《BG-300E型高效智能包衣机验证报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《BG-300E型高效智能包衣机验证报告（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、文件编号:BG-300E型高效智能包衣机再验证报告再验证报告审批起草起草部门起草人签名日期年 月 日会审签名日期年 月 日年 月曰年 月 日年 月曰年 月 日年 月曰年 月 日年 月曰年 月 日批准签名日期年 月 日再验证T.作小组成员表小组职务姓名职务职责组长负责再验证工作的整体安排，再验 证方案和报告审核副组长负责再验证方案、报告的起草与实 施及；负责相关程序的制定及修改组员再验证方案和报告审核组员负责档案建立与起草SOP组员负责设备的安装、调试、操作运行， 并做好相应的记录组员配合完成再验证方案实施组员配合完成再验证方案实施组员配合完成再验证方案实施组员配合完成再验证方案实施；负责再 验
2、证所需物料的配置组员负责再验证所需物料的配置组员负贵再验证方案相关的检验及结果 分析报告组员负责再验证方案相关的检验及结果 分析报告BG-300E型高效智能包衣机再验证报告1概述:2013年 月日至 2013年 月 R,再验证领导小组根据批准的BG-300E型高效智能包衣机再验证方案（文件编号：VL-VP-420-03）,对BG-300E型高效智能乜衣机进行再验证，达到Y预期效果，现将再验证过程进行总结。2总结2. 1安装再确认确认内容：BG-300E型高效智能毡衣机安装在制造二部固体制剂车问 （房间编号：）安装环境为D级洁净区。对该设备的计量器具的检定进行确认，对设备生产现场放置的标准文件进
3、行了确认，对备品备件及关键部件的变更情况进行了确认，对 维护及大修项口再验证进行了确认，对设备与产品直接接触的材料变更情况进行了确认， 对排风系统确认是否有效。倘认结果：BG-300E型高效智能包衣机安装在制造二部固体制剂车间 （房间编号：） 安装环境为D级洁净区。经确认该设备的计量器具的检定合格，并贴宥绿色合格证，对设备生产现场放置的标 准文件齐全，关键部件未出现变更情况，确认维护及大修项0未对生产造成影响，与产品 直接接触的材料未进行过变更，对排风系统确认有效。再确认安装位置及使用维护过程中未发现偏差现象，安装确认结果是口否口符 合要求。2.2 运行确认确认内容：对该设备进行Y断电后重扁、
4、基木操作、配电控制柜的基木操作、空转操作确认试验。 经确认：以上确认项目全部符合要求，运行检查合格。其中空运转1小时无异常现象。运行确认过程中未发现偏差现象，运行确认结果是口否口符合要求。2.3 性能确认确认内容：在进行负载运行的同时进行性能确认。木次验证用复方丹参片进行包衣,每批次包衣 kg连续进行次。分别确认崩解吋限、片重差异、水份确认。确认结果：验证时QA对每批次样品进行检查，对包衣后的崩解时限、片重差异、水份、生产能力均符合要求。崩解吋限：片重差异:水份:生产能力:运行确认过程中未发现偏差现象，性能确认结果是口否口符合要求。3 再验证结论本次再验证对BG-300E型高效智能包衣机进行了
5、安装再确认、运行再确认、性能再确 认，再验证过程严格按照再验证方案拟定的方法进行，检查确认结果均符合再验证方案规 定的标准，该设备能满足生产工艺要求及GMP要求。4 评价与建议再验证过程无遗漏，在再验证实施过程中队再验证方案无修改、再验证记录完整、再 验证结果符合标准要求，再验证过程中无偏差。本次再验证结果真实冇效。5培训再验证实施前由对再验证相关人员进行了BG-300E型高效智能包衣机再验证方案进行了培训，培训效果良好，实施再验证的相关人员全部合格。6未完成的工作7偏差8风险分析对BG-300E型高效智能包衣机的维修保养项、润滑剂的使用点未影响到产品质量，风 险评估后结果可接受状态，未引入风
6、险；表面接触药品使用材质符合GMP要求，属可接受 状态，未引入风险；使用筛网断裂而造成的污染全部有防范措施，属可接受状态，未引入 风险。8 再验证周期确认根据本次再验证情况，设备性能稳定，BG-300E型高效智能包衣机的再验证周期暂定 为2年即2015年月应对该设备进行再验证。发生以下变更时应及时对该设备进行再验证1包衣对象的材料质量发生改变2 设备改变3 常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象。任何重大变更均耍进行再验证， 以证明变化的结果对设备的主要性能影响，再验证可按原设备再验证方案“运行确认”和 “性能确认”项进行。8.1趋势分析中发现有系统性偏差在产品质量回顾分析中发现设备运行参数
7、的漂移造成了系统偏差，则需耍原设备再验 证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。9结论：9.1拟定F1常监测周期根据再验证结果，建议tl常监测周期为：对每批次的生产记录进行一次温度记录，对于 水份总混后批次检测一次，压力表的校验每6个月校验一次。9.2BG-300E型高效智能包衣机再验证结果符合设计要求及GMP要求规定，可以交付生产使用。编号：VL-VC-445-03再验证证书项目名称：BG-300E型高效智能包衣机再验证再验证结论：经审核，再验证方案编号为VL-VP-420-03的BG-300E型高效智能包衣机 再验证方案合理，再验证报告结果符合GMP规定要求，特发再验证合格证书， 批准BG-300E型高效智能包衣机于年 月日投入使用。其再验证时间为：年 月再验证领导小组 年 月曰再验证总负责人签名： 曰期：
