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1、潜立康颈腰椎矫正牵引治疗仪治疗颈椎间盘突出症有效性、安全性的临床验证研 究 病 历（受试者筛选号：受试者编号：） 1.山东中医药大学附属医院2.聊城市人民医院研究者：实施者：潍坊牵立康医疗器械科技有限公司1 治疗前病人的基本情况门诊/住院；如住院，住院号：姓 名性别：男，女 是否怀孕：是，否，不适用年龄知情同意书签署日期20年月日民族：汉，其他：食物/ 药物过敏史无，有：联系电话：病程记录治疗前一般体格检查检 测 项 目检 测 结 果正常异常异 常 注 释身高（ cm）体重（ kg）体温（）心率（次 /分）呼吸（次 /分）血压（ mmHg）/伴随疾病情况受试者是否伴随其他疾病？否是 ；如回答“
2、是”请填写下表伴随疾病发生时间治疗情况伴随疾病的治疗是否会影响试验结果的判断是否是否是否是否是否是否是否研究者签名：记录时间：年月日2 治疗前颈椎 JOA评分1运动（ 8 分）评分A. 上肢运动功能（4 分）自己不能持筷或勺进餐能持勺，但不能持筷虽手不灵活，但能持筷能持筷及一般家务劳动，但手笨拙；正常0 1 2 3 4 B 下肢运动功能（4 分）不能行走；即使在平地行走也需用支持物；在平地行走可不用支持物，但上楼时需用；平地或上楼行走不用支持物，但下肢不灵活；正常。0 1 2 3 4 2. 感觉（ 6 分）A 上肢有明显感觉障碍有轻度感觉障碍或麻木正常0 1 2 B.下肢有明显感觉障碍有轻度感
3、觉障碍或麻木正常0 1 2 C.躯干有明显感觉障碍；有轻度感觉障碍或麻木正常。0 1 2 3膀胱功能（ 3 分）尿潴留；高度排尿困难，尿费力，尿失禁或淋漓轻度排尿困难，尿频，尿踌躇正常0 1 2 3 总分研究者签名：记录时间：年月日3 入选/ 排除标准该受试者是否可以入选：是否 ，如选是，受试者编号：；如选否，本例受试者筛选失败，不能入选，填写研究病历，作为原始资料保存，不再填写 CRF表。研究者签名：记录时间：年月日入选标准是否1 年龄 1860 周岁2 临床诊断为颈椎间盘突出症的患者。3 自愿参加试验，并签署知情同意书者。（1）诊断标准：参照陈孝平主编的外科学第八版及詹红生主编的中医筋伤学
4、第一版制定：症状：1）颈部症状：可伴有枕部、背部、肩部、肩胛间区的疼痛不适感。疼痛可引起颈椎活动受限，以后伸时更为明显。2）神经根受压迫症状：患者可有一侧（少数双侧）向上肢的放射性疼痛，严重者前臂及手部感觉麻木减退，亦可表现突然或短期内不能抬举上肢、屈伸肘或手部无力。检查时颈部处于强迫体位或颈部僵硬。3）脊髓受压症状：颈椎间盘较大突出时，严重压迫颈髓可表现为四肢不同程度的感觉、运动障碍，患者多诉手、臂甚至躯干及下肢麻木感，胸部束带感，手部精细动作不能，下肢无力，行走不稳，双下肢“踩棉感”，重者可出现括约肌功能障碍，或部分字体瘫痪。体征：1）局部表现：在急性期颈椎各项运动受限，屈伸颈椎时可诱发出
5、向背部或上肢的放射性疼痛。2）神经学检查：当神经根受刺激时，可出现Spurling征阳性。相应神经根支配的部位感觉下降，肌肉无力，腱反射低下。当脊髓灰质受压时，可出现相应髓节运动感觉障碍，因此上肢肌力正高，腱反射亢进，Hoffmann 征阳性， Babinski征阳性，手部精细动作不能，甚至大小便障碍，表现为偏瘫、截瘫、四肢瘫或 Brown-Sequard 综合征。 X线检查：可观察到颈椎生理弧度减小或消失；年轻或急性外伤性突出者，椎间隙可无明显异常，但年龄大者，受累椎间隙可有不同程度的退行性改变；椎前软组织阴影在急性过伸性损伤所致的椎间盘突出中可见增宽；颈椎动力摄片上有时可显示受累节段失稳。
6、上述问题如有任何一项答案为“否” ，则该受试者不能参加本次临床验证排除标准是否1. 合并有严重心、脑血管疾病，或其他严重原发性疾病及精神病患者2. 妊娠期、哺乳期妇女以及准备妊娠者3. 颈椎确定骨折（手术）未愈者4. 严重的骨质疏松症患者5. 出血性疾病（包括全身或局部出血性疾病）的急性期6. 治疗部位皮肤感觉障碍及皮疹、皮肤有损伤者7. 颈椎结核、颈椎肿瘤患者8. 先天性脊柱生理曲度异常者9. 重度高血压患者10. 研究者认为不适合入组的患者11. 近 3 个月内参加过临床试验者上述问题如有任何一项答案为“是” ，则该受试者不能参加本次临床验证4 第 71 天观察项目颈椎 JOA评分1运动（
