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1、制药工业制药工业洁净工艺系统管道设计与安装洁净工艺系统管道设计与安装主要内容主要内容一、一、 系统设计系统设计二、二、 材料选择材料选择三、三、 施工安装施工安装四、四、 文件材料文件材料一、一、 系统设计系统设计1 1、设计标准：、设计标准： 符合符合 GMP GMP 要求要求n nGMP GMP (Good Manufacturing Program)(Good Manufacturing Program) - -中国制药认证标准中国制药认证标准 n nFDA FDA (Food and Drug Administration)(Food and Drug Administration)
2、- -美国医药食品管理局的标准美国医药食品管理局的标准 n n可能的其他部门可能的其他部门n n用户的内部标准用户的内部标准一、一、 系统设计系统设计2 2、设计的基本步骤：、设计的基本步骤：n n由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平均流量和峰值流量；均流量和峰值流量；n n由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸，并确定管道由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸，并确定管道的标准的标准( (如如BSBS、ASMEASME、DINDIN、ISOISO、SMSSMS等等等等) )；n n根据用户工艺的需要适当选择材料（管道、阀
3、门、水泵等）根据用户工艺的需要适当选择材料（管道、阀门、水泵等）n n确定施工方案确定施工方案( (包括二次设计、切割方案、焊接方案等包括二次设计、切割方案、焊接方案等) )； 施工方案直接牵涉工程质量，它要比管道的光洁度还要影响工程质量，所以应以足够重施工方案直接牵涉工程质量，它要比管道的光洁度还要影响工程质量，所以应以足够重视；同时，这也与投资预算有直接关系，一般来讲，采用自动环形氩气保护轨迹焊视；同时，这也与投资预算有直接关系，一般来讲，采用自动环形氩气保护轨迹焊+卡盘连卡盘连接会比全卡箍连接节省接会比全卡箍连接节省 30%30%左右；左右；n n安排具体施工及工程质量检查安排具体施工及
4、工程质量检查( (包括外观检查、压力试验、包括外观检查、压力试验、X X光探伤等光探伤等) )n n工艺文件准备工艺文件准备( (施工设计图、材质单、资质认证书等施工设计图、材质单、资质认证书等) ) 二、材料选择二、材料选择1 1、管道、管道 2 2、管件、管件 -三通、弯头等三通、弯头等3 3、阀门、阀门 -隔膜阀、球阀等隔膜阀、球阀等4 4、水泵、水泵 -多级离心泵、单级离心泵（卫生泵）等多级离心泵、单级离心泵（卫生泵）等5 5、其它附件、其它附件 - - 卡环、压力表、温度计等卡环、压力表、温度计等二、材料选择二、材料选择1 1、管道的选择、管道的选择 、了解管道的标准及制式：、了解管
5、道的标准及制式：n nISOISO-International Organization for StandardizationInternational Organization for Standardization, , 国国际标准化组织际标准化组织n nSMSSMS-Switzerland manufacturing systemSwitzerland manufacturing system 瑞典工业标准瑞典工业标准n nDINDIN - -Deutsche Industry-NormDeutsche Industry-Norm , ,德国工业标准德国工业标准n nBS -BS -
