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1、单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式. .1 1临床基因扩增实验室的管理泰兴市第二人民医院检验科 赵建平实验室管理管理应该目标明确，减少不确定性和不必要的损失，通过预先设立的标准对工作进行及时的修改或者纠正。以求最快最好地达到预期的目的各实验室的管理包括各种规章制度、各种分析仪器的校准、维护、保养，检验项目的标准操作程序（SOP）、工作流程、生物安全、标本的采集、标识、保存、运送、验收、检测结果的记录、检验人员的准入和培训以及临床和患者等方面的抱怨、紧急防范措施等等。2 2. .单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式. .3 3第一节临床基因扩增实验室的设置实验室设置
2、原则目的：确保基因扩增实验室的质量和检验结果的准确性原则：各区独立 注意风向 因地制宜 方便工作功能区的设置： 1.试剂准备区 2.模板制备区 3.扩增区 （产物分析区） 注：各区必须要有明确的标识。 4 4. .工作流向 试剂准备区 模板制备区 扩增区（产物分析区） 注：各区之间应有传递窗，用于传递实验过程中的物品。5 5. .各功能区内设置相应的仪器和设备模板制备区设生物安全柜各功能区内的任何物品不可移至其他功能区原则： 各功能区互相独立 设缓冲区，将各区域间完全分隔 各区物品专用6 6. .第二节临床基因扩增实验室的各种规章制度7 7. .实验室内务管理制度实验室人员配置及管理制度生物防
3、护与安全制度实验室废弃物处理制度实验室清洁消毒制度临床标本的管理制度实验室记录的管理制度质量控制工作管理制度抱怨制度等等8 8. .实验室内务管理制度非本室工作人员未经允许不得进入实验室（实验室进出登记表）各区用品不得混用进入实验室的人必须遵守实验室单一流向的规定，禁止逆向走动。每天了解仪器的运作情况及试剂使用情况确保仪器整洁安全，试剂合格使用。注意保持实验室卫生整洁，严禁在实验室内抽烟、吃零食等下班前检查门窗水电，节假日指定人负责检查实验室的仪器设备。 9 9. .实验室人员配置及管理制度有经验的医学检验专业人员实验室工作人员应该参加卫生部或省临检中心举办的PCR技术培训并取得合格证在上岗前
4、必须学习并且掌握PCR实验管理文件、基因扩增技术的基本原理、基因诊断项目的临床意义及应用、生物防护的内容以及意义。严格遵守SOP文件的规定按照标准操作规程操作 注：建立工作人员档案。1010. .生物防护与安全制度目的：保证实验室、实验人员和外部环境 的安全 标本的采集与标本运送过程中，标本容器应该完好无泄漏，处理标本时应穿工作服戴手套，当有标本破裂并泄漏于工作台面时，立即用沾有10%次氯酸钠纱布或者海绵覆盖30分钟，等试验结束后，用75%酒精擦净。最后用紫外灯照射30分钟以上。当试验过程中手被锐器所刺破，立即脱下手套，挤压伤处使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要时进行预防补救措施。实验室台面
5、在工作前后都要用10%次氯酸钠擦净，试验结束后紫外灯照射60分钟。 注：涉及的表格由实验室消毒登记表、紫外线消毒登记表。1111. .实验室废弃物处理制度目的：防止实验室污染，维护实验室清洁。使用过的一次性消耗品（吸头、离心管等）先放入10%次氯酸钠溶液浸泡24小时后再放入黄色垃圾袋，使用过的未被标本污染的手套、鞋套等直接放入黄色垃圾袋（垃圾袋中所装入的容量不超过其总容量的四分之三），交医院集中处理日常生活中的垃圾如纸屑按一般垃圾交医院处理 注：涉及表格废弃物处理登记表1212. .实验室仪器设备的管理制度目的：保证基因扩增实验室仪器设备得到妥善的管理，控制仪器设备良好的工作状态。实验人员必须
6、熟悉仪器性能方允许操作，严格遵守标准操作程序，所有仪器须有专人负责，仪器使用前必须检查是否完好，一旦发现问题及时向负责人反映，不得擅自拆装。注意保持仪器的卫生清洁，非仪器操作人员应尽量少入。定期校准和维护PCR仪、离心机、水浴箱、冰箱等仪器设备，并有记录。 注：涉及表格仪器设备维护保养记录表，冰箱温度记录表，设备校准记录表，设备维修记录表。1313. .试剂管理制度实验室应根据工作需要定期提交试剂申请单，做到及时盘存清点。所有试剂做到来源渠道正规，质量保证。实验室应对试剂库存定期检查，不得用过期变质的试剂。试剂保存应严格按照规定存放，确保有效期内能有效地使用，杜绝浪费。试剂外借一律须经实验室负
