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1、第八章文件管理第一节原则第一百五十条 _是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的_、_和工艺规程、操作规程以及_等文件。第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地_、制定、审核、批准和_。与本规范有关的文件应当经_的审核。第一百五十二条文件的内容应当与药品_、_等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的_。第一百五十三条文件的起草、_、审核、批准、_或_、复制、_和_等应当按照操作规程管理，并有相应的文件_、撤销、复制、_记录。第一百五十四条文件的起草、修订、审核、批准均应当由_的人员签名并注明日期。第一百五十五条文件应当标明_、_、_以及文件编号和版本号。文字应当_、清晰、易懂，
2、不能_。第一百五十六条文件应当分类存放、_，便于查阅。第一百五十七条原版文件复制时，不得产生任何_；复制的文件应当_第一百五十八条文件应当_审核、修订；文件修订后，应当按照_，防止旧版文件_。分发、使用的文件应当为_文本，_或_除留档备查外，不得在工作现场出现。第一百五十九条与本规范有关的_活动均应当有_，以保证产品生产、_和_等活动可以追溯。记录应当留有填写_的足够空格。记录应当_填写，内容_，字迹_、易读，不易擦除。第一百六十条应当尽可能采用_和_自动打印的记录、_和_等，并标明_或_的名称、批号和_的信息，_当签注姓名和日期。第一百六十一条记录应当保持清洁，不得_和_。记录填写的任何_都
3、应当签注姓名和日期，并使_仍清晰可辨，必要时，应当说明_的理由。记录如需_，则原有记录不得_，应当作为_记录的附件保存。第一百六十二条_应当有批记录，包括_、_、_和_等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至_。_、_、_、_、_、_、_等其他重要文件应当长期保存。第一百六十三条如使用_、_或其他可靠方式记录_，应当有所用_的操作规程；记录的_应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有_的人员方可输入或更改数据，更改和_情况应当有记录；应当使用_或其他方式来控制系统的登录；_输入后，应当由他人独立进行复核。用电子方法保存的_，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方
4、法进行备份，以确保_的安全，且数据资料在_便于查阅。第二节质量标准第一百六十四条_和_应当有经批准的_质量标准；必要时，_或_也应当有质量标准。第一百六十五条物料的质量标准一般应当包括：（一）物料的基本信息：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2.质量标准的依据；3.经批准的供应商；4.印刷包装材料的实样或样稿。（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；（三）定性和定量的限度要求；（四）贮存条件和注意事项；（五）有效期或复验期。第一百六十六条外购或外销的_和_应当有质量标准；如果中间产品的_用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的_。第一百六十七条成品的质量标准应当包括：
5、（一）产品名称以及产品代码；（二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格和包装形式；（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（七）有效期。第三节工艺规程第一百六十八条每种药品的_均应当有经企业批准的工艺规程，不同_的_均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以_为依据。第一百六十九条工艺规程不得_。如需_，应当按照相关的操作规程_、_、_。第一百七十条制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（一）生产处方：1.产品名称和产品代码； 2.产品剂型、规格和批量；3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的
6、指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。（二）生产操作要求：1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；4.所有中间控制方法及标准；5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；7.需要说明的注意事项。（三）包装操作要求：1.以最终包装容
7、器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。第四节批生产记录第一百七十一条每批产品均应当有相应的_，可追溯该批产品的_以及_的情况。第一百七
8、十二条批生产记录应当依据_的工艺规程的相关内容制定。记录的_应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的_、_和_。第一百七十三条_的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的_和_均应当按照操作规程进行控制并有_，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的_。第一百七十四条在_，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员_并签注姓名和日期。第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称
9、量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。第五节批包装记录第一百七十六条每批产品或_的包装，都应当有_，以便追溯该批产品包装操作以及_的情况。第一百七十七条批包装记录应当依据_中与_的内容制定。记录的设计应当注意避免_。批包装记录的_均应当标注所包装产品的_、_、_和_
10、。第一百七十八条批包装记录应当有_的批号、数量以及_和_。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与_的批生产记录相同。第一百七十九条在包装过程中，进行_应当及时记录，操作结束后，应当由_确认并签注姓名和日期。第一百八十条批包装记录的内容包括：（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期
11、及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。第六节操作规程和记录第一百八十一条操作规程的内容应当包括：_、_、版本号、_、生效日期、_以及制定人、审核人、_的签名并注明日期，_、_及_。第一百八十二条厂房、设备、_、_和记录应当有_（或代码），并制定_（或代码）的操作规程，确保_（或代码）的唯一性。第一百八十三条下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：（一）确认和验证；（二）设备的装配和校准；（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；
