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1、关于临床诊疗业务过程中患者知情同意权利的再思考南京市秦淮医院 李雪 南京市卫生局 胡晓翔【摘要】“知情同意权利” 一辞，是个公法上的概念，并非临床 诊疗业务过程特有。纽伦堡法典等文献中的“知情同意权利” 系指“生物医学研究（实验）过程”。以上的“知情同意权利” 概念均不应被简单地照搬进“临床诊疗业务过程”。而“临床诊 疗业务过程中的知情同意权利”，必须受制于本领域特有的自然 规律和伦理规范，实行保护性医疗制度和赋予患者家属独特的权 利主体地位是其最明显的特点，也是国际临床医学界通例。【关键词】知情同意权；临床诊疗业务过程；生物医学研究过程一、概述近年来，“知情同意权利” 一辞频繁出现于医学伦理
2、学专家 和卫生法学权威们的论文、专著中，也在各类卫生法律法规规范 中反复被强调。尤其是2002年9月1日生效的医疗事故处理条 例第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当 将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答 其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”更是把这个时髦话题的炒作，推进到前所未有的热烈程度。在关于知情同意权利的起源及内涵的阐述方面，国内的教材、 论文、专著呈现“千人一面”的高度趋同性。在阐述“知情同意权利”时，罕见严格区分“临床诊疗业务 过程”和“生物医学研究（实验）过程”这两个截然不同的领域, 一般都是含而糊之地混在一起讨论。1关于起源，一般均认
3、为“知情同意”概念起源于第二次世界 大战后的纽伦堡审判。在审判后的纽伦堡法典中规定：“人 类受试者的自愿同意是绝对必要的。” 2关于其内涵，一般认为：知情同意原则是临床上处理医患关 系的基本伦理准则之一，其基本内容是，临床医师在为病人作出 诊断和治疗方案后，必须向病人提供包括诊断结论、治疗决策、 病情预后及诊治费用等方面真实、充分的信息，尤其是诊疗方案 的性质、作用、依据、损伤、风险、不可预测的意外及其他可供 选择的诊疗方案及其利弊等信息，使病人或家属经深思熟虑自主 作出选择，并以相应方式表达其接受或拒绝此种诊疗方案的意愿 和承诺；在得到患方明确承诺后，才可最终确定和实施由其确认的诊治方案。3
4、这种说法基本肯定了 “知情权”就是临床领域特有的概念。关于由此衍生的“保护性医疗制度”和“病人家属的地位”这两个热门话题，一般认为保护性医疗制度可能是中国文化的特 殊现象。有的专家认为：“值得注意的是，在中国的相关专业的 法律法规条款中，谈到知情同意权利的内容时都加上了一句，应 当”避免对患者产生不利后果，这就是中国文化的特色。中国 的医师法律有明确的知情同意的要求和规定，但与国际惯例有所 不同的是，中国加入了一个患者家属，是中国的文化特色之一。55二.对临床诊疗业务过程中患者知情同意权利的再思考1讨论“知情同意权利”问题必须区分不同领域分别阐述。笔者以为，“临床诊疗业务过程”和“生物医学研究
5、（实验） 过程”是两个截然不同的领域，其行为的法律性质、当事各方的 权利义务、伦理学准则等等方面均有很大的甚至是质的差异。因 此，讨论“知情同意权利”时，必须分别不同领域有针对性地阐 发观点。本文仅就“临床诊疗业务过程中患者的知情同意权利”进行思考。2. “知情权”概念并非起源于纽伦堡法典，亦非临床诊 疗业务领域特有的概念，而是一个公法上的概念。知情权又称了解权，指公民有为正确表述意见作出判断而搜 集有关情况的权利，其基本含义是指公民有权知道其应该知道的 信息资料。此概念由美国记者Kent Copper在1945年率先使用并 逐步上升为一项宪法和行政法上的权利，尽管它既包括公法上的 事务，如国
6、家的政治经济状况、政府官员的道德品质及财产状况 等，又包括民事方面的情况，但是，一般认为，知情权是一个公 法上的概念。5它指的是民众享有通过新闻媒介了解政府工作的 权利。现在已经有不少国家将“知情权”以法律的形式加以确立。 1951年，芬兰颁布政府文件公开法；1966年美国国会通过信 息自由法，在原则上要求政府公开所有的信息资料；日本于1981 年通过了情报公开权利宣言，将知情权作为国民固有权利之 一。6可见，“知情权”制度主要在于防止政府及其官员滥用权 力，公民有权利要求公开必要的官方情报，而不是医学伦理或卫 生法学领域的特有理念，显然，也就不是专门针对临床诊疗业务 的。至于学界言必称的两个
