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1、医疗器械产品质量管理体系质 量 手 册QUALITYMANUAL编制人日期审核人日期批准人日期分 发 号：持 有 人：质量手册修改记录表序号修改前版本修改后版本修改章节号现行修改状态修改控制单号修改 批准人修改说明登记人目录1 适用范围2 引用标准3 有关术语和定义4 质量管理体系总要求4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 质量管理体系文件结构4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制程序4.2.4 记录控制程序4.3 支持性文件5 管理职责5.0 目的、适用范围和职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审5.7 支持性文
2、件6 资源管理6.0 目的、适用范围和职责6.1 资源的提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7产品实现7.0 目的、范围和职责7.1 实现过程的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制7.7 支持性文件8 测量、分析和改进8.0 目的、适用范围和职责8.1 策划8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.6 支持性文件附件1 适用范围1.1总则本手册阐明了公司的质量方针、质量管理体系和质量实践，是公司实施质量管理，开展质量保证、质量控制和质量改进活动的基础文件。为体系运行的有效性、符合
3、性及内、外部审核提供证据。本手册系依据GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000和YY/T 0287-2003的标准及公司的实际相结合编制而成，内容包括：1) 公司质量管理体系的范围，其包括：GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000质量管理体系要求的全部要求、YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求的全部要求；2) 质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；3) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。范围本手册适用于本公司生产的眼科超声生物显微镜系列准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适
4、用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。适用领域本手册适用于公司内部的质量管理和外部的质量保证。 1.4 删减说明 本公司生产的产品属于非无菌、非植入式的医疗器械，对标准中规定的无菌和植入式医疗器械的专用要去，不适用于我公司产品，对其删减不会影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的能力和责任。2 引用标准下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-20
5、00 idt ISO 9000:2005 质量管理体系基础和术语GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 质量管理体系要求YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求3 有关术语和定义1）本手册使用ISO 9000:2000质量管理体系基础和术语规定的术语和定义；2）本手册使用ISO 9001:2000质量管理体系要求规定的术语和定义；3）本手册使用YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求规定的术语和定义；4）WYQX：XX医学院眼视光器械的简称；5）QMS：质量管理体系的英文缩写；6）QM：质量体系手册英文缩写；7）DX
6、C：质量体系程序文件英文缩写；8）QMSW：质量体系作业指导书类文件的英文缩写；9）QMSR：质量体系记录英文缩写；10）MR：管理者代表英文缩写。4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1管理者代表领导各部门按照GB/T 19001-ISO 9001和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003 标准的要求，结合产品特点以及顾客要求和法规要求，建立、实施和保持文件化的质量管理体系，并持续改进质量管理体系的有效性。4.1.2 本公司的质量管理体系由管理活动（见第5章）、资源提供（见第6章）、产品实现（第7章）及测量（见第8章）有关的过程组成。这些过程模式图见“图4.1 质量
7、管理体系过程及其相互作用关系图”。在本质量手册的第5章至第8章对这些过程进行了识别并提出了控制要求。4.2 文件要求4.2.1 质量管理体系文件结构4.2.1.1本公司的质量管理体系文件结构如下： a）第1级文件：质量手册 质量手册阐述本公司质量方针和目标，并规定本公司的质量管理体系。 质量管理体系程序描述了为实施质量管理体系过程所涉及到的质量活动，用以明确规定：活动的目的；范围；职责；活动程序；相关文件；记录。程序文件清单见“附录1 程序文件清单”。 b）第2级文件：法规、标准、质量计划、管理标准/制度、工作标准、作业指导书、表格、记录及其他质量文件。4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一
8、致。随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，文件的修改执行文件控制程序的有关规定。4.2.1.3文件的详略程度应取决于产品类型、过程复杂程度、所应用的方法、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。4.2.1.4 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照文件控制程序进行管理。4.2.1.5 针对每一类型/型号产品均建立产品技术文档。产品技术文档应包括与该产品有关的： 产品标准； 图纸； 产品使用说明书；产品技术报告安全风险分析报告工艺文件检验规程 等的名称和编号，并说明或引用工序控制的质量保证要求
9、。4.2.2 质量手册4.2.2.1.1 公司内部1.总经理；2.管理者代表；3.各部门负责人。4.2.2.1.2 公司外部1.顾客(必要时)；2.国家行政主管部门（必要时）；3.认证机构（在认证证书有效期内）。4.2.2.2 评审和更改控制4.2.2.2.1 本公司内部使用的手册均为受控文件。4.2.2.2.2 提交给认证机构的手册，在认证证书有效期内为受控文件。4.2.2.2.3 其它对外提供的手册为非受控文件。有特殊要求的除外。4.2.2.2.4 受控文件按文件管理程序实施更改控制。非受控文件不进行更改控制。4.2.2.2.5 为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订。4.2.2.
