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1、质量管理责任制度1、目的为确保生产出质量合格、患者放心的中药饮片，公司坚持“质量第一，顾 客至上”的质量方针和“成品合格率达到100%”的质量目标，根据GMP相关 规定，特制定如下质量管理制度。2、质量管理的责任体系公司建立以质量受权人为核心，以质管部、车间、员工为主体的三级质量管理体系，实行层层把关，一级对一级负责，把质量管理责任落实到人。2. 1企业负责人是公司的法人代表，为公司中药饮片质量的第一责任人。2. 2总经理是公司最高管理者，负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系， 负责制定和批准公司质量方针和质量目标。2.3. 质量受权人接受董事长的授权，对公司所生产的中药饮片质量负总责，负
2、 责组织建立和完善本公司中药饮片生产的质量管理体系，并对该体系进行监控, 确保其有效运作。2.4. 质管部负责公司中药饮片生产全过程的质量管理和检验，质管部经理对全 公司的质量管理工作负责，QA、 QC分别对中药饮片生产全过程的质量保障与 质量检验工作负责，现场QA对车间各岗位现场的质量监控负责，化验员具体负 责中药饮片生产全过程各检验项目的检验并对检验结果负责。25车间负责对车间生产全过程的质量管理，厂长对车间生产全过程的质量管 理及中药饮片质量负责，车间技术员对各中药饮片生产工艺的执行及所分管的净 制、切制、炙制、般制、炒制、中间站等岗位的中药饮片生产质量负责，车间物 料员对物料的领取与退
3、库及所分管的包装岗位的中药饮片包装质量负责。2. 6.生产员工负责对生产全过程的质量管理，净制、切制、炙制、般制、炒制、 中间站、外包等岗位员工都是本岗位的质量员，对本岗位的中药饮片生产质量负 责。2.7各生产工序和生产岗位的操作工，是本工序和本岗位中药饮片生产质量 责任的直接责任者。2.8生产部、业务部、后勤部、财务部、质管部等部门负责人都是本部门的质量负 责人，对本部门涉及中药饮片质量方面的所有事项负责。2.9仓管员对中药饮片生产过程涉及的原辅料、包材、成品的接收、保管与发放 环节的质量监控负责。3质量事故的预防3.1确保中药饮片质量安全是公司质量管理的最重要任务，各相关部门及责任人 务必
4、认真履行各自职责，树立正确、积极的质量风险防范意识，建立质量安全目 标责任制，尽最大可能预防质量事故的发生。3.2. 建立全面、高效的岗位培训机制。通过培训，尤其是新员工的培训，使公 司的所有员工都明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知应会”的内容， 不断强化员工的质量意识和责任意识。3.3. 公司的所有员工必须严格按照GMP规范、本岗位工作职责及岗位标准操 作规程操作。4、质量事故的处理和奖惩4.1.质量事故的处理须严格按“三不放过”原则（事故原因分析不清不放过, 事故责任者与相关人员未受到教育不放过，没有提出纠正和预防重复发生措施不 放过）进行。4. 2 .质量事故处罚按对因玩忽职守
5、违规操作造成的质量事故及重复性发生的质 量事故的责任人从严处罚，对因过失造成的质量事故的责任人适当从轻处罚的原 则进行。4. 3 质量事故的处罚与及时发现、处理事故的奖励4. 3.1轻微质量事故由质管部处理。对于未造成经济损失的质量差错责任人， 如果是新员工，第一次给予教育，第二次给予警告，第三次开始按50元/次处罚, 如果是老员工，按50元/次处罚；对于造成经济损失的轻微质量事故责任人，第 一次处罚50元，如同类事故重复发生，则第二次处罚75元，第三次处罚100 元，依此类推，最高处罚为200元/次，对负有直接管理责任的事故发生现场负 责人的处罚与事故责任人所受处罚一致。4. 3.2 般质量
6、事故和较大质量事故由质管部提出处理意见，报质量受权人批 准。对因玩忽职守违规操作造成的一般质量事故和较大质量事故责任人，视损失 情况对其处以损失额20%的罚款，对因过失造成的一般质量事故和较大质量事故 的责任人，视损失情况对其处以损失额10%的罚款，对负有直接管理责任的事故 发生现场负责人及负有管理责任的事故发生部门负责人（厂长），视损失情况对 其分别处以损失额10%的罚款，对负有监管责任的现场Q A及质管部经理，视损 失情况对其分别处以5CT100元的罚款。4. 3.3重大质量事故由调查组提出处理意见报公司总经理批准，并向当地中药 饮片监督管理部门汇报。对于造成重大质量事故的责任人，视经济损
7、失情况及 对公司形象和声誉的影响程度对其给予扣除一个月工资或予以辞退的处罚；对负 有直接管理责任的事故发生现场负责人，负有管理责任的事故发生部门负责人（厂长），负有监管责任的现场QA、质管部经理、质量受权人，视经济损失情 况及对公司形象和声誉的影响程度对其分别给予扣除年终奖或降职的处罚。4. 3. 4对有意制造事故、屡次发生、不认真整改、隐瞒事故真相、因事故处理 不当而扩大损失者，除经济处罚外还要给予行政降级、降薪处分直至开除出厂, 如因质量事故触犯国家法规的，交国家有关部门处理。4. 3. 5对及时发现、处理质量事故而使公司避免经济损失或使公司形象和声誉没 有受到影响的人员给予适当奖励，奖励经费来源于对各类质量事故责任人的处罚 款，各部门（车间）制定本部门（车间）的具体奖励办法，报总经理批准。