7、重要文献一一纽伦堡法典(Nuremberg Code )和赫尔辛基宣言(Declaration ofHelsinki),自有其本身的“法域”，不可“因囹吞枣”。这从两 个文献的副标题就可明确看出。前者的副标题为：“可允许的医 学实验”。7 1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学大 会上正式通过，并于1975年在日本东京举行的第29届世界医学 大会上作过修订的赫尔辛基宣言的副标题是：“指导医务卫 生工作者从事包括以人作为受试者的生物医学研究方面的建议”。 8可见，这两个文献并非直接针对“临床诊疗业务过程”，其内 容至少是不能简单地照搬到临床工作中的。3. 临床诊疗业务有不同于“生物医学研
8、究(实验)过程”的 规律和业务要求，必须根据自身的特点建立“知情同意权利”规 范体系。如前所述，我们知道临床诊疗业务领域的“知情同意权利” 必须受制于本领域的特殊规律，而不能简单照搬其他行业的规矩 来削足适履。不注意到这个前提，就会生产出“卫生法学废品”， 使得临床业务行业无所适从。在解决“针对性”问题上，似乎西方国家同行已经走到了我 们的前面。美国医院法规定：“如在医学上不宜对病人提供（关于 目前诊断及已知的预后）的资料，则应对一位有合法关系的提供。” 在荷兰和瑞典，假如有关记录会损害患者的健康，那么（患者的） 这种（查阅病历资料）的权利将不能实现。9法国伦理学法规第二篇医生对病人的责任第4
9、1条规 定：“在合法的情况下，如医生认为有正当理由，则可以不让病 人知道诊断内容或严重的不良预后。医生只能在极其谨慎的情况 下，方可泄露致命的预后，但除非病人预先阻止告知此种预后， 一般应将该致命预后预先告知病人家属，或告知被指定的第三者。 10可见，保护性医疗制度”和家属或关系人也是知情同意 主体”并非中国特色”，恰恰是西方国家的通例。4. 对有关规定的评述。医疗事故处理条例第11条规定：“在医疗活动中，医疗 机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利 后果。”由于起草者不了解知情权的来源与真正内涵，未顾及医疗领 域的特点
10、，简单地不加分析地把其他领域的概念套用于此，直接 照搬照用，就会产生难以落实的弊病，使得临床工作左右为难。 明确限制医方的告知义务只能向“患者”本人履行，就不符临床 工作特点，有违保护性医疗制度，也与“应当避免对患者产生不 利后果”的规定自相矛盾，使得医方动辄得咎、进退维谷。另外，何谓“如实”告知？笔者以为，“如实”至少包含“真 实、不虚假”和“完整、全部”两层含义。“真实、不虚假”歧 义不多，而如何落实“完整、全部”，就必须事先明确一个范围、 界限，否则，就必定会产生无谓的争端。而“条例”及其配套文 件对此有所疏漏。笔者建议，在条例配套文件中明确规定：“在医疗活动 中，医疗机构及其医务人员应
11、当将患者的病情、医疗措施、医疗 风险等如实告知患者或其近亲属，及时解答其咨询。前述内容以 现版高等医学院校相关科目教材的有关章节内容为限。履行告知 义务时，应当遵循保护性医疗原则，尽量避免对患者产生不利后果。”而最高人民法院关于审理医疗纠纷案件若干问题的规定(征 求意见稿)第2 0条规定：“医疗机构是否就患者的病情、医 疗措施、医疗风险等履行告知义务，以及履行告知义务是否妥当, 人民法院应当根据患者的病情、精神状态、心理承受能力等因素 综合认定。医疗机构为安慰或者鼓励患者所最作出的不符合实际 病情的陈述，一般不应视为侵害患者的知情权。”这条内容，充 分借鉴了西方国家关于“临床诊疗业务过程中的知
12、情同意权”的 相关理论，肯定了 “保护性医疗原则”，具有针对性，是国内“立 法”活动中少见的精彩内容。参考文献：1. 高也陶等中美医疗纠纷法律法规及专业规范比较研究南 京：南京大学出版社,2003: 251-275.2. 达庆东等.中外患者知情同意权的法律保护比较.医学与社 会，2004, 17 (1): 34.3孙福川.什么是知情同意原则.健康报：2002-5-23:第2 版.4.高也陶等.中美医疗纠纷法律法规及专业规范比较研究.南 京：南京大学出版社，2003: 266-269.5. 洪洋洞婚检的隐私权与知情权.法制日报：2002-10-24： 第10版.6. 黎伟华等.铸造阳光政府.民主与法制，2 0 0 2,( 12 下)：5-6.7. 高也陶等中美医疗纠纷法律法规及专业规范比较研究南 京：南京大学出版社，2003: 260.8丘祥兴主编.医学伦理学.北京：人民卫生出版社，1999: 180.9达庆东等中外患者知情同意权的法律保护比较.医学与社 会，2004, 17 (1): 35.10.丘祥兴主编.医学伦理学.北京：人民卫生出版社，1999: 190.