7、责人同意，剧毒试剂必须有专人保存，并有明确使用登记。易燃易爆试剂应分开存放，远离火源和电源。1414. .标本采集、验收、保存制度采集的容器采集的量如果是抗凝血抗凝剂的种类（不可使用肝素抗凝）送检的时间（一般两小时内）如果容器破裂或者抗凝血的抗凝剂成分不对，标本的病人姓名性别等于检验单不符等其他原因，可拒收表格。在拒收标本上登记，同时填写不合格标本处置单，并随同申请单返送相应的科室，必要时电话告知相关科室医生或护士。全血标本保存24小时内可放在4度左右冰箱内，长期保存须分离出血清（血浆）保存于零下20度以下。 注：涉及表格接收标本记录表、拒收标本记录表、标本保存记录表。1515. .抱怨处理制
8、度患者对服务态度的处理方式 接到抱怨后，由实验室负责人责成相关人员向患者致歉，对患者提出的合理要求及时进行处理，调查事情的原委，根据调查结果对相关负责人进行处罚并记录。患者对结果准确性抱怨的处理方式 为患者展示原始实验数据，向患者解释相关试验程序和可能的临床情况，帮助患者解除疑虑。如果确有试验结果不符合有效性要求或者出现错误，则应及时纠正错误，重新试验以得到准确结果，同时向患者致歉，以争取得其谅解，同时对责任人进行相应处罚并记录。医生对检测结果和临床诊断的符合率抱怨的处理方式 针对医生抱怨的检查项目进行从实验前到试验后的全程调查，查找是否存在影响结果的因素并形成书面报告，对调查发现的问题进行针
9、对性解决。医生对结果发放时效性抱怨的解决方式 1.严格按承诺时间发放临床报告 2.如有特殊情况及时与医生做好沟通。 注：涉及表格抱怨登记表 1616. .单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式. .1717第三节：临床基因扩增实验室操作指导书（SOP）各种仪器设备的标准操作维护程序 （PCR扩增仪、离心机、干式恒温器、生物安全柜、移液器、冰箱、可移动紫外线消毒车等。）各种仪器设备标准校准程序（温度计、移液器、PCR扩增仪等）PCR标本唯一标识编号规则（120525B05）临床标本的采集及处理的标准操作程序各种病原体扩增荧光检测标准操作程序室内质量控制、室间质评标准操作程序 1818
10、. .第四节：临床基因扩增实验室的质量保证1919. .单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式. .2020临床基因扩增实验室的室内质量控制分析前的质量控制实验室的正确设置仪器设备的管理试剂的质量 一次性消耗品的质量（ 离心管不含有PCR扩增抑制物品、带漏芯吸头也要达到相应的要求以免造成标本间的交叉污染）人员的培训规范操作2121. .分析中的质量控制核酸提取1.标本制备最好在生物安全柜内进行，可防止标本气溶胶的扩散。2.在实验操作过程中要经常更换手套，因为手套的污染很容易导致标本间的交叉污染，如打开装有核酸模板样本的离心管时，手套指尖很容易污染。实验过程中增设弱阳性质控、阴性血清
11、质控空白管对照 2222. .弱阳性质控常见的失控原因1。核酸提取中的随机误差如核酸提取中的丢失、样本中扩增抑制物的残留。仪器的问题如扩增仪孔间温度不均一、孔内温度与所示温度不一致试剂的问题如探针纯度不够、Taq酶的失活等2323. .阴性质控血清检测结果为阳性的原因实验室以前扩增产物的污染实验操作所致标本间的交叉污染扩增反应试剂的污染2424. .空白管对照的种类反应液空白管对照试剂空白管（在整个实验过程中开口放置于核酸提取的操作台面区域内3060分钟，然后进行扩增在反应液空白管为阴性的情况下如果出现阳性提示可能出现实验室污染。）2525. .扩增产物分析通过标准曲线对未知模板进行定量分析
12、1。根据试剂盒的要求先确定基本的基线和域值。 2.初步分析未知模板的定量结果，根据当时曲线的情况可适当调整域值。 3.查看此次实验结果的斜率、截距、相关系数是否在合理范围内。查看空白管、弱阳性管、阴性质控管、室内质控管结果是否在预知范围内，如果都在控，结果可报。2626. .如何分析患者的测定结果横向分析如HBVDNA与乙肝两对半比对纵向分析与患者以往相同项目的检测结果比对弱阳性标本有典型扩增曲线但结果在检测下限(把低值的标本再做一次，或者加大样本量重做一次)2727. .单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式. .2828室间质评室间质评是实验室质量控制体系中重要部分，是保证患者检验结果和其报告的准确性可靠性以及各实验室间结果的可比性的重要手段。室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待2929. .单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式. .3030管理是一门科学，管理是一门技术，管理能出成效，管理是每个实验室的质量保证，好的质量才能带来临床医生和患者的信任，这是我们所有检验人员为之奋斗的目标！单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式. .3131谢谢！
