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1、对制药机械中所用不锈钢材料问题的探讨在医药行业的GMP改造中，大量使用了不锈钢材料，包括设备、管道、阀 门、器具甚至操作平台。据悉，其价值量可占到GMP改造所投入总的固定资产 的1/3左右，几乎一切可以使用不锈钢的场合都尽可能的使用了它。这是由于不 锈钢具有良好的耐蚀性能、卫生性能决定的，其表面加工可达到很高的精度，且 光洁、美观、易清洗、易灭菌或消毒，的确是GMP改造中甚为理想的材料。笔 者从不锈钢的基本概念出发，结合实例对不锈钢的使用缺陷进行一些探讨，并从 其腐蚀机理提出预防措施，同时对不锈钢的制品和设计作了反思性建议，目的是 规范市场并节约宝贵的资源。1、不锈钢的基本概念不锈钢是个统称，
2、是因钢材里添加了耐腐蚀的元素成分如镰Ni、銘（Cr的 含量应大于12%）等而对通常易产生腐蚀的介质（如氧气、酸、碱等）具有良好 的抗蚀性而得名。基于添加的元素种类及含量的差异，不锈钢有很多品种。根据其金相组织结 构特点可分为三类：铁素体、奥氏体和马氏体。其中，奥氏体不锈钢不仅具有优 良的耐蚀性，而且具有良好的工艺性能，如易机械加工、焊接等，因而得到普遍 的应用。医药行业使用最普遍的是304和316L奥氏体不锈钢的两个品种，所谓 304和316L是美国不锈钢标准的名称，我国相应的标准是以其主要元素含量的 形式来表示的。304对应的我国标准是0Crl8Ni9, 316L对应的我国标准是 OOCrl
3、7Nil4Mo2o我国标准中数字和字母的含义是：最前的数字0是表示碳元素 的含量不大于0.08%,而00则表示碳元素的含量不大于0.03%,至于元素符号 后面数日字，则表示该元素的百分含量。例如316L,其Cr的含量在17%左右（按 标准为16%18%） , Ni的含量在14%左右（按标准为12%15%）,釦（Mo） 的含量为2%-3%o 一般而言，含碳量越低，含银量越高，其抗点腐蚀和晶界腐 蚀的能力就相对强些。根据GMP实施的相关实践可看到，一般固体制剂、口服液制剂等生产设备 的材料大多选用304不锈钢，而注射剂生产设备的材料则大多选用316L不锈钢。2、对不锈钢使用缺陷的探讨不锈钢虽名为“
4、不锈”，但也是泛指一般使用的场合而言。事物总是一分为 二的，不锈钢也有它的“软肋”（即不适宜使用的地方），不锈钢最怕的就是氯 离了（CG。因此，在具有氯离子的场合一般是不宜使用这种材料的，包括设 备、管道、管件和器具等。通常，各种浓度的盐酸、氯化物的盐类等都不适宜使 用不锈钢材料，更不能在已有上述介质且加热的情况下使用。大量的工业事故的 经验和教训都证明了这一点，但遗憾的是，不少化工及制药企业的工艺人员对这 一点却往往认识不够，他们认为：不锈钢不适用的介质盐酸是强酸，腐蚀性较大, 而氯化物的盐类一般不能使用不锈钢，则感到不理解。笔者近期接触到浙江某化 工制药企业的部分技术人员，他们在订购不锈钢
5、设备时，没有对制造厂的技术人 员说明所使用的介质，结果设备安装后使用没几次，便经常出现穿孔或裂纹，而 且不好补焊，往往出现焊到哪儿裂纹反而扩展到哪儿的现象。后来，设备制造厂 的工程师到生产现场后发现该设备夹套使用的介质是氯化钙冷冻盐水（其氯化钙 溶液的含量达16%左右）。问题就出在这儿，起初有人还不认为是这个原因，而 坚持是设备的质量问题，后才认识到了。在重新更换了相关设备后，对工艺进行 了调整：将原来直接通入夹套的冷冻盐水改用低盐的乙醇作为冷媒，从而避免了 氯离子对不锈钢的腐蚀。据估计，这次失误所造成的直接损失有40万元左右， 若再加上生产上的物料和停工损失，那更是一个很可观的数字了。从事化
6、工制药设备的人都知道压力容器在出厂使用前是要进行水压试验的， 在国家标准钢制压力容器（GB150-98）中，对不锈钢容器水压试验的水的 氯离子的含量要求是不能大于25X 10 6,由此可见，连水压试验对氯离子的要求 都这么苛刻，可见生产使用时就更应该严格了。而上述例子中，其含量15%以上 的氯化钙水溶液已超出规定的6000倍。3、从奥氏体不锈钢腐蚀的机理來分析其预防措施奥氏体不锈钢易受氯离子侵蚀的主要原因是其在氯化物溶液中的不耐应力 腐蚀，且易发生点蚀和缝隙腐蚀。需要指出的是，由于材料在加工，如焊接或热处理时温度较高，其在一定的 温度区域内（双称热影响区或敏化区），会改变材料晶格结构区域部分的
