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1、NYYY 医疗器械质量管理手册目录1 批准页2 发布令3 企业概况4 质量管理人任命书5 质量方针和质量目标6 目的和适用范围7 质量手册说明8 术语9 质量管理体系10管理职责11资源管理12测量分析和改进13文件控制程序14记录控制程序15人力资源控制程序16顾客沟通和服务控制程序17采购控制程序18供方评定控制程序19进货验收控制程序20过程控制程序21产品标识和可追溯性控制程序22产品防护控制程序23检验和试验状态控制程序24监视和测量装置控制程序25内审控制程序26质量事故及不合格控制程序27纠正和预防措施控制程序28不良事件报告程序29忠告性通知发放和实施程序附录一质量体系程序文件
2、目录附录二质量职能分配表文件名称：目录文件编号： NYYLQX2006-001 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页第 0 页页码：0 受控状态：受控文件类别：基本管理精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 1 页，共 47 页 - - - - - - - - -精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 1 页，共 47 页 - - - - - - -
3、- -NYYY 医疗器械质量管理手册发布令本质量手册由质量管理人组织编写，经审查符合YY T02872003idtIS01348：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，现予以批准、发布。质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。文件名称：发布令文件编号： NYYLQX2006-002 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页第 1 页页码: 2 受控状态：受控文件类别：
4、基本管理精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 2 页，共 47 页 - - - - - - - - -精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 2 页，共 47 页 - - - - - - - - -NYYY 医疗器械质量管理手册企业概况济南市念友医药有限公司成立于2005 乍 6 月，注册资余 200 万元，公司于济南市市中区段店南路 220 号。公司设立采购部、质管部、销售和售后服务部、储运部，担负着医疗器械公司的购进、销售、售后服务质量管理和仓储工作。公司职工人数6 人，仓库面积 35
5、0 平方米，经营面积 200平方米。公司制定了一套严格的采购控制程序，挑选了熟悉国家医疗器械法规、规章及专项规定的员工。并且设置质量管理机构，严格质量管理、质量验证、质量跟踪和用户调访制度。完善各项售后服务及意见建议存档记录，逐步选送人员接受YY T02872003idtISOl 3485：2003标准的培训。公司严格按照YY T028720031dtIS013485 ：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、验收、储存、出库、销售、售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照 次性使用无菌医疗器械监督
6、管理办法(暂行) (国家药品监督管理局局令第24 号)、医疗器械经营企业许可证管理办法(国家食品药品监督管理局令第15 号)、 山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的要求，完善质量管理。电话： 87505550 注册地址：济南市市中区段店南路220号文件名称：企业概况文件编号： NYYLQX2006-003 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码：3 受控状态：受控文件类别：基本管理精品学习资料 可选择p d f - - - - -
7、 - - - - - - - - - 第 3 页，共 47 页 - - - - - - - - -精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 3 页，共 47 页 - - - - - - - - -NYYY 医疗器械质量管理手册质量管理人任命书为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担任本公司质量管理人，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。经 理：年月日文件名称：质量管理人任命书文件编号：NYYLQX2006-004 起草部
8、门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码： 4 受控状态：受控文件类别：基本管理精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 4 页，共 47 页 - - - - - - - - -精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 4 页，共 47 页 - - - - - - - - -质量手册更改纪录序号更改依据（更改单号）章节及条款更改人 /日期批准人/日期
9、精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 5 页，共 47 页 - - - - - - - - -精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 5 页，共 47 页 - - - - - - - - -NYYY 医疗器械质量管理手册质量方针：质量第一诚信经营质量宗旨杜绝劣质商品进入公司，在销售过程及售后过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则：a)质量管理为中心，全面提高企业整体素质。b)坚持贯彻 IS013485标准，为客户提供高质量的商品。
10、质量目标：售出商品合格率达l00；顾客投拆及质量事故处理满意率达95以上。文件名称：质量方针和质量目标文件编号：NYYLQX2006-005 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码：5 受控状态：受控文件类别：基本管理精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 6 页，共 47 页 - - - - - - - - -精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - -
11、 - - 第 6 页，共 47 页 - - - - - - - - -NYYY 医疗器械质量管理手册1.目的和适用范围1.1 目的本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。1.2 适用范围本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动文件名称：目的和适用范围文件编号：NYYLQX2006-006 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码：6 受控状态：受控文件类别：基本管理精品学习资料 可选择p
12、d f - - - - - - - - - - - - - - 第 7 页，共 47 页 - - - - - - - - -精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 7 页，共 47 页 - - - - - - - - -NYYY 医疗器械质量管理手册2 质量手册说明21 码编制依据211YYT02872003idtS01348； ：2003区疗器械质设管理体系州丁法规的要求212一次性使用无医疗器械监督管理办法(暂行 )(国家药品监督管理局局令第24 号) 2I、3医疗器械经营企业许可证管理办法(国家药品监督管理局局令第15号) 214 山东
13、省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则22 发放范围221 公司内部：a)经理；b)质量管理人：c)各部门：222 公司外部：a)顾客(必要时 )；b)政府监督管理部门。23 更改控制231 本公司内部使用的手册均为受控文件。232 提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。233 提供给顾客的手册一般为非受控文件，有特殊要求的除外。234 受控文件按文件控制程序实施更改控制，非受控文件不进行更改控制。235 为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订，按章节独立编号。236 质晕手册需要小幅度更改时，由质管部提出书面更改意见，经理批堆后，将“文件更改通知单”或更改页发放至受控质量手册的
14、持有人，由其进行更改(划改 )以换页，并填写“质量手册更改记录” 。237 质量手册需大幅度更改或更改次数达6 次时，进行换版，版号按A、B、C顺延。24 缩写质量管理人一一管代文件名称：质量手册说明文件编号：NYYLQX2006-007 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1页页码：7 受控状态：受控文件类别：基本管理精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 8 页，共 47 页 - - - -
15、- - - - -精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 8 页，共 47 页 - - - - - - - - -NYYY 医疗器械质量管理手册3 术语本手册使用的术语引用GB/T19000-2000idt IS09000:2000质量管理体系基础和术语和YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规要求的定义。文件名称：术语文件编号：NYYLQX2006-008 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：20
16、07-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码: 8 受控状态：受控文件类别：基本管理精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 9 页，共 47 页 - - - - - - - - -精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 9 页，共 47 页 - - - - - - - - -NYYY 医疗器械质量管理手册4 质量管理体系41 总要求按 YY T0287 2003idt IS013485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。根据公司医疗器械的经营要求，按照YY f0287-2003 idtIS013485 ：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行 )(国家药品监督管理局局令第24 号)、 医疗器械经营企业许可证管理办法(国家食品药品监督管理局令第15 号)、 山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的要求；建立质量管理体系。按考