6、British standardBritish standard 英国标准英国标准n nASME BSP1997ASME BSP1997 - -American Society of American Society of Mechanical EngineersMechanical Engineers 美国机械工程师协会美国机械工程师协会n nJIs - JIs - 日本工业协会标准日本工业协会标准二、材料选择二、材料选择、材质选择、材质选择 为了使工艺用水管道具有生产和加热杀菌过程所必须的耐高温、抗为了使工艺用水管道具有生产和加热杀菌过程所必须的耐高温、抗腐蚀结构性能，制药设备和管道系统绝
7、大部分均采用腐蚀结构性能，制药设备和管道系统绝大部分均采用不锈钢不锈钢材料。材料。 最常用的一般为：最常用的一般为：AISI 316L AISI 316L 、 AISI 316AISI 316与与AISI 304AISI 304。 一般一般 AISI316LAISI316L是目前医药工业常用的材料是目前医药工业常用的材料, ,因为因为: :n n 焊接特性焊接特性非常适合手工和自动焊接（轨道焊接）非常适合手工和自动焊接（轨道焊接）n n 容易成型和处理容易成型和处理n n 抗腐蚀性能好抗腐蚀性能好n n 易于用蒸汽和过热水灭菌易于用蒸汽和过热水灭菌注：注：316L316L与与316316只是含
8、碳量不一样，只是含碳量不一样，316L316L为低于为低于0.03%0.03%，316316为低于为低于 0.07% 0.07% 。这也是注射用水为什么必须选择。这也是注射用水为什么必须选择316L316L材质的原因。材质的原因。二、材料选择二、材料选择一般情况下，制药行业工艺用水管路选材如下（仅供参考）：一般情况下，制药行业工艺用水管路选材如下（仅供参考）：n n 注射用水管路注射用水管路 AISI 316L AISI 316L n n 纯化水管路纯化水管路 AISI 316L AISI 316L 或或AISI 304 AISI 304 n n 药液管路药液管路 AISI 316L AISI
9、 316L n n 纯蒸汽管路纯蒸汽管路 AISI 316LAISI 316L或或AISI 304 AISI 304 n n 洁净压缩空气管路洁净压缩空气管路 AISI 304AISI 304n n 自来水管路自来水管路 AISI 304AISI 304二、材料选择二、材料选择、管径的确定：取决于流量要求。、管径的确定：取决于流量要求。 流量一般为生产任务所决定，所以关键在于选择合适的流速。若流速选得流量一般为生产任务所决定，所以关键在于选择合适的流速。若流速选得太大，管径虽然可以减小，但流体流过管道的阻力增大，消耗的动力就大，太大，管径虽然可以减小，但流体流过管道的阻力增大，消耗的动力就大，
10、操作费随之增加；反之，流速选得太小，操作费可以相应减小，但管径增大操作费随之增加；反之，流速选得太小，操作费可以相应减小，但管径增大，管路的基建费随之增加。所以当流体以大流量在长距离的管路中输送时，管路的基建费随之增加。所以当流体以大流量在长距离的管路中输送时，需根据具体情况在操作费与基建费之间通过经济权衡来确定适宜的流速。一需根据具体情况在操作费与基建费之间通过经济权衡来确定适宜的流速。一般来讲般来讲, ,当液体流速在当液体流速在1.5-2.5m/s1.5-2.5m/s 时时, ,流量见下表流量见下表: :管径管径流量流量(t / h)(t / h)正常正常最大最大最小最小25.41.525
11、.41.53.63.66 61.81.838.11.538.11.58 812.312.34.14.150.81.550.81.514.614.621.921.97.37.3二、材料选择二、材料选择、内表面粗糙度的要求：、内表面粗糙度的要求： 不锈钢管道或管件的不锈钢管道或管件的内表面粗糙度内表面粗糙度是指材料表面高度偏差的平均数，用是指材料表面高度偏差的平均数，用RaRa表示，单位是表示，单位是mm 。RaRa值越大，材料表面的粗糙度就越大。值越大，材料表面的粗糙度就越大。抛光前抛光前抛光后抛光后 注注: 1: 1、在制药用水系统中，从减少微生物和杂质的滞留，控制生物膜的生成在制药用水系统中