7、元素成 分比例。通常奥氏体不锈钢在450C-850C这个温度区时，少量的碳原子却能“控 制”多数的铭原子与之结合成一种化合物Cr23Cb,使抗蚀性强的銘在晶界处会发 生所谓“贫化”现象，从而大大降低其晶粒交界处的抗蚀性而易产生晶间腐蚀。 此时受压容器则会产生应力腐蚀和晶间腐蚀同时发生的情况而引发事故。因为， 晶间腐蚀一旦发生，由于晶粒间失去结合力，金属强度完全丧失，会导致设备突 发性破坏甚至不可修复，甚至报废。所以，在加工时应尽可能避免在这个温度区 停留时间过长，或采取加工后避开敏化区进行热处理的方法，以消除晶界所谓的“贫珞”现象。不显呈磁性是奥氏体不锈钢区别碳钢和其它不锈钢的特性，有人用这个
8、方法 來为其“验明正身”。另外，它的导热性能不如碳钢，导热系数仅为碳钢的1/3, 而热膨胀系数却比碳钢大36%,这就是在焊接时往往容易产牛变形的原因。而且, 由于其传热不够快，在自然情况下通过热影响区时间要长些，故应采取措施来加 快冷却，以防止产生上述的晶间腐蚀的现象。不锈钢设备在制造后还要进行酸洗钝化处理（包括管道安装完成后）。所谓 酸洗钝化处理，是先用一定浓度的碱液进行洗涤，以除去表面的杂质、油污等， 然后用一定浓度的酸液进行酸洗钝化，以使其表面形成一层致密的保护膜而加强 其耐腐蚀性能。一般不锈钢材料在出厂前已经过表面钝化处理，但由于设备在加 工制作和安装过程中，因碰撞、切割、焊接及打磨抛
9、光等原因，其钝化膜易遭到 破坏，故而在制造安装后仍须作酸洗钝化处理。酸洗钝化的技术要求较强，应在 技术人员的指导下严格按相关的规程操作，否则不但达不到预期的目的，相反还 会产牛不利的后果。4、对不锈钢制品和设计的反思性建议不锈钢中的主要元素银在世界上属稀缺资源，而我国乂是一个礫十分短缺的 国家。因此不锈钢的价格受制于礫的价格，近年来鎳价不断飙升，连创新高，尚 未有趋缓的迹象。而不锈钢的需求量却在连年以近二位数的比例上升，2004年 与2003年相比，我国不锈钢的消耗量增长幅度高达40%,无论从增长速度和消 耗量来说都已高居世界首位，因此每年需进口大量的不锈钢材料。故不锈钢的身 价也是一路猛进，
10、就拿316L常用规格的板材来说，从2004年每吨2. 3万元狂涨 到现在4. 6万元，整整翻了一番。笔者在工作实践中观察到一种现象值得有关方面引起重视：虽然很多行业已 大量使用了不锈钢材料，但我国相关的标准却相当滞后，有的地方几乎还是空白。 以I矢药行业（也包括食品等行业）GMP改造为例，在进行管道安装时，为便于 清洗，使用了快开式的连接方式，其中大量采用了快装的不锈钢端头、卡箍及相 应的配件，包括卫生级的阀门等，而这些器材我国却没有相对应的标准。现在这 些材料和配件在制药企业中已是耳熟能详的东西，可是你能在最新出版的任何一 木五金手册上查到它们的标准吗？既然国内没有统一的标准，那么生产商就各
11、自 为政，出现了徳国、日本、美国等多种标准“兼收并蓄”的情况，虽都有据可依, 但却给使用者带来很多麻烦甚至不必要的浪费。另外还有一个问题是：医药行业在工程上一般参照化工行业，采用化工行业 的标准。但是医药行业毕竟和一般化工行业有着明显的区别，由于医药行业生产 普遍使用的压力并不是很高，甚至在常压下工作，而对清洁要求却比较严格，因 而在生产装置上对强度的要求没有化工行业那么严格。而化工行业大多在强腐蚀 的介质和高温高压条件下操作，设备的强度和安全性是一个首要考虑的因素。在 这种情况下，医药行业设备的设计采用化工行业标准的最大弊端就是浪费材料， 尤其是对价格昂贵的不锈钢而言更是如此，造成了一种“穷
12、大方”的现状。这个 问题长久以来没有得到应有的重视，造成紧缺资源很大的浪费，就拿容器上最常 用的人孔举例来说，同样公称压力为0.3Mpa情况下，国外卫生级的人孔所用盖 的材料的厚度为34mm,而按我国HG2159421604-1999的化工部的标准是 40mm,所用的不锈钢材料要多出20%,千万台设备累计起來，则是一个相当可 观的数量。再拿用量更为庞大的法兰来说，因现行标准中小公称直径的法兰没有 低压力等级的标准，因而往往套用高一个等级甚至高二个等级的标准，这就“逼 得小个子非得穿大衣服不可”，而且现在标准越修订反而变得越来越厚。笔者不 知道是否因为原先在低压条件下小直径的法兰易出安全事故的原因呢，还是什么 别的原因？这难道不是给低压下使用的行业造成浪费吗？作为行业内的人士，应 从大局上着眼，正视这一个涉及资源合理利用的问题。