7、 8 分）评分A. 上肢运动功能（4 分）自己不能持筷或勺进餐能持勺，但不能持筷虽手不灵活，但能持筷能持筷及一般家务劳动，但手笨拙；正常0 1 2 3 4 B 下肢运动功能（4 分）不能行走；即使在平地行走也需用支持物；在平地行走可不用支持物，但上楼时需用；平地或上楼行走不用支持物，但下肢不灵活；正常。0 1 2 3 4 2. 感觉（ 6 分）A 上肢有明显感觉障碍有轻度感觉障碍或麻木正常0 1 2 B.下肢有明显感觉障碍有轻度感觉障碍或麻木正常0 1 2 C.躯干有明显感觉障碍；有轻度感觉障碍或麻木正常。0 1 2 3膀胱功能（ 3 分）尿潴留；高度排尿困难，尿费力，尿失禁或淋漓轻度排尿困难
8、，尿频，尿踌躇正常0 1 2 3 总分研究者签名：记录时间：年月日5 第 71 天观察项目安全性评研究者签名：记录时间：年月日观察内容观察结果牵引部位是否出现损伤是否；如选“是”请描述：疼痛是否加重是否；如选“是”请描述：头晕症状是否加重是否；如选“是”请描述：是否出现恶心、呕吐是否；如选“是”请描述：是否发生心慌气短、心率失常是否；如选“是”请描述：是否出现手臂麻木加重，握力减退是否；如选“是”请描述：是否发现颈肩酸痛、头颈僵硬是否；如选“是”请描述：是否发生其他不良反应是否；如选“是”请描述：6 治疗 142 天观察项目颈椎 JOA评分1运动（ 8 分）评分A. 上肢运动功能（4 分）自己
9、不能持筷或勺进餐能持勺，但不能持筷虽手不灵活，但能持筷能持筷及一般家务劳动，但手笨拙；正常0 1 2 3 4 B 下肢运动功能（4 分）不能行走；即使在平地行走也需用支持物；在平地行走可不用支持物，但上楼时需用；平地或上楼行走不用支持物，但下肢不灵活；正常。0 1 2 3 4 2. 感觉（ 6 分）A 上肢有明显感觉障碍有轻度感觉障碍或麻木正常0 1 2 B.下肢有明显感觉障碍有轻度感觉障碍或麻木正常0 1 2 C.躯干有明显感觉障碍；有轻度感觉障碍或麻木正常。0 1 2 3膀胱功能（ 3 分）尿潴留；高度排尿困难，尿费力，尿失禁或淋漓轻度排尿困难，尿频，尿踌躇正常0 1 2 3 总分研究者签
10、名：记录时间：年月日7 治疗 142 天治疗结束一般体格检查检 测 项 目检 测 结 果正常异常异 常 注 释体温（）心率（次 /分）呼吸（次 /分）血压（ mmHg）/安全性评研究者签名：记录时间：年月日观察内容观察结果牵引部位是否出现损伤是否；如选“是”请描述：疼痛是否加重是否；如选“是”请描述：头晕症状是否加重是否；如选“是”请描述：是否出现恶心、呕吐是否；如选“是”请描述：是否发生心慌气短、心率失常是否；如选“是”请描述：是否出现手臂麻木加重，握力减退是否；如选“是”请描述：是否发现颈肩酸痛、头颈僵硬是否；如选“是”请描述：是否发生其他不良反应是否；如选“是”请描述：8 依从性及合并治
11、疗治疗依从性评价治疗实际使用次数(次)/ 应该使用次数 (次 ) 100 . %如受试者治疗依从性未达到要求( 80%)，则原因为：1. 痊愈2. 不良事件3. 治疗无效4. 忘记进行治疗5. 其他，请说明：_ 合并治疗本次临床验证中，受试者是否接受过合并治疗？否是 ；如回答“是”请填写下表试验完成情况受试者是否完成了临床验证的全部项目：是 否；若为“否”请填写下表：研究中止日期：年月日中止原因（请说明）：不良事件 无有异常情况发生日期消失日期与试验样品关系试验样品采取措施有关、可能有关、可能无关、无关继续使用停止使用有关、可能有关、可能无关、无关继续使用停止使用有关、可能有关、可能无关、无关继续使用停止使用研究者签名：记录时间：年月日治疗方法治疗频率治疗指征开始日期停止日期，如持续，则在打年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 9 计划外访视是否有计划外访视是；否如选“是”请记录：研究者签名：记录时间：年月日
