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1、广东和翔制药有限公司标准类型一管理标准文件编码OS PD 210200第1页/共6页质量受权人岗位工作标准颁发部门生效日期年 月曰分发部门制定人审核人批准人制定日期年 月口审核口期年 月曰批准日期年 月口变更记载修订口批准日期年 月曰生效口期年 月曰变更原因质量受权人岗位工作标准1目的建立受权人工作标准，明确工作范围，确保工作质量。2适用范围适用于公司质量受权人。3质量受权人任职条件3.1质量受权人资质要求：具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业 药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或 具有勿学或相关专业大学专科以上学历，取得执业约帅资格或中级以上技术职
2、称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；3.2也必须正确掌握国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有 关规并严格贯彻执行；3.3必须具备良好职业守操，具有遵纪守法、坚持原则、实事求是的工作作风 和工作态度；3.3具备良好的组织、沟通和协调能力；3.4必须具有胜任本工作的健康身体；3.5无违纪、违法等不良记录；应为企业全职员工；3.6从事生物制品、疫苗、血液制品和放射性药品等生产的，需具备相应的专 业知识和相应从业经验；3.7在匆品质量管理中必须具有权威的专业能力、具有实际解决问题的能力和 沟通协调管理能力；4受权人在质量管理体系中的地位4. 1受权人具有独立性4. 1. 1受
3、权人的工作必须是保持相对独立的一一行使质量管理职责不受其它因 素干扰、不向其它因素妥协。4. 2受权人具有很高权威性4.2. 1受权人是药品质量管理方面的专家，对企业的产品质量负有直接责任，因 此必然在企业中具有极高权威。4. 2. 2半企业要在药品质量方面做出决策，特别是一些重大决策，如产品召同时, 必须充分尊重并听取受权人的意见。4. 2. 3树立受权人的权威，也即是树立了质量管理、质量管理部门和人员的权威。4. 3受权人工作具有很强专业性4.3.1药品质量管理是专业性很强的工作，必须由专业水平高、管理能力强的专 业人员担任。4. 3. 2受权人要充分胜任产品质量责任，必须具备丰富的专业知
4、识和较强的解决 实际问题的能力。4. 3.3对受权人的学历、专业知识和实践经验等资质作出规定，通过监管部门的 培训及继续教育，并对受权人进行考核评估，都是为了保证受权人在质量管理方 面的专业性。4. 4受权人制度的实施依靠质量管理体系良好运行4.4.1受权人制度是一个管理体系，而不是一个.单独的个体，其职责绝不仅仅是 产品放行，他要承担或履行产品放行的职责，就必须关注与产品质量有关的方方 面面的情况。4. 4. 2受权人是通过质量管理体系的正确运行来确保产品质量符合要求，受权人行使职责必须建立在质量管理体系全面建立和良好运行的基础上。4.5受权人依靠团队支持4. 5. 1受权人不可能全面掌握药
5、品生产过程中所涉及的每一个阶段或步骤。4. 5. 2受权人的职责在很多程度上取决于一个团队的努力，受权人依靠这个团队 的合作来达到质量目标。5授权人于被授权人（受权人）在法律上的责任5.1授权人：药品生产企业（法人代表）是授权人；受权人：指定的药品质量管 理人员是接受权力的人，简称受权人；授权人与受权人的权责：授权人对受权人 享有监督权，受权人对授权人负有责任与义务。5.2企业授予受权人行使药品生产质量管理权利，并不能免除企业自己的责任， 授权后，药品生产企业对受权人的行为还负有监督和最终负责的责任和义务。5.3授权形式和内容5. 3.1企业法人依法授权：受权人行使药品质量管理职责是由企业法人
6、授权，必 须以书面的形式授权或任命。5. 3. 2企业法人的法定代表人应代表企业法人行使授权的权利，与受权人签署书 面的授权书；或任命书，并制定和发布相应的操作规程。5. 3. 3授权书应明确授权方与被授权方（受权人）的权利与责任：5. 3. 3. 1明确规定受权人的工作职责和权利；5. 3. 3. 2规定给予受权人完成工作所需的资源，确保受权人有效履行职责；5. 3. 3. 3确保在受权人在履行职责时，不受到企业内部因素的干扰等。6受权人的转授权6.1转授权的前提：在受权人对质量管理体系有效监控的情况下，受权人可根据 需要，把部分职权转授他人，就是转授权。6. 2转授权的程序：受权人向法定代
7、表人提出书面申请，将部分职权转授给专业 技能相当的人员，经批准后，方可正式转授。这里的受权人是转授权人。6.3转授权的要求：6. 3.1接受转授权的人员（转受权人）应具备与承担的工作相适应的专业背景和 技能。并经必要的培训后，方可上岗。6. 3.2受权人对其转受权人的相应药品质量管理行动承担责任。（转受权人不能 转受责任）6.4区分几个概念：6. 4. 1授权人（给予权力的人）企业（法定代表人）；受权人（接受权力的 人）药品质量管理人员；转授权人受权人；转受权人符合要求的其 他药品质量管理人员6. 4.2通常情况下一个企业有一名受权人，如果工作量大可以转授权6. 4.3企业可以设多个受权人，但
8、必须指定一名对质量管理负全面责任的人员7质量受权人的主要职责：7.1贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工 作。7.2组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确 保其有效运作。7.3对下列质量管理活动负责，行使决定权：7.3.1每批物料及成品放行的批准；7.3.2质量管理文件的批准；7.3.3工艺验证和关键工艺参数的批准；7.3.4物料及成品内控质量标准的批准；7.3.5不合格品处理的批准；7.3.6产品召回的批准。7.4参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：7.4.1关键物料供应商的选取；7.4.2关键生产设备的选取；7.4.3生
9、产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；7.4.4其他对产品质量有关键影响的活动。7.5在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与菊品监督管理部门进行沟通和 协调，具体为：7.5.1在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人 应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日 内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；7.5.2每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；7.5.3督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；7.5.4其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情
10、形。8受权人备案企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备 案材料报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报省食品药品监督管理 局；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料 进行核实、加具意见；省食品药品监督管理局应在15个工作日内向企业出具备 案确认书。=1nj备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中 级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。 备案书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。9质】企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日 起5个工作日内，将备案材料报所
11、在市食品药品监督管理局核实和加具意见后， 报省食品药品监督管理局；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之口起15 个工作日内对备案材料进行核实、加具意见；省食品药品监督管理局应在15个 工作日内向企业出具备案确认书。企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书 副本报省食品药品监督管理局备案。10受权人培训受权人每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，质 量受权人经培训后方能上岗，同时必须主动参加药品监督管理部门组织的质量受 权人业务继续教育培训。3. 11质量受权人的考核3. 11. 1质量受权人的考核分为聘用考核、续聘考核和年度考核。3.11.2对于考核不合格的质量受权人，于三个月后重新进行考核，如再不合格 则取消其质量受权人资格。3. 11.3考核内容包括质量管理能力、专业知识、实践经验、行使质量受权人工 作职责的能力和态度、执行质量管理方针的能力、解决实际问题的能力、职业道 德等。3.11.4对于考核不合格的质量受权人，公司法定代表人必须与质量受权人进行 沟通，确认其确实不胜任质量受权人工作的，根据本管理制度及甘肃省食品药品 监督管理局的有关规定，可以给予解聘，取消其质量受权人资格。3. 11.5公司必须建立质量受权人考核档案。