12、，从减少微生物和杂质的滞留，控制生物膜的生成 等方面考虑，与工艺用水相接触的部分材料表面粗糙度应在等方面考虑，与工艺用水相接触的部分材料表面粗糙度应在0.25-0.65 0.25-0.65 mm为为宜。但应以具体的工艺要求，适当选取。宜。但应以具体的工艺要求，适当选取。 2 2、表面粗糙度与系统的在线清洗和消毒的质量与时间有着密切的关系。、表面粗糙度与系统的在线清洗和消毒的质量与时间有着密切的关系。 RaRa越小，系统清洗或消毒所费的时间也就越短。反之，则就越长。越小，系统清洗或消毒所费的时间也就越短。反之，则就越长。二、材料选择二、材料选择 二、材料选择二、材料选择、内表面粗糙度的要求：、内
13、表面粗糙度的要求： 一般情况下，制药行业洁净厂房内工艺用水管路选材如下（仅供参考）：一般情况下，制药行业洁净厂房内工艺用水管路选材如下（仅供参考）：n n 注射用水管路注射用水管路 - - 内表面机械抛光内表面机械抛光 Ra=0.45 Ra=0.45 mm，外表面机械抛光外表面机械抛光 Ra=0.8 Ra=0.8 mm n n 纯化水管路纯化水管路 - - 内表面机械抛光内表面机械抛光 Ra=0.45 Ra=0.45 mm，外表面机械抛光外表面机械抛光 Ra=0.8 Ra=0.8 mm n n 药液管路药液管路 - - 内表面机械抛光内表面机械抛光 Ra=0.45 Ra=0.45 mm，外表面
14、机械抛光外表面机械抛光 Ra=0.8 Ra=0.8 mm n n 纯蒸汽管路纯蒸汽管路 - - 内表面机械抛光内表面机械抛光 Ra=0.45 Ra=0.45 mm，外表面机械抛光外表面机械抛光 Ra=0.8 Ra=0.8 mm n n 洁净压缩空气管路洁净压缩空气管路 - - 内表面酸洗钝化内表面酸洗钝化，外表面机械抛光外表面机械抛光 Ra=0.8 Ra=0.8 mm n n 自来水管路自来水管路 - - 内表面酸洗钝化内表面酸洗钝化，外表面机械抛光外表面机械抛光 Ra=0.8 Ra=0.8 mm 二、材料选择二、材料选择2 2、管件的选择、管件的选择 根据系统的设计方案，管件的选择一般分为以
15、下几种：根据系统的设计方案，管件的选择一般分为以下几种：、根据焊接方式分：加长式管件（管件带直段、根据焊接方式分：加长式管件（管件带直段40cm)40cm) - -自动焊接管件自动焊接管件 普通管件普通管件 （零直段）（零直段） -手工焊接管件手工焊接管件、根据产地分：进口与国产、根据产地分：进口与国产、根据材质分：、根据材质分：316L316L与与304304二、材料选择二、材料选择3 3、阀门的选择、阀门的选择 根据工艺用水的不同类型，阀门的种类繁多，用途根据工艺用水的不同类型，阀门的种类繁多，用途各异。通常用的有：隔膜阀、球阀、蝶阀、截止阀等各异。通常用的有：隔膜阀、球阀、蝶阀、截止阀等
16、 制药用水对阀门的制药用水对阀门的基本要求基本要求是：是：在系统运行中，在系统运行中，使用的阀门对工艺用水无污染、无脱落物、阀门材使用的阀门对工艺用水无污染、无脱落物、阀门材料具有良好的化学惰性、阀门的结构形式应不利于料具有良好的化学惰性、阀门的结构形式应不利于微生物和杂质的滞留、不会支持微生物的生长。微生物和杂质的滞留、不会支持微生物的生长。二、材料选择二、材料选择、隔膜阀、隔膜阀 由于隔膜法结构简单、零死角、密封性能好、便于维修、流体阻力小，因由于隔膜法结构简单、零死角、密封性能好、便于维修、流体阻力小，因此被广泛用于制药行业的工艺用水系统中。此被广泛用于制药行业的工艺用水系统中。二、材料选择二、材料选择、隔膜阀、隔膜阀 生产隔膜阀的厂家非常多，生产隔膜阀的厂家非常多， 隔膜阀的种类也繁多，按材质可分为：不锈隔膜阀的种类也繁多，按材质可分为：不锈钢、塑料、铸铁、铸铁钢、塑料、铸铁、铸铁+衬胶。衬胶。 根据不同的行业需要而选用相应的阀门。但是选择阀门必须考虑以下几个根据不同的行业需要而选用相应的阀门。但是选择阀门必须考虑以下几个方面：方面： 、隔膜片、隔膜片 最关键的部分最关键的部分