10、2.6 质量手册需要小幅度更改时，由办公室提出书面更改意见，报总经理批准后，由办公室文件资料员将更改页发放至受控质量手册的持有人进行换页，并填写文件更改记录。4.2.2.2.7 质量手册需大幅度更改，或更改次数达9次时，应进行换版，并更换版序。4.2.2.2.8 每年管理评审时，质量部按照文件管理程序的规定，对质量手册进行评审，并根据评审结果,对质量手册进行必要的更改。4.2.2.3 文件版序版号用字母和数字标识，如：VX.Y。其中“V”表示版本代号，“X”表示第X版。质量手册首次颁发时为“1”，每次换版加“1”。“Y”表示第Y次修改。第一版颁布时为“0”，每次修改加“1”。 本手册为第1版（
11、V1.0）。 4.2.3 文件控制4.2.3.1 建立和保持书面程序文件控制程序a）办公室负责制定；b）管理者代表负责批准发布。4.2.3.2 控制范围 凡与本质量管理体系运行有关的文件包括质量方针和质量目标文件、手册、书面程序、作业指导书、质量记录、质量计划（存在时）、标准、法规、顾客文件等均应予以恰当控制。 控制要求a） 批准权限：必须按文件类别、级别、适用范围等，规定、制定、评审、更改和批准的权限，原则是层层授权，层层控制，确保文件适宜。b） 保持适宜性：必须根据文件类别、级别、适用范围等，规定文件的评审和修订要求，修订后的文件必须得到批准才能重新生效。在修订期间，应有过渡性文件补充，以
12、保证QMS的完整性。c） 现行修订状态：应以恰当方法标识文件的现行修订状态，如使用文件控制清单标识文件版本和修改状态等。d） 使用有效版本的文件：本质量管理体系涉及的人员作业和开展质量管理活动所使用的文件必须是有效版本的文件。e） 受控和非受控：质量体系文件应区分为受控和非受控两类，并以恰当方式标识，如在手册、书面程序上加盖“受控”印章，对受控的质量记录进行编号登记等。受控文件必须实施更改更换，即由原发放部门负责“撤旧换新”。因此，受控文件必须是有效文件。对发放给与本公司质量管理体系运行无关或与人员的质量管理体系作业无关，则可列为非受控文件，发放部门部承担更改后“撤旧换新”的责任。f） 外来文
13、件，包括：来源于顾客的文件，如顾客规范；法规性文件，如标准和适用法律、法规；来自供方的文件，如供方转发的资信材料；来自于外部的其他方面的文件。对外来文件应有恰当的办法跟踪并及时获得最新有效版本的文件。对外来文件应由主管领导批准后转发到使用区域。g) 标识登记于检索要求对文件应按类别、级别、适用范围、来源、使用和保管、版本和修订状态等特征进行标识和编号。每个文件的流水编号应是唯一的。应执行文件收发登记制度；标识、登记、保管应易于检索。h）文件必须清晰。作废的文件可以保留，但应及时标识“作废”印章。 质量记录的控制 a）建立和保持书面程序质量记录控制程序：办公室负责制定；管理者代表批准发布。 b）质量记录至少包括：标准要求保留的记录；手册、程序文件和作业指导书要求保留的记录；法律、法规要求保留的记录；来自供方的质量记录。c）控制要求标识：应按记录的特征进行恰当标识以易于识别和检索。贮存：应根据产生、使用、保管要求贮存记录。检索：应采用编目等适宜方法对记录进分类排序，以便于检索和查阅。保护：防止认为或自然力破坏，防止泄密。保存期：应规定记录的保存期限，尤其要符合适用法律法规要求。处理：质量记录允许更正，不允许更改，更正按文件控制程序要求执行。过期的记录应及时标记“过期”或销毁。4.3 支持性文件 文件控制程序DXC/QX-401-BGS 质量记录控制程序DXC/QX-402-BGS
