疫苗追溯体系，照实记录疫苗的流通、使用信息等，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。第十五条疾病预防把握机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业和机构应当遵守疫苗储存、运输治理标准，保证疫苗质量，并保存温度等相关监测记录。疾病预防把握机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输过程的温度监测记录；对不能供给温度监测记录或者温度把握不符合要求的，不得接收或者购进，并应当马上向所在地食品药品监管、卫生计生行政部门报告。第十六条疫苗生产企业在销售疫苗
7、时，应当供给由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印 件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当供给进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防把握机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取有关证明文件，并保存至超过疫苗有效期 2 年。第十七条疫苗生产企业和疾病预防把握机构应当依照国家有 关规定，建立真实、完整的销售、购进、储存、分发、供给记录， 做到票、账、货、款全都，并保存至超过疫苗有效期 2 年。第十八条疾病预防把握机构应当依法推动接种单位标准化建立，加强对基层医疗卫生气构预防接种工作的技术指导，组织开展与预防接种相关的宣扬、培训、监测、评价、流行病学调查、应
8、急处置等工作，并依据国家规定作好记录。第十九条接种单位应当具备以下条件：一具有医疗机构执业许可证件；二具有经过县级卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、执业护士或者乡村医生；三具有符合疫苗储存、运输治理标准的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。其次十条接种单位接种其次类疫苗时，不得有以下行为：一夸大其次类疫苗使用效果；二将治疗性生物制品作为疫苗推广使用；三诱导公众接种其次类疫苗；四在受种对象或者其监护人不知情的状况下为其接种其次类疫苗；五其他违反其次类疫苗使用规定的状况。其次十一条接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作标准、免疫程序、疫苗使用指导原那么和接种方案，
9、并在其接种场所的显著位置公示疫苗品种、禁忌、接种方法、一般反响和特别反响， 以及其次类疫苗的价格和接种效劳收费标准。接种疫苗前，医疗卫生人员应当向受种者或者其监护人照实告知疫苗接种相关信息，受种者或者其监护人应当照实供给受种者的安康状况和接种禁忌等状况。其次十二条疾病预防把握机构和接种单位及其医疗卫生人员觉察预防接种特别反响、疑似预防接种特别反响或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作标准准时处理，并马上报告所在地的县人民政府卫生计生行政部门、食品药品监管部门。接到报告的卫生计生行政部门、食品药品监管部门应当马上组织调查处理。其次十三条预防接种特别反响的调查诊断结论由省级、市级、县级疾病预防把
10、握机构组织的预防接种特别反响调查诊断专家组负责作出。其他任何单位和个人均不得作出预防接种特别反响的诊断。可疑疫苗由省食品药品监视治理部门负责组织检验。其次十四条预防接种特别反响的鉴定、补偿等依照国家和本省有关规定执行，鼓舞建立通过商业保险等形式予以补偿的机制。因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品治理的有关法律法规处理。因接种单位或者个人违反预防接种工作标准、免疫程序、疫苗使用指导原那么、接种方案给受种者造成损害的， 依照医疗事故处理条例的规定处理。其次十五条省人民政府卫生计生行政部门可以依据传染病监测和预警信息公布接种其次类疫苗的建议信息，包含所针对传染病的防治学问、相关的接种方案等内
11、容，但不得涉及具体的疫苗生产企业。其他任何单位和个人不得公布接种其次类疫苗的建议信息。其次十六条县级以上人民政府卫生计生行政部门依据传染病监测和预警信息，为了预防、把握传染病的爆发、流行，需要在本行政区域内进展群体性预防接种的，应当报经本级人民政府打算，并向省人民政府卫生计生行政部门备案。任何单位或者个人不得擅自进展群体性预防接种。其次十七条省人民政府卫生计生行政主管部门应当依托全民安康保障信息化工程，完善更新全省预防接种信息治理系统。县级以上人民政府卫生计生行政部门应当保障本地区预防接种信息治理系统正常运行。接种第一类、其次类疫苗后，医疗卫生人员应当依据预防接种工作标准，记录疫苗的品种、生产
12、企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、接种人员、受种者等内容，同时录入预防接种信息治理系统。接种记录保存时间依据国家规定执行。其次十八条省级、市级和县级疾病预防把握机构应当定期审核汇总本行政区域内接种单位报送的第一类、其次类疫苗接种数据，并逐级报送至国家免疫规划信息治理系统。其次十九条食品药品监管部门应当依照药品治理的有关法律法规，对疫苗在储存、运输、供给、销售、分发和使用等环节中的质量进展监视检查，并将检查结果准时向同级卫生计生行政主管部门通报。第三十条疾病预防把握机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当照实登记，向所在地县级人民政
13、府食品药品监管部门报告，由县级人民政府食品药品监管部门会同同级卫生计生行政部门依据规定监视销毁。疾病预防把握机构、接种单位应当照实记录销毁状况，销毁记录保存时间不得少于 5 年。第三十一条县级以上人民政府卫生计生行政部门应当定期组织对本地区疾病预防把握机构、接种单位的疫苗购进、配送、储存、接种等状况进展监视检查，加强对预防接种工作考核，并将考核结果作为划拨根本公共卫生效劳工程补助资金的重要依据。第三十二条县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入国民经济和社会进展方案，保障落实疾病预防把握机构人员编制，足额支配疾病预防把握机构根本建立、设备购置特别是冷链系统和信息化建立等支出，
14、科学核定疾病预防把握机构人员经费、公用经费和业务经费，储藏疫苗和有关物资， 确保国家免疫规划的实施。第三十三条县级以上人民政府应当加强本地区公立医院、乡镇卫生院和社区卫生效劳中心预防保健科室公共卫生科室建立，充实技术力气，落实预防接种等公共卫生职责；加强食品药品监管部门检查、检验工作力气，推动建立职业化、专业化药品检查员队伍，逐步提高省级药品检验机构的疫苗检验力量。第三十四条县级以上人民政府要结合本地区实际，建立健全疫苗流通和预防接种治理协调机制，准时通报工作进展和信息， 强化疫苗流通和预防接种学问的普及宣扬，共同争辩白决存在的突出问题，协调应对重大突发大事，形成工作合力。第三十五条本实施方案自公布之日起施行。
